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临床见习协议书篇一

在这次临床见习中，我受益颇多，不仅学到了相关专业知识，还认识了很多老师及朋友，扩大了我的交际圈，再和他们相处的一个多月里，让我感觉到很快乐。下面是本站小编为大家收集整理的临床见习体会，欢迎大家阅读。

不知不觉已经在全国百姓放心医院-湘乡市人民医院内外科(心内，骨科，肿瘤血液科)实习两个多月了，这也是我在离开学校以来，第一次真正的上临床，对于我来说，一切都是那么新鲜，离开了枯糙的书本，面对着的是活生生的病人，而我，也面临着学生跟实习医生的角色转换。

在我们下科之前经过简单的培训，可是这些培训对于我们从来都没有接触过临床工作的我们，是远远不够的，我们还需要适应和学习很多东西。我把在各个科室学习的心得总结如下：

1、订个目标。

2、迅速适应。

医院的学习和课堂学习不同，刚刚实习的同学可能很深有体会，没有课室，没有教材，没有作业，没有考试。我刚开始也晕了，感觉自己太多东西不会了，又有太多的活儿等着我们去做了，写病例、病程、贴化验单等琐细的活儿。我认为：边干边学，干就是学。既然在临床学习就是应该是“实践第一”，它意味着你要去干有关诊断、抢救、观察、治疗一切大大小小的事情，在科里绝大多数时间是在干活，而不是在看书，这就需要我们去适应在临床上的学习方式，并不是像有些同学说的一样，在病房工作又忙又累，啥都学不到，其实这是方法不得当。我的适应方法是，看书结合临床，上班看病，下班看书;比如来了一个类风湿关节炎的患者，我会先把类风湿关节炎这章看一遍，掌握其诊疗规范标准，然后再观察类风湿关节炎病人的情况，对照书本，书本-实践-书本-再实践。事先看书可以指导你的临床实践，事后看书可以对你的临床实践予以校正、补充和深化。对于我们这些初出校门的实习生，在学校里看书是为了学习，而在临床工作中看书则是为了实践。

3、注重细节。

在病房里工作，不但要记住病人的主要症状、体征和辅助检查，而且要记住治疗的具体方法和全部细节：药名、剂型、剂量、给药途径和给药方法等等，这就需要我们注重细节。我们得经常去查房，和患者交流，了解患者病情变化情况，了解患者的既往史、药物过敏史等等。实习前，我买了本小本子，现在终于派上用场了，我把患者每天的情况、用药后的反应、检查结果都记录在案，有时间的时候就翻翻小本子，有时候真的会对你有所帮助。我科就收过这样一个病人，该患者是以重叠综合症(类风湿关节炎+硬皮病)收入我科的，入院之后有日查房问病史，患者有眼干、口干、吞咽干性食物困难的病史，马上想到是不是合并“干燥综合征”，追查腮腺活检和上消化道钡餐，很快就证实该患者确实合并“干燥综合征”，这就要求我们实习生重视细节观察和病史追踪，从小的事情做起，给血压高的患者量血压，给糖尿病患者制定膳食方案，给有损伤的患者包扎换药等等。

4、培养思维。

在临床工作，我觉得要培养严谨的临床思维，这点也是我有所欠缺的，临床思维是临床医生接触病人后形成初步临床诊断和制定合理治疗方案的基本思维形式，是临床医生的基本功。要培养严谨的临床思维，就要求实习医生详细正确的询问病史和体格检查，尽量掌握病人所有疾病的相关信息是进行正确临床思维的关键，尽管现在先进检查设备很多，但是辅助检查只能取到辅助诊断，印证结果的作用，只有详细的病史和可靠的体征才是对疾病推理性分析的客观依据。此外，还要建立严密的逻辑思考，在实习的过程中，我们实习生要善于思考，勤于思辨，但切忌不科学，不严谨的“联想”，应对病人信息进行选择性编码，结合病人主要表现及其相关的背景因素，将各个方面的“症状”整合起来思考，抓住问题的实质，有限度地寻找相关理论来解释，而最终获得正确的诊断和治疗方案。

其实在三个科室实习的体会远远不止上述几点，由于时间仓促，没有时间整理。

日记。

故将自己印象深刻的几点写出来感觉自己词句混乱改了又改仍是觉得言不达意希望对正在实习或以后实习的同学有些帮助吧!

转眼之间，我到临床实习已有3个星期了。实习是将我们所学的理论知识付诸于实践的良好开端，是我们迈向临床的第一步。

在附院实习的3个星期里，让我感慨万千。实习的第一天，我觉得自己很迷茫，对临床的工作处与比较陌生的状态，也对与自再这样得新环境中能够做的事还是没有一种成型得概念.庆幸得是，我们有老师为我门介绍血液科的情况，介绍一些。

规章制度。

使得我们在短时间内进入了状态。在实习过程中我们每天做的最多的就是查房、写病历、病程记录、出院小结等等就是这些看似简单的内容却磨练了我的意志和耐心老师一而再再而三的修改而我一而再再而三地重抄我知道这是老师对我的严格要求对我以后的医学生涯打下很不错的基础。

静下心来总结了一下，首先就是体会到什么是“书到用时方恨少”，对我来说，我的理论知识学的自我感觉还不错，但在查房老师问我一些相关的知识时我却哑口无言。其次，动手能力不强。临床实习的一大特点就是有动手操作的机会，如我在血液科做的骨穿、心内侧心电图、测肌紅肌钙、bnp等，第一次做的时候总是手忙脚乱的，频频在细节上出错。再次，到病房实习，接触最多得是病人，我们刚到临床的实习生最重要的一件事就是问病史，虽然我们在学诊断、内科是有过问诊的经历，可这回到了临床思路变得不清晰了，往往疏忽关键内容。最后，老师工作繁忙，花在我们身上的时间是有限的。

虽然实习的过程中会遇到种种困难，但我会保持十足的动力和干劲，在接下来的日子里我应加强我的临床思维的培养、加强各方面能力的培养。

满怀自信的我，在见习的第一天早上，早早地来到了一附院推拿科。到了八点，医生和护士准时的交接班，值夜班的医生和护士将昨夜病人的情况进行报告。我站在旁边认真地听着，然后各个管床医生分别开始查房。我就跟着李老师开始查房，兜里揣小本子和写字笔，身上带着听诊器，认真地听老师如何询问病人病情，看他作相关体格检查，并时不时地把关键信息记录下来：我注意到老师在询问病人时，还时不时注意病人打点滴的速度是否合适：检查病人是否按时吃药，是否按要求吃药，并且将每一种药的作用对病人做了相关讲解，尽管这些都是护士做的事情，但为了更好取得更好治病疗效，老师还是不厌其烦地重复着，以确保万无一失。看着老师那认真负责的工作态度，我对老师产生了崇高的敬意。

查完房以后，我就跟着老师和学姐来到推拿治疗室，在老师的指导下我开始给病人做治疗。因为之前在学校就学过推拿手法学，所以还是比较容易上手的。在老师的带领下我就大胆的在病人身上练习手法，不对之处老师就及时纠正，这让我的手法进步很快。在学校学的大部分都是理论，实际操作很少，在这里弥补了学校的不足，而且还能将理论与实践有机的结合在一起。做完病人之后，老师会教我们如何开医嘱，我也跟着学姐学开化验单，整理病历本以及其他的相关琐事。

早上做完病人后，下午对于我们见习生来说还是比较自由的。尽管如此我们并没有闲着，而是在彼此身上练习手法，巩固学过的东西。除了练习手法，我们还学习如何拔罐、如何艾灸以及电针的使用，在这里得到了很多自己动手操作的机会，而不是像以前那样只有观摩得份了。

