第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。

第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第二章设施与设备

第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。

第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。

第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

第十五条企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的`分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

第十八条库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第十九条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

第二十条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。

药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

第二十一条有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

第二十二条仓库应有避光、通风的设施设备。

第二十三条仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

第二十四条仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

第二十五条仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

第二十六条仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

第二十七条经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。

第二十八条企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。

第二十九条企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

第三十条企业应具备符合药品特性要求的运输能力。

第三章制度与管理

第三十一条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。

内容包括：

（1）质量方针和目标管理；

（2）质量体系的审核；

（3）有关部门、组织和人员的质量责任；

（4）质量否决的规定；

（5）质量信息管理；

（6）首营企业和首营品种的审核；

（7）药品采购管理；

（8）质量验收的管理；

（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（10）销售和售后服务的管理；

（11）有关记录和凭证的管理；

（12）特殊管理药品的管理；

（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

（16）用户访问的管理；

（17）卫生和人员健康状况的管理；

（18）重要仪器设备管理；

（19）计量器具管理；

（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

第三十二条企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护、检查记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品销售记录；

（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；

（8）直调药品质量验收记录；

（9）药品退货记录；

（10）销后退回药品验收记录；

（11）仓库温、湿度记录；

（12）计量器具使用、检定记录；

（13）质量事故报告记录；

（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第三十四条企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）用户档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

（14）近效期药品催销表；

（15）药品不良反应报告表等；

第四章验收结果评定

第三十五条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第三十六条现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项的规定分别执行。

一、为确保经营药品的质量，维护社会利益和社会信誉，通过保证质量取信于民，促进企业经营发展，提高效益，特制定本规定。

二、各业务经营部门必须认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》和gsp等法律、法规，并切实执行本企业有关制度。

三、各业务经营部门的负责人应强化法制观念和质量第一的思想，在业务经营过程认真推行全面质量管理，明确质量职责，严格经营纪律，保证经营药品的质量，杜绝假冒伪劣药品流入企业。

四、经营过程必须严格核查经营对象，对不具备合法资格经营药品（或经营范围不符合规定）的单位，质量不符合标准的产品，不得签订购销合同，不得发生购销关系。

五、签订购销合同必须定明质量条款，严格按质量标准收货，质量不符合标准的产品不得正式接收入库，不得付款结算，不让以次充好的药品流入市场。

六、发货运输过程应严格注意药品质量，不符合质量标准的药品不得发货出库，运输环节要根据药品特性采取措施，维护药品质量不受人为影响。

七、提高服务质量，加强药品售后质量服务工作，必要部分进行质量跟踪，及时掌握质量信息，售后药品发现质量有问题时，属本企业责任的，必须迅速切实妥善处理。

八、新品种的经营，必须严格考察生产企业保证质量的能力，检验其药品是否符合标准，汇同有关部门进行鉴定，并办理新产品经营的审批手续。按规定分阶段经营，先试销，后正式销售。

九、不得为证照不全单位或非法经营者代销药品，必须在合同中定明质量（含包装质量）条款，明确分清责任，并对客户或消费者负责。

十、各部门各级人员必须切实遵守有关质量的其他专项制度，不得擅自修改或打折扣。

十一、质量目标责任纳入各部门的承包合同中，严格执行奖罚。各部门领导在承担部门经济责任的同时，承担本部门的质量责任，服从质管部门的质量否决。各部门的负责人必须履行职责，对下属人员职责和质量保证工作切实进行检查、督促、整改，务必保证本部门经营药品质量可靠有效。

各部门各级人员如违反质量有关法规和制度，造成经济损失或不良社会后果者，依据有关法规和企业有关规定分别给予经济处罚、行政处分，分触犯国家法律者移送司法机关追究责任。

二、首次经营品种的质量审核制度

1.审核程序、手续及相关部门职责；

2.有关表式、记录及档案规定。

药品批发企业里的不同岗位职责是不一样的，下面小编为大家精心搜集了3篇关于药品批发企业的岗位职责说明书，欢迎大家参考借鉴，希望可以帮助到大家!

1、根据市场预期制定或参与制定营销规划。

2、决策企业的产品定位、营销策划方向、产品渠道开拓的模式。

3、对企业的营销发展趋势、市场应对提出解决方案。

4、根据企业的规划，制定和实施公司的营销目标。

5、对企业经营活动中出现的重大问题，及时给予解决。

6、负责企业营销工作的全面领导和落实。

一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。

六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

七、签发质量管理体系文件。

八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。

九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。

十、任命各部门负责人。

1、在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务。

2、对销售单位进行合法资格的审核，有关客户资料应存档备案。将药品销售给具有合法资格的单位。

3、药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。

4、销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

5、销售人员应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。

6、按规定建立药品销售记录。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

7、因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。

8、药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

不放过每一个知识点，尤其对容易混淆的东西要下更大工夫搞清楚，基础要牢固，应届毕业生小编准备了2017执业药师考点：药品批发企业的质量管理，希望对大家有帮助!

1.药品批发企业主要负责人的质量责任：企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

2.质量管理机构及其职能：企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

a.企业主要负责人：企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

b.质量负责人：企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

c.质量管理机构负责人：企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的'质量问题。

d.质量管理人员：企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

e.质量检验人员：药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

4.直接接触药品人员的健康要求及管理：企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

5.仓库设施、设备要求：

仓库应有以下设施和设备：

a.保持药品与地面之间有一定距离的设备。

b.避光、通风和排水的设备。

c.检测和调节温、湿度的设备。

d.防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

e.符合安全用电要求的照明设备。

f.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

6.购进药品应符合的条件：

购进的药品应符合以下基本条件：

a.合法企业所生产或经营的药品。

b.具有法定的质量标准。

c.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

d.包装和标识符合有关规定和储运要求。

e.中药材应标明产地。

7.进货合同、购药记录、质量评审：

签订进货合同应明确质量条款。

购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。

业每年应对进货情况进行质量评审。

8.药品质量验收要求：

a.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

b.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

c.验收抽取的样品应具有代表性。

d.验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

e.验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

f.验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

9.仓库保管员收货程序要求：仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

10.药品储存要求：

药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：

a.药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

b.在库药品均应实行色标管理。

c.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

d.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

e.药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

f.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

g.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

11.养护工作的主要职责：

药品养护工作的主要职责是：

a.指导保管人员对药品进行合理储存。

b.检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

c.对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。

d.对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

e.对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。

f.对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

g.定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

h.负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

i.建立药品养护档案。

12.出库原则与管理制度：

药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。

药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。