在接下来的一个多月里，基本上是如此。老师有空的时候就会跟我们讲讲推拿科的专科病种，病种的病因病机、临床表现、诊断与鉴别诊断、相关检查及治疗等。在医院见习就是与学校学习的效果不一样，直接面对病人，让我们不仅不觉得枯燥，反而觉得更容易理解与记忆了。当我遇到不懂或者非常模棱两可的问题是，我会在老师有空闲时间时向老师进行询问，这样他会讲得更详细一点，有时也会向学姐虚心请教，在其他时间我会抽时间复习以前学过的知识，以达到温故而知新的目的。

记得有一个早上查房时，一个病人向老师反映说：“在医院治疗了差不多半个月了，病情怎么不见缓解，还是老样子呢”老师耐心的对病人解释说：“您这个是长期劳损造成的，需要长期的治疗。。。”出了病房老师就和主任讨论这个问题，因为这个病号是在其他医院治疗效果不明显才转入我院的，本不好治的病效果当然是不明显了。这让我想到了，当医生不仅要医术精湛，而且还要学会很好的与病人沟通，减少医患矛盾，改善医患关系。

在见习的过程中，通过自己的严格自我要求及老师、学姐的耐心指导，我基本上掌握了基本手法，学会了开各种化验单，熟悉并了解本科室常见疾病的症状体、一般体格检查、辅助检查、诊断治疗与预后转归等。同时我也发现自己在学校到的那点知识不扎实，或理论联系不是实际，或知识范围太窄等。虽然有时候站得腰酸腿的，很累，但是因为存在这些问题，不得不迫使自己坚持跟着老师转，并时刻提醒自己重温课本的理论知识。

在这短短的一个多月里，我充实地过着每一天，严格要求自己，不迟到不早退，遵守科室相关制度，跟着老师查房，熟悉病人的病情。查房和治疗时随机应变的给老师递上棉签、针灸针、消毒液等，严格按照无菌操作的要求，随时做好助理工作。按时完成老师分配的工作并积极主动的问问题，同时帮助病人解决一些生活上的小问题。

在医院里，老师对我们说：“当你们穿上白大褂时，在病人面前你们就不是学生，而是医生，应该随时注意自己的言行，要学会参与科室的管理，而不是一个旁观者”对于这一点我是深有体会，因为有一次下午在推拿门诊下班后，我正走在回推拿病房的路上，因为穿着白大褂所以有位阿姨跑过来向我问路：“说照x线片在哪照啊”我一时傻了，因为平时没有留意，一时还真答不上来，只好不好意思的说了句：“不知道，您问问其他人吧!”只听见阿姨会了句：“作为医院的工作人员竟不熟悉自己的医院”所以去医院还要熟悉各科室的位置，这个也非常重要。例如病人向你问路时，老师让你去某个科室拿点东西或办点其他什么事时，这都会派上很大的用场。对于科室相关设备你也要最好熟悉一下，某个病人做某种治疗的参数及时间最好也用笔记一下，下次老师叫到你时，你才不会感到尴尬，这样才不会给老师留下不好的印象。在医院必需树立有菌观念，无菌操作的意识，因为医务人员本身也会带来细菌，所以为了病人和我们自己，我们要做好防备措施。

在这次见习中，我受益颇多，不仅学到了相关专业知识，还认识了很多老师及朋友，扩大了我的交际圈，再和他们相处的一个多月里，让我感觉到很快乐。见习当中感受到在学校掌握好理论是多么的重要，因为走上临床就是实践，没有理论的指导，实践就无从谈起，基本上是做一步就错一步，这会让人很没有自信心，所以理论就显得非常重要了。有了理论来指导实践，实践的正确率就会升高，在实践中总结经验，让理论与实践更好的结合。这次见习后我知道了在以后学习中应该注意些什么问题，应该怎样把学到的东西运用到以后的生活和工作当中，做到学以自用，提高自己的学习能力和临床操作水平，为明年实习打下坚实的基础。

临床见习协议书篇二

甲方：（见习单位）

乙方：（见习人员）

为明确见习青年、见习基地的权利与义务，本着平等自愿的原则，甲、乙双方协商一致，签订本协议。

一、见习期限及工作安排

1、乙方自年月日至年月日到甲方指定岗位见习。

2、甲方根据本单位具体情况，安排乙方见习活动，帮助乙方学习务工技能，增强和提升就业创业能力。

二、见习岗位

3、甲方安排乙方到甲方部门，从事工作。见习期间，甲方可以根据需要和乙方的具体情况对乙方见习岗位进行调整。

三、双方的权利和义务

4、甲方在乙方到岗前为乙方办理人身意外伤害保险，保额为元；每月日前向乙方提供元的基本生活补助；有条件的'单位为乙方见习期间的食宿提供便利；尊重乙方休息权；提供基本的劳动条件和劳动保护用品，保障乙方在见习岗位的安全；见习结束时对乙方进行考核鉴定，出具见习证明。

5、乙方须按照甲方的要求提供个人材料，并保证材料的真实性；在协议规定的时间内按照甲方安排的内容参加见习，按时完成见习期间甲方交付的任务和工作；遵守甲方的各项规章制度，严格保守甲方商业秘密、技术秘密。

四、违约责任

6、甲、乙双方任何一方违反本协议规定的各自应承担的职责和义务，即为违约，守约方有权终止本协议。

7、甲方未能及时足额为乙方办理人身意外伤害保险，致使乙方受损的，应予赔偿；

8、乙方违反甲方管理制度（包括保密制度），甲方可以根据情节轻重给予教育或终止见习。乙方因此给甲方造成损失的，甲方可要求乙方赔偿。

9、甲方未能按时足额向乙方支付基本生活补助，乙方有权追偿。

五、争议解决途径

10、甲、乙双方因执行本协议发生的任何争议，应先友好协商解决；协商不成，可以向相应的组织提出调解，调解不成时，任何一方均可提请有管辖权的人民法院裁决。

六、其他规定

11、本协议未尽事宜，甲乙双方可补充约定或协商解决。

12、本协议正本一式三份，甲乙双方各执一份为凭，另一份交乙方组织单位存查，经甲方授权代表签字并加盖甲方公章和乙方签字后生效。

甲方（盖章）：

乙方（签名）：

授权代表（签字）

年月日

年月日

临床见习协议书篇三

第二十六条开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。

第二十七条未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。

第二十八条医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：

(一)一般信息;

(二)临床试验的背景资料;

(三)试验目的;

(四)试验设计;

(五)安全性评价方法;

(六)有效性评价方法;

(七)统计学考虑;

(八)对临床试验方案修正的规定;

(九)对不良事件和器械缺陷报告的规定;

(十)直接访问源数据、文件;

(十一)临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本;

(十二)数据处理与记录保存;

(十三)财务和保险;

(十四)试验结果发表约定。

上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。

第二十九条多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容：

(三)各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验;

(四)各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由;

(五)申办者和临床试验机构对试验培训的计划与培训记录要求;

(七)多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。

临床见习协议书篇四

会议背景：

当前，药物临床试验数据真实性、完整性、规范性的问题仍然比较普遍，严重影响药品审评审批的正常进行，严重妨碍药品有效性、安全性的科学评价。因此，cfda重点开展了药物临床试验数据自查核查工作，并陆续发布了相关检查结果公告，针对所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。也就是说，所有注册药品必须进行自查，而如果没有自查报告的话，cfda是可以不予注册的。这就要求各专业研究者做好药物临床试验数据核查自查工作，保证今后临床试验的高质量。

为了对（cfda）发布的相关各项公告内容和要求有更清晰的认识，对临床试验过程中的数据管理控制要点有准确的把握，按照核查要点认真做好自查工作。为进一步加强药物临床试验数据自查工作做好准备，并为将来更规范实施药物临床试验奠定基础.经研究决定中国医药教育协会与20xx年4月1日-4月3日在北京举办“药物临床试验数据自查核查要点”培训班。

一、参加对象

医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、药物安全评价机构、医疗器械企业、合同研究组织（cro）从事新药及医疗器械研发及临床实验信息数据管理或统计分析的专业人士、在读研究生、临床监察员；制药企业、cro公司中从事临床数据管理及统计的相关工作的人员。医院检验科、临床实验室相关人员及信息科人员等。

二、培训时间和地点

报到日期：20xx年4月1日培训时间：20xx年4月2日—4月3日

报到地点：北京市

三、培训费用

参加代表须交培训费2600元（含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐）。统一安排住宿，费用自理。四、报名方式培训人员请将《报名表》（见附件）通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给参会代表。

会务组联系方式：

联系人：

报名邮箱：

临床见习协议书篇五

1、负责进口药品注册资料的独立撰写和整理；

2、外文注册资料翻译和整理；

3、跟踪项目研发及申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题；

4、协助部门经理处理省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务；

6、协助部门经理制定临床研究方案，并协调相关资源进行药物临床试验研究，，

任职资格：

1、药学专业，本科及以上学历；

2、1-3年以上药品注册申报工作经验；

3、熟悉药品相关法规及药品注册流程；

4、具备一定的英语阅读能力；

5、能够承受一定的.工作压力，吃苦耐劳；

6、有较强的沟通协调能力。

临床见习协议书篇六

甲方：______________(见习单位)

乙方：______________(见习人员)

为明确见习人员与见习单位的权利和义务，本着平等自愿的原则，甲、乙双方协商一致，签订本协议。

1、按照甲方的岗位需求，乙方经(区(县)团委)、人力资源市场推荐自_______年_______月_______日至_______年_______月_______日到甲方指定岗位见习。

2、甲方根据本单位具体情况，安排乙方见习活动包括必要的培训，以提高乙方的就业创业能力。

3、甲方安排乙方到部门，从事工作。见习期间，甲方可以根据其需要和乙方的具体情况对见习岗位进行调整。

4、负责对乙方在见习期间进行管理;在乙方到岗前为乙方办理人身意外伤害保险，保额为元;每月日前向乙方提供元的基本生活补助;有条件的单位为乙方见习期间的.食宿提供便利;尊重乙方休息权;提供基本的劳动条件和劳动保护用品，保障乙方在见习岗位的安全;见习结束时对乙方进行考核鉴定，出具见习证明。

5、乙方须按照甲方的要求提供个人材料，并保证材料的真实性;在协议规定的时间内按照甲方安排的内容参加见习，按时完成见习期间甲方交付的任务和工作;遵守甲方的各项规章制度，保守甲方商业秘密、技术秘密。

6、甲、乙双方任何一方违反本协议规定的各自应承担的职责和义务，即为违约，守约方有权终止本协议。

7、甲方未能及时足额为乙方办理人身意外伤害保险，致使乙方受损的，应予赔偿。

8、乙方违反甲方管理制度(包括保密制度)，甲方可以根据情节轻重给予教育或终止见习。乙方因此给甲方造成损失的，甲方可要求乙方赔偿。

9、甲方未能按时足额向乙方支付基本生活补助，乙方有权追偿。

10、甲、乙双方因执行本协议发生的任何争议，应先友好协商解决;协商不成，可以向相应的组织提出调解，调解不成立时，任何一方均可提请有管辖权的人民法院裁决。

11、本协议未尽事宜，甲乙双方可补充约定或协商解决。

12、本协议正本一式三份，经甲方授权代表签字并加盖甲方公章和乙方签字后生效，甲乙双方各执一份为凭，另一份交乙方组织单位存查。

甲方：______________

乙方：______________

_______年_______月_______日

_______年_______月_______日

临床见习协议书篇七

在座的各位领导、同事你们好：

及其他准备工作。连盐项目的管段共有10.4km长，那段日子里已数不清来回走了多少次，中午基本都是在田野里吃盒饭，脚上都走出了血泡，确实很辛苦但是心里还是感觉快乐和充实，算是苦中作乐吧。因为我知道这些苦是我必须吃的，是我成长必须经历的，现在经受的锻炼是为以后的工作打下坚实的基础。

一个月的连云港生活很快就结束了，在20__年1月19号我被调到公司安质部助勤，在公司的日子中，每天做一些文件的学习转发，资料的汇总及上报局机关。期间还参加了公司管控组20__年第一季度的管控检查，记得很清楚年初九就到公司报道了，开始了为期一个星期的管控检查，这一轮的管控检查让我对我们局的管控制度有了较为全面的了解，知道管控是管理什么、是控制什么，在以后的工作中也知道要根据管控要求，要做什么、不要做什么。在公司让我了解了公司的运转机制，管理理念，工作方法，让我受益匪浅。在这里我感谢公司领导给我一次这么难得的机会。

主要工作内容就是前期的整章建制，让我更全面细致地了解了安质制度体系。未来的路任重而道远，我已经做好了充分的心理准备，希望能够为我们公司的安质系统做出贡献!

临床见习协议书篇八

为期十个月的实习生活转眼已经结束，时间过得真快。实习是我们将理论转化为能力，迈向临床的第一步，在实习期间我受益匪浅并将终生受用，让我学到了很多，各方面有了很大的'进步，但是还有很多不足，例如专业知识不够扎实，实际动手能力还很欠缺，需要加强锻炼。没有明显的的业余爱好，空闲时间要培养兴趣爱好等等。

临床见习协议书篇九

临床见习是在临床理论教学过程中,学生在教师指导下,深入病房接触病人,认识病症、体征,获得感性认识的实践教学过程。下面是本站带来的临床见习。

心得体会。

希望大家喜欢。

我的实习生活是难忘的。它让我经历了酸甜苦辣，体验了真正的痛苦和快乐，它是付出就会收获的真实写照。让我了解到自己的不足，让我真真正正的迈向了成熟的轨道。最让我感到难忘的是实习的最初阶段，因为通过在学校的学习，对医学检验有了一定的了解和基础，从而对医院、对外面世界充满了憧憬和向往，期待着能够展翅飞翔。我相信自己，可以渐渐的迈向成功。

新的环境，新的起点，新的考验，情不自禁的紧张和害怕。但还是在检验科主任的带领下，来到了门诊化验室实习，看着老师们的操作是那么熟练，敏捷与轻松，我相信自己也能行，因为在学校的时候练习过多次。在老师的要求下，我试着操作了一下最基本的末梢采血，结果不近人意。我安慰自己错误是常有的，因而心安理得。然而数天以来一系列的问题接踵而至，末梢采血总是因为胆怯，采浅了而导致要给别人多采一针，采血量也不准确，在报告结果方面也总是与老师们存在差异等等。自以为是的我把一切想的太简单，医院的实际工作与学校的实验无法相比，这里的一切都需要绝对的严谨认真。多次的问题摆在了面前，将我的自信彻底挫败，心力交瘁，没有人体会到我当时的感受，无助和失望…渐渐的让我想到了放弃。是的!我之所以这么想，不仅是因为实习，更因为社会中人才竞争的激烈!对于现在中专的我，我没有任何信心，要想找到一份稳定的工作实属不易，需要优越的能力和人际关系!

突然想到老师一直对我的信赖，亲人们的支持与期待，即使一直痛骂自己，还是于事无补。责任只能由自己承担，无法推卸。我不能继续编写借口来蒙蔽他人,更无法欺骗自己。不得不重新抬起头继续努力奋斗。为了让自己有所进展，我将采血针带回家模拟练习操作要领，动作要快要准，力量都集中在手腕上，还经常打电话给我的同学和老师们请教和经验交流，他们的鼓励和安慰，指导渐渐的让我恢复了以往的信心，实习老师也借了相关的书籍给我。工夫不负有心人!经过几个星期以来的努力，终于得到了老师们的信任。一直压抑的心情终于释放。

付出总会有收获，在以后的实习里，我更加努力。不将私人的情绪带到工作当中，以严谨的态度迎接实习的每一天。尽管学途不是一帆风顺，但每一次的教训都让我更上一层楼。在实习的空余时间，我会经常看一些相关检验仪器的资料等等。我希望未来也将会有属于自己的那一片蓝天!

满怀自信的我，在见习的第一天早上，早早地来到了一附院推拿科。到了八点，医生和护士准时的交接-班，值夜班的医生和护士将昨夜病人的情况进行报告。我站在旁边认真地听着，然后各个管床医生分别开始查房。我就跟着李老师开始查房，兜里揣小本子和写字笔，身上带着听诊器，认真地听老师如何询问病人病情，看他作相关体格检查，并时不时地把关键信息记录下来：我注意到老师在询问病人时，还时不时注意病人打点滴的速度是否合适：检查病人是否按时吃药，是否按要求吃药，并且将每一种药的作用对病人做了相关讲解，尽管这些都是护士做的事情，但为了更好取得更好治病疗效，老师还是不厌其烦地重复着，以确保万无一失。看着老师那认真负责的工作态度，我对老师产生了崇高的敬意。

查完房以后，我就跟着老师和学姐来到推拿治疗室，在老师的指导下我开始给病人做治疗。因为之前在学校就学过推拿手法学，所以还是比较容易上手的。在老师的带领下我就大胆的在病人身上练习手法，不对之处老师就及时纠正，这让我的手法进步很快。在学校学的大部分都是理论，实际操作很少，在这里弥补了学校的不足，而且还能将理论与实践有机的结合在一起。做完病人之后，老师会教我们如何开医嘱，我也跟着学姐学开化验单，整理病历本以及其他的相关琐事。

早上做完病人后，下午对于我们见习生来说还是比较自由的。尽管如此我们并没有闲着，而是在彼此身上练习手法，巩固学过的东西。除了练习手法，我们还学习如何拔罐、如何艾灸以及电针的使用，在这里得到了很多自己动手操作的机会，而不是像以前那样只有观摩得份了。

在接下来的一个多月里，基本上是如此。老师有空的时候就会跟我们讲讲推拿科的专科病种，病种的病因病机、临床表现、诊断与鉴别诊断、相关检查及治疗等。在医院见习就是与学校学习的效果不一样，直接面对病人，让我们不仅不觉得枯燥，反而觉得更容易理解与记忆了。当我遇到不懂或者非常模棱两可的问题是，我会在老师有空闲时间时向老师进行询问，这样他会讲得更详细一点，有时也会向学姐虚心请教，在其他时间我会抽时间复习以前学过的知识，以达到温故而知新的目的。

记得有一个早上查房时，一个病人向老师反映说：“在医院治疗了差不多半个月了，病情怎么不见缓解，还是老样子呢”老师耐心的对病人解释说：“您这个是长期劳损造成的，需要长期的治疗。。。”出了病房老师就和主任讨论这个问题，因为这个病号是在其他医院治疗效果不明显才转入我院的，本不好治的病效果当然是不明显了。这让我想到了，当医生不仅要医术精湛，而且还要学会很好的与病人沟通，减少医患矛盾，改善医患关系。

不扎实，或理论联系不是实际，或知识范围太窄等。虽然有时候站得腰酸腿的，很累，但是因为存在这些问题，不得不迫使自己坚持跟着老师转，并时刻提醒自己重温课本的理论知识。

在这短短的一个多月里，我充实地过着每一天，严格要求自己，不迟到不早退，遵守科室相关制度，跟着老师查房，熟悉病人的病情。查房和治疗时随机应变的给老师递上棉签、针灸针、消毒液等，严格按照无菌操作的要求，随时做好助理工作。按时完成老师分配的工作并积极主动的问问题，同时帮助病人解决一些生活上的小问题。

在医院里，老师对我们说：“当你们穿上白大褂时，在病人面前你们就不是学生，而是医生，应该随时注意自己的言行，要学会参与科室的管理，而不是一个旁观者”对于这一点我是深有体会，因为有一次下午在推拿门诊下班后，我正走在回推拿病房的路上，因为穿着白大褂所以有位阿姨跑过来向我问路：“说照x线片在哪照啊”我一时傻了，因为平时没有留意，一时还真答不上来，只好不好意思的说了句：“不知道，您问问其他人吧!”只听见阿姨会了句：“作为医院的工作人员竟不熟悉自己的医院”所以去医院还要熟悉各科室的位置，这个也非常重要。例如病人向你问路时，老师让你去某个科室拿点东西或办点其他什么事时，这都会派上很大的用场。对于科室相关设备你也要最好熟悉一下，某个病人做某种治疗的参数及时间最好也用笔记一下，下次老师叫到你时，你才不会感到尴尬，这样才不会给老师留下不好的印象。在医院必需树立有菌观念，无菌操作的意识，因为医务人员本身也会带来细菌，所以为了病人和我们自己，我们要做好防备措施。

在这次见习中，我受益颇多，不仅学到了相关专业知识，还认识了很多老师及朋友，扩大了我的交际圈，再和他们相处的一个多月里，让我感觉到很快乐。见习当中感受到在学校掌握好理论是多么的重要，因为走上临床就是实践，没有理论的指导，实践就无从谈起，基本上是做一步就错一步，这会让人很没有自信心，所以理论就显得非常重要了。有了理论来指导实践，实践的正确率就会升高，在实践中总结经验，让理论与实践更好的结合。这次见习后我知道了在以后学习中应该注意些什么问题，应该怎样把学到的东西运用到以后的生活和工作当中，做到学以自用，提高自己的学习能力和临床操作水平，为明年实习打下坚实的基础。

不知不觉已经在全国百姓放心医院-湘乡市人民医院内外科(心内，骨科，肿瘤血液科)实习两个多月了，这也是我在离开学校以来，第一次真正的上临床，对于我来说，一切都是那么新鲜，离开了枯糙的书本，面对着的是活生生的病人，而我，也面临着学生跟实习医生的角色转换。

在我们下科之前经过简单的培训，可是这些培训对于我们从来都没有接触过临床工作的我们，是远远不够的，我们还需要适应和学习很多东西。我把在各个科室学习的心得总结如下：

1、订个目标。

2、迅速适应医院的学习和课堂学习不同，刚刚实习的同学可能很深有体会，没有课室，没有教材，没有作业，没有考试。我刚开始也晕了，感觉自己太多东西不会了，又有太多的活儿等着我们去做了，写病例、病程、贴化验单等琐细的活儿。我认为：边干边学，干就是学。既然在临床学习就是应该是“实践第一”，它意味着你要去干有关诊断、抢救、观察、治疗一切大大小小的事情，在科里绝大多数时间是在干活，而不是在看书，这就需要我们去适应在临床上的学习方式，并不是像有些同学说的一样，在病房工作又忙又累，啥都学不到，其实这是方法不得当。我的适应方法是，看书结合临床，上班看病，下班看书;比如来了一个类风湿关节炎的患者，我会先把类风湿关节炎这章看一遍，掌握其诊疗规范标准，然后再观察类风湿关节炎病人的情况，对照书本，书本-实践-书本-再实践。事先看书可以指导你的临床实践，事后看书可以对你的临床实践予以校正、补充和深化。对于我们这些初出校门的实习生，在学校里看书是为了学习，而在临床工作中看书则是为了实践。

3、注重细节在病房里工作，不但要记住病人的主要症状、体征和辅助检查，而且要记住治疗的具体方法和全部细节：药名、剂型、剂量、给药途径和给药方法等等，这就需要我们注重细节。我们得经常去查房，和患者交流，了解患者病情变化情况，了解患者的既往史、药物过敏史等等。实习前，我买了本小本子，现在终于派上用场了，我把患者每天的情况、用药后的反应、检查结果都记录在案，有时间的时候就翻翻小本子，有时候真的会对你有所帮助。我科就收过这样一个病人，该患者是以重叠综合症(类风湿关节炎+硬皮病)收入我科的，入院之后有日查房问病史，患者有眼干、口干、吞咽干性食物困难的病史，马上想到是不是合并“干燥综合征”，追查腮腺活检和上消化道钡餐，很快就证实该患者确实合并“干燥综合征”，这就要求我们实习生重视细节观察和病史追踪，从小的事情做起，给血压高的患者量血压，给糖尿病患者制定膳食方案，给有损伤的患者包扎换药等等。

4、培养思维在临床工作，我觉得要培养严谨的临床思维，这点也是我有所欠缺的，临床思维是临床医生接触病人后形成初步临床诊断和制定合理治疗方案的基本思维形式，是临床医生的基本功。要培养严谨的临床思维，就要求实习医生详细正确的询问病史和体格检查，尽量掌握病人所有疾病的相关信息是进行正确临床思维的关键，尽管现在先进检查设备很多，但是辅助检查只能取到辅助诊断，印证结果的作用，只有详细的病史和可靠的体征才是对疾病推理性分析的客观依据。此外，还要建立严密的逻辑思考，在实习的过程中，我们实习生要善于思考，勤于思辨，但切忌不科学，不严谨的“联想”，应对病人信息进行选择性编码，结合病人主要表现及其相关的背景因素，将各个方面的“症状”整合起来思考，抓住问题的实质，有限度地寻找相关理论来解释，而最终获得正确的诊断和治疗方案。

临床见习协议书篇十

第三十八条申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责。申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内指定代理人。

第三十九条申办者负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。

第四十条申办者应当根据试验用医疗器械的特性，在经资质认定的医疗器械临床试验机构中选择试验机构及其研究者。申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前，应当向临床试验机构和研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件，以供其决定是否可以承担该项临床试验。

第四十一条研究者手册应当包括下列主要内容：

(一)申办者、研究者基本信息;。

(二)试验用医疗器械的概要说明;。

(三)支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价;。

(四)试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。

第四十二条申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。

第四十三条在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

第四十四条申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成书面协议：

(一)按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受监查、核查和检查;。

(二)遵循数据记录和报告程序;。

(六)申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等，供临床试验机构和研究者遵循。

第四十五条申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。当发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，申办者应当立即通知所有临床试验机构和研究者，并作出相应处理。

第四十六条申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在5日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。临床试验机构医疗器械临床试验管理部门应当及时通知相应的研究者、伦理委员会。对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。临床试验结束后，申办者应当书面告知其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第四十七条申办者应当保证实施临床试验的所有研究者严格遵循临床试验方案，发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、本规范和临床试验方案的，应当及时指出并予以纠正;如情况严重或者持续不改，应当终止试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第四十八条申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害除外。

第四十九条申办者应当对临床试验承担监查责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。

监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。

第五十条监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，并经过必要的培训，熟悉有关法规和本规范，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。

第五十一条监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。具体职责包括：

(一)在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训符合要求，实验室设备齐全、工作情况良好，预期有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验要求。

(二)在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和临床试验方案。

(三)确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书，了解受试者的入选情况以及试验的进展状况;对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等，应当清楚、如实记录;对修订的知情同意书，确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署。

(四)确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致;所有错误或者遗漏均已改正或者注明，经研究者签名并注明日期;每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果等均应当确认并记录。

(五)确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案，并与研究者讨论此种情况。

(六)确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案，严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内作出报告并记录在案。

(七)监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理与回收。

(八)监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准。

(九)确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本。

(十)每次监查后应当书面报告申办者，报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查时间、监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。

第五十二条申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核查员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

核查可以作为申办者临床试验质量管理常规工作的一部分，也可以用于评估监查活动的有效性，或者针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。

第五十三条核查员应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。

第五十四条对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。

第五十五条申办者若采用电子临床数据库或者远程电子临床数据系统，应当确保临床数据的受控、真实，并形成完整的验证文件。

第五十六条对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确协调研究者和其他研究者的职责分工。

第五十七条对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。

第五十八条在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。

临床见习协议书篇十一

本人在校期间认真完成了本科阶段的专业知识，涉猎了许多医学书刊及文献，熟练的掌握了基础理论知识及操作技术，有很强的责任心和敬业精神，专业知识过硬，有旺盛的求知欲，广泛爱好，时间观念强；严于自律，吃苦耐劳；团队亲和力强，有较强的环境适应能力。

具有两年实习经历的我积累了很多的临床经验，熟悉和掌握了各科常见疾病的诊疗常规及治疗原则，能够正规全面系统的.进行体格检查、及时完成医疗文件书写，了解常用药物的剂量及用法；多次参加危重症患者的抢救，进行了专业的“三基”培训，实习期间可独立完成检验任务，能够与带教老师达成共识，得到了医院领导及老师的肯定。可熟练完成临床检验的基本操作等。所以我希望找一份与自身知识结构相关的工作，如医学检验技术可以有更大的空间来证明自己，发展自己！

本人曾在校社团联合会网络信息部和检验学院学生会工作，并担任班干部；在校期间，组织策划了“广东医学院首届电子贺卡设计大赛”和“广东医学院首届电子竞技大赛”；加入了检验学院科研小组，成功申请并参与了“高效液相色谱仪检测儿童食品中的色素含量”。这些经历培养了我良好的领导、管理、协作、交际沟通和创新能力，使我能客观理智地面对问题，顾全大局，对凡事持寻求解决的态度。

一年的实习工作更是丰富了我的阅历，培养了我开拓创新的思维和解决问题的能力，更加系统地掌握了临床各项检测的基础理论和基础操作技术，掌握了微生物、病毒的实验检验原理和操作技术，熟悉专业仪器（如：pcr仪、酶标仪、icp仪，气质联用色谱仪，高效液相色谱仪，荧光光谱仪等）的性能和运用，有较强的综合分析能力和动手能力，也具有一定的科研能力。

我性格开朗、积极上进；具有良好的团队精神和人际关系，对待工作认真负责、勤恳耐劳，耐心细心，在工作中善于到激励他人的作用，同时善于并热爱与人沟通交流；敢于开拓创新，有着强烈的事业心与责任感，对人生和事业充满热情和憧憬。

临床见习协议书篇十二

第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规范》(gcp)和《药品注册管理办法》等有关要求，制定本规定。

第二条药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的，具有承担药物临床试验资格的机构。药物临床试验专业(简称“试验专业”)是指药物临床试验机构中通过药物临床试验资格认定的专业。

第三条经国家食品药品监督管理总局(简称“食品药品监管总局”)批准的药物临床试验，须在具有药物临床试验资格的机构中进行。

第四条本规定适用于药物临床试验机构的资格认定、运行管理、监督检查、定期评估和现场检查等。

第二章资格认定

第五条药物临床试验机构资格认定(简称“资格认定”)是指资格认定管理部门对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：

(一)已取得医疗机构执业许可;

(二)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;

(三)具有急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力;

(四)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员;

(六)具有与药物临床试验相适应的医技科室;

(七)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;

(八)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施;

(九)具有经过药物临床试验技术与相关法规的培训、能够承担药物临床试验的研究人员;

(十一)具有能够承担药物临床试验伦理审查任务的伦理委员会。

第七条申请资格认定的医疗机构，应根据所具备的药物临床试验的条件和专业特长，结合开展药物临床试验的实际需求，申请相应的试验专业资格认定。申请资格认定的专业名称应与医疗机构执业许可的诊疗科目一致。

第八条申请资格认定的医疗机构，应填写资格认定申请表，向所在地省级卫生计生部门报送资格认定申请的书面资料及电子资料。

第九条省级卫生计生部门对资格认定的申请资料进行初审。

省级卫生计生部门应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗及临床研究中患者或受试者损害的防范和处理预案、伦理委员会情况等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申请资料移交同级食品药品监管部门。初审工作时限为15个工作日。

第十条省级食品药品监管部门对资格认定申请资料进行形式审查。

省级食品药品监管部门应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、伦理委员会情况、实施药品临床研究的情况、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申请资料，报食品药品监管总局。形式审查工作时限为15个工作日。

第十一条食品药品监管总局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。受理审查工作时限为5个工作日。

第十二条食品药品监管总局食品药品审核查验中心(简称“核查中心”)对受理审查符合要求的申报资料进行资料审查，制定检查方案，需要补充资料的，必要时书面通知申请医疗机构补充资料。资料审查工作时限为20个工作日。

第十三条核查中心组织对申请医疗机构实施现场检查，根据现场检查情况进行综合评定，提出资格认定审核意见。审核工作时限为60个工作日。

第十四条食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会(简称“国家卫生计生委”)对资格认定进行审批，并将审批结果书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。审批工作时限为25个工作日。

第十五条食药监总局对通过资格认定的药物临床试验机构予以公告并颁发证书。办理公告工作时限为10个工作日。

第十六条未通过资格认定的医疗机构或专业，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。

第三章运行管理

第十七条药物临床试验机构应建立、运行并改进质量管理体系，配备与所承担的药物临床试验相适应的专职管理人员，对本机构承担的药物临床试验进行管理。

第十八条机构办公室是药物临床试验机构的业务管理部门。应具有一定数量的医药学相关专业背景和相应资质的专职管理人员。

机构办公室负责对本机构承担的药物临床试验进行业务管理。组织药物临床试验机构相关制度建设、培训以及考核等工作，对本机构承担的药物临床试验进行业务管理，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理以及质量管理的相关工作，协助财务部门进行项目经费管理等。

第十九条专业科室负责本专业承担的药物临床试验项目的实施，保障受试者安全与权益，保证临床试验质量。

同一试验专业原则上不得同时进行不同申办者相同品种处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验项目。

第二十条研究者负责所承担的药物临床试验的项目管理、具体操作和质量控制，是受试者安全和药物临床试验质量的直接责任人。

同一研究者不得同时进行五个以上处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验，特殊情况须予以专门说明，经机构办公室同意，伦理委员会批准，并书面报告省级食品药品监管部门及卫生计生部门。

第二十一条伦理委员会应按照相关要求审查药物临床试验机构所承担的药物临床试验项目，保持药物临床试验伦理审查工作的独立性，保障受试者的安全和权益，并向核查中心及所在地省级食品药品监管部门、卫生计生部门书面报告上一年度药物临床试验伦理审查整体情况。

第二十二条药物临床试验机构不得自行将承担的药物临床试验工作转交其他机构开展。

第二十三条药物临床试验机构接受境外监管部门检查时，应提前向所在地省级食品药品监管部门与卫生计生部门报告，并抄报食品药品监管总局与国家卫生计生委。

第二十四条药物临床试验机构应于每年1月31日前向所在地省级食品药品监管部门、卫生计生部门报告上一年度各试验专业承担药物临床试验的情况和药物临床试验机构自查评估情况。

第四章监督检查

第二十五条监督检查包括日常监督检查、药品注册现场核查、随机检查、有因检查以及专项检查等。

第二十六条省级食品药品监督管理部门和卫生计生部门根据各自职责，负责本行政区域内药物临床试验机构的日常监督检查，对监督检查中发现的问题以及处理情况应相互通报并分别报送食品药品监管总局和国家卫生计生委。

省级食品药品监督管理部门应结合药物临床试验机构上年度自查评估情况及承担药物临床试验的情况，制定日常监督检查计划，依程序、按标准实施。

省级卫生计生部门在其职责范围内负责药物临床试验机构日常监督检查的有关工作。

第二十七条日常监督检查可与药物临床试验注册现场核查结合进行。对检查中发现的违反有关法规或gcp要求的问题，应准确记录和取证，作为药物临床试验机构定期评估的依据。

第二十八条省级食品药品监管部门应于每年3月31日前向食品药品监管总局报告上一年度药物临床试验机构监督检查情况。重大问题及处理情况应及时报告。

第二十九条食品药品监管总局和国家卫生计生委可根据各自职责，组织对药物临床试验机构进行随机检查、有因检查或专项检查。

第三十条根据监督检查结果，食品药品监管部门可以对监督检查中发现药物临床试验机构或试验专业违反有关法规或gcp要求的问题，做出警告、限期整改、取消药物临床试验资格等处理决定。3年内不再受理被取消药物临床试验资格的临床试验机构或试验专业的资格认定申请。

食品药品监管总局与所在地省级食品药品监管部门，对药物临床试验中的严重违规行为予以公示;情节严重的，将相关单位及直接责任人员纳入药品安全“黑名单”。

第五章定期评估

第三十一条药物临床试验机构定期接受食品药品监管总局会同国家卫生计生委组织的评估。定期评估原则上每5年一次，首次定期评估为药物临床试验机构通过资格认定后3年。

第三十二条定期评估的内容包括药物临床试验组织架构及变更情况、药物临床试验相关设备设施及变更情况、人员定期培训情况、药物临床试验管理制度及标准操作规程变更情况、药物临床试验项目开展及管理情况、药物临床试验质量管理体系运行及变化情况、伦理委员会的换届与培训情况、伦理委员会规章制度及标准操作规程变更情况、药物临床试验的伦理审查情况、既往检查中发现问题的整改与反馈情况等。

第三十三条药物临床试验机构应按照gcp以及药物临床试验机构管理与复核检查有关标准的要求，对药物临床试验的实施与管理情况进行自查评估，将定期评估有关书面申请资料及电子资料提交所在地省级卫生计生部门与食品药品监管部门审查，并于定期评估期限届满6个月前向食品药品监管总局提交定期评估申请和自查报告。

未按期提交定期评估申请的药物临床试验机构，逾期后将不再具有承担药物临床试验的资格。

第三十四条省级卫生计生部门根据药物临床试验机构管理的有关要求，对定期评估申请资料进行初审。对符合要求的，填写初审审核意见，将审核意见表和申请资料移交同级食品药品监管部门;不符合要求的，通知申请机构补正。

第三十五条省级食品药品监管部门对定期评估申请资料进行形式审查，不符合要求的，及时通知申请机构补正;对于符合要求的，在申请资料的基础上，结合日常监督检查、药品注册现场核查等监督检查情况，填写形式审查审核意见，并附药物临床试验机构监督检查情况列表。

第三十六条食品药品监管总局接收定期评估申请资料，作出是否受理的决定，并书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。受理审查工作时限为5个工作日。

第三十七条核查中心对定期评估申请资料进行技术审核，综合药物临床试验机构既往监督检查情况，提出定期评估技术审核意见。

第三十八条食品药品监管总局会同国家卫生计生委选取一定数量的申请机构，由核查中心组织进行现场检查。

对通过资格认定后首次申请定期评估的药物临床试验机构，均应组织现场复核检查。

第三十九条食品药品监管总局会同国家卫生计生委对定期评估情况进行会审。定期评估结果分为通过、整改后再评估和不通过。

第四十条对定期评估不通过的药物临床试验机构或试验专业，取消其相应药物临床试验资格并予以公告。

第四十一条对整改后再评估的药物临床试验机构或试验专业，食品药品监管总局通知申请机构限期整改，限期整改的时限为6个月。在规定期限内完成整改后，可向食品药品监管总局提交整改报告，食品药品监管总局会同国家卫生计生委进行再评估。整改后再评估仍不通过的，取消药物临床试验资格。

第四十二条对定期评估不通过或整改后再评估的药物临床试验机构(伦理委员会)与试验专业，自通知之日起，不得再新承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例。

第四十三条通过资格认定后未开展过药物临床试验的试验专业或药物临床试验机构，定期评估结果为不通过。

第六章现场检查

第四十四条对药物临床试验机构的现场检查包括资格认定现场检查、定期评估现场检查、日常监督现场检查等。

食品药品监管总局会同国家卫生计生委统筹药物临床试验机构资格认定与定期评估现场检查的计划，以及检查人员管理，核查中心负责组织实施;省级监管部门统筹负责辖区内药物临床试验机构日常监督等现场检查相关工作。

第四十五条现场检查前，检查单位应根据检查任务制定检查方案，并组织检查组。检查组由不少于2名检查员组成，检查员应从检查员库中选取;必要时可安排相关专家参加现场检查。

检查员应熟悉和了解相应专业知识，经过相关培训并通过考核。检查员不得从事相关的有偿咨询活动，应签署利益冲突声明，并遵守保密制度。

第四十六条检查单位应在现场检查前通知被检查药物临床试验机构;被检查药物临床试验机构应提前做好现场检查有关准备工作。

核查中心组织实施资格认定与定期评估等现场检查时，应提前通知被检查药物临床试验机构所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。省级食品药品监管部门和卫生计生部门可各选派1名观察员参与现场检查，并负责协调和联络与现场检查有关的工作。

第四十七条现场检查开始时，检查组应向被检查药物临床试验机构出示检查通知原件，确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律、注意事项。

第四十八条在现场检查过程中，被检查药物临床试验机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派人员协助检查组工作。

第四十九条检查人员应严格按照现场检查方案和程序进行现场检查，对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。检查方案如需变更，应报请检查单位批准。

第五十条现场检查结束时，检查组应汇总所发现问题，进行综合评定，撰写现场检查报告。

第五十一条检查组应向被检查机构宣读现场检查发现问题，被检查药物临床试验机构可就检查中发现的问题提出不同意见、作出解释和说明。

第五十二条现场检查发现问题应由检查组全体成员和被检查药物临床试验机构负责人签名，加盖被检查药物临床试验机构公章;有观察员参与的现场检查，观察员应签名。如被检查药物临床试验机构对检查中发现的问题有异议，不能达成共识，检查组应记录说明。

第五十三条被检查药物临床试验机构应对检查中发现的问题进行整改，限期整改的时限为20个工作日。在规定期限内完成整改后，可向检查单位提交整改报告。

第五十四条被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查发现问题等存有异议时，可直接向检查组提出或在10个工作日内向检查单位申诉。

第五十五条检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的资料退还被检查机构，必要时可保留一份复印件存档。

第五十六条检查组完成现场检查后，应向检查单位提交现场检查报告。现场检查报告应有检查组全体成员签名(有观察员参与的现场检查，观察员应签名)，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。

第七章附则

第五十七条不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物相关临床试验的，应向食品药品监管总局提出一次性资格认定的申请。

第五十八条中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审、形式审查、日常监督检查及信息报送等工作。

第五十九条申请资格认定的机构，应按国家有关规定缴纳相关费用。

第六十条本规定由食品药品监管总局负责解释。

第六十一条本规定自×月×日起施行。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(国食药监安〔〕44号)同时废止。

临床见习协议书篇十三

临床见习是我们医学教育的重要环节，旨在让我们更好地理解和应用理论知识，提高临床技能水平。本次临床见习，我们主要在医院进行实践学习，接触了不同类型的病人和医生，深入了解了临床工作的复杂性和挑战性。

在见习期间，我们参与了病人的诊疗过程，包括病史采集、体格检查和病例讨论等。通过观察医生与病人的交流、检查和诊断，我们深入了解了临床实践中的技巧和方法。此外，我们还学习了如何运用医学知识处理紧急情况，如抢救危重病人等。

通过本次临床见习，我们深刻认识到医学临床实践的重要性。实践使我们更好地理解理论知识，掌握临床技能，培养了临床思维和解决问题的能力。同时，我们也了解到医生这个职业的艰辛和责任，对病人的关爱和同情心得到了锻炼。

在本次见习中，我们遇到了一些难忘的病例，如一位患有严重心脏病的病人，医生们通过及时的治疗和护理，成功地延长了病人的生命。这个案例让我们深刻地理解到医学的价值和意义，也增强了我们对医学事业的热爱和信心。

总的来说，本次临床见习是一次有意义的学习经历。我们学到了许多实用的临床知识和技能，也对医学和医生这个职业有了更深刻的理解和感悟。感谢学校和医院为我们提供了这样的机会，让我们在实践中成长和进步。

临床见习协议书篇十四

临床见习是我们医学教育的重要环节，旨在让我们将理论知识与实际操作相结合，加深对医学知识的理解。本次临床见习，我们主要在医院内科进行。

在见习期间，我们跟随内科医生进行了为期两周的实习。在这两周里，我们观察了医生的日常诊疗过程，包括病史询问、体格检查、病例分析、治疗方案制定等。通过观察，我们了解到医生在临床工作中的思维逻辑和操作流程，对医学临床实践有了更深入的了解。

在见习期间，我们参与了病史采集、体格检查、病例讨论等环节。通过亲身实践，我们深刻体会到医学知识的运用和医生的协作精神。同时，我们也发现了一些问题，如患者隐私保护、医疗资源分配等。这些问题提醒我们在未来的医学实践中，需要更加关注患者的需求，提高医疗资源的利用效率。

通过这次临床见习，我们深刻认识到医学知识的博大精深，以及医生在临床工作中的责任和使命。同时，我们也体会到了医生与患者之间的信任和尊重，让我们更加珍视医学生的身份。

总结本次临床见习，我们收获颇丰。我们深刻认识到医学知识的运用和医生的协作精神的重要性，也意识到在未来的医学实践中，需要更加关注患者的需求，提高医疗资源的利用效率。我们将以更加饱满的热情和执着的精神，投入到医学学习和实践中，为人类的健康事业贡献自己的力量。

临床见习协议书篇十五

经过这次的护理临床见习，在实践中充实护理理论，规范护理操作，为将来独立胜任护理工作打下好的基础。下面是本站小编为大家收集整理的护理临床见习体会，欢迎大家阅读。

不知不觉已经在全国百姓放心医院-湘乡市人民医院内外科(心内，骨科，肿瘤血液科)实习两个多月了，这也是我在离开学校以来，第一次真正的上临床，对于我来说，一切都是那么新鲜，离开了枯糙的书本，面对着的是活生生的病人，而我，也面临着学生跟实习医生的角色转换。

在我们下科之前经过简单的培训，可是这些培训对于我们从来都没有接触过临床工作的我们，是远远不够的，我们还需要适应和学习很多东西。我把在各个科室学习的心得总结如下：

1、订个目标。

2、迅速适应。

医院的学习和课堂学习不同，刚刚实习的同学可能很深有体会，没有课室，没有教材，没有作业，没有考试。我刚开始也晕了，感觉自己太多东西不会了，又有太多的活儿等着我们去做了，写病例、病程、贴化验单等琐细的活儿。我认为：边干边学，干就是学。既然在临床学习就是应该是“实践第一”，它意味着你要去干有关诊断、抢救、观察、治疗一切大大小小的事情，在科里绝大多数时间是在干活，而不是在看书，这就需要我们去适应在临床上的学习方式，并不是像有些同学说的一样，在病房工作又忙又累，啥都学不到，其实这是方法不得当。我的适应方法是，看书结合临床，上班看病，下班看书;比如来了一个类风湿关节炎的患者，我会先把类风湿关节炎这章看一遍，掌握其诊疗规范标准，然后再观察类风湿关节炎病人的情况，对照书本，书本-实践-书本-再实践。事先看书可以指导你的临床实践，事后看书可以对你的临床实践予以校正、补充和深化。对于我们这些初出校门的实习生，在学校里看书是为了学习，而在临床工作中看书则是为了实践。

3、注重细节。

在病房里工作，不但要记住病人的主要症状、体征和辅助检查，而且要记住治疗的具体方法和全部细节：药名、剂型、剂量、给药途径和给药方法等等，这就需要我们注重细节。我们得经常去查房，和患者交流，了解患者病情变化情况，了解患者的既往史、药物过敏史等等。实习前，我买了本小本子，现在终于派上用场了，我把患者每天的情况、用药后的反应、检查结果都记录在案，有时间的时候就翻翻小本子，有时候真的会对你有所帮助。我科就收过这样一个病人，该患者是以重叠综合症(类风湿关节炎+硬皮病)收入我科的，入院之后有日查房问病史，患者有眼干、口干、吞咽干性食物困难的病史，马上想到是不是合并“干燥综合征”，追查腮腺活检和上消化道钡餐，很快就证实该患者确实合并“干燥综合征”，这就要求我们实习生重视细节观察和病史追踪，从小的事情做起，给血压高的患者量血压，给糖尿病患者制定膳食方案，给有损伤的患者包扎换药等等。

4、培养思维。

在临床工作，我觉得要培养严谨的临床思维，这点也是我有所欠缺的，临床思维是临床医生接触病人后形成初步临床诊断和制定合理治疗方案的基本思维形式，是临床医生的基本功。要培养严谨的临床思维，就要求实习医生详细正确的询问病史和体格检查，尽量掌握病人所有疾病的相关信息是进行正确临床思维的关键，尽管现在先进检查设备很多，但是辅助检查只能取到辅助诊断，印证结果的作用，只有详细的病史和可靠的体征才是对疾病推理性分析的客观依据。此外，还要建立严密的逻辑思考，在实习的过程中，我们实习生要善于思考，勤于思辨，但切忌不科学，不严谨的“联想”，应对病人信息进行选择性编码，结合病人主要表现及其相关的背景因素，将各个方面的“症状”整合起来思考，抓住问题的实质，有限度地寻找相关理论来解释，而最终获得正确的诊断和治疗方案。

其实在三个科室实习的体会远远不止上述几点，由于时间仓促，没有时间整理。

日记。

故将自己印象深刻的几点写出来感觉自己词句混乱改了又改仍是觉得言不达意希望对正在实习或以后实习的同学有些帮助吧!

转眼之间，我到临床实习已有3个星期了。实习是将我们所学的理论知识付诸于实践的良好开端，是我们迈向临床的第一步。

在附院实习的3个星期里，让我感慨万千。实习的第一天，我觉得自己很迷茫，对临床的工作处与比较陌生的状态，也对与自再这样得新环境中能够做的事还是没有一种成型得概念.庆幸得是，我们有老师为我门介绍血液科的情况，介绍一些。

规章制度。

使得我们在短时间内进入了状态。在实习过程中我们每天做的最多的就是查房、写病历、病程记录、出院小结等等就是这些看似简单的内容却磨练了我的意志和耐心老师一而再再而三的修改而我一而再再而三地重抄我知道这是老师对我的严格要求对我以后的医学生涯打下很不错的基础。

静下心来总结了一下，首先就是体会到什么是“书到用时方恨少”，对我来说，我的理论知识学的自我感觉还不错，但在查房老师问我一些相关的知识时我却哑口无言。其次，动手能力不强。临床实习的一大特点就是有动手操作的机会，如我在血液科做的骨穿、心内侧心电图、测肌紅肌钙、bnp等，第一次做的时候总是手忙脚乱的，频频在细节上出错。再次，到病房实习，接触最多得是病人，我们刚到临床的实习生最重要的一件事就是问病史，虽然我们在学诊断、内科是有过问诊的经历，可这回到了临床思路变得不清晰了，往往疏忽关键内容。最后，老师工作繁忙，花在我们身上的时间是有限的。

虽然实习的过程中会遇到种种困难，但我会保持十足的动力和干劲，在接下来的日子里我应加强我的临床思维的培养、加强各方面能力的培养。

满怀自信的我，在见习的第一天早上，早早地来到了一附院推拿科。到了八点，医生和护士准时的交接班，值夜班的医生和护士将昨夜病人的情况进行报告。我站在旁边认真地听着，然后各个管床医生分别开始查房。我就跟着李老师开始查房，兜里揣小本子和写字笔，身上带着听诊器，认真地听老师如何询问病人病情，看他作相关体格检查，并时不时地把关键信息记录下来：我注意到老师在询问病人时，还时不时注意病人打点滴的速度是否合适：检查病人是否按时吃药，是否按要求吃药，并且将每一种药的作用对病人做了相关讲解，尽管这些都是护士做的事情，但为了更好取得更好治病疗效，老师还是不厌其烦地重复着，以确保万无一失。看着老师那认真负责的工作态度，我对老师产生了崇高的敬意。

查完房以后，我就跟着老师和学姐来到推拿治疗室，在老师的指导下我开始给病人做治疗。因为之前在学校就学过推拿手法学，所以还是比较容易上手的。在老师的带领下我就大胆的在病人身上练习手法，不对之处老师就及时纠正，这让我的手法进步很快。在学校学的大部分都是理论，实际操作很少，在这里弥补了学校的不足，而且还能将理论与实践有机的结合在一起。做完病人之后，老师会教我们如何开医嘱，我也跟着学姐学开化验单，整理病历本以及其他的相关琐事。

早上做完病人后，下午对于我们见习生来说还是比较自由的。尽管如此我们并没有闲着，而是在彼此身上练习手法，巩固学过的东西。除了练习手法，我们还学习如何拔罐、如何艾灸以及电针的使用，在这里得到了很多自己动手操作的机会，而不是像以前那样只有观摩得份了。

在接下来的一个多月里，基本上是如此。老师有空的时候就会跟我们讲讲推拿科的专科病种，病种的病因病机、临床表现、诊断与鉴别诊断、相关检查及治疗等。在医院见习就是与学校学习的效果不一样，直接面对病人，让我们不仅不觉得枯燥，反而觉得更容易理解与记忆了。当我遇到不懂或者非常模棱两可的问题是，我会在老师有空闲时间时向老师进行询问，这样他会讲得更详细一点，有时也会向学姐虚心请教，在其他时间我会抽时间复习以前学过的知识，以达到温故而知新的目的。

记得有一个早上查房时，一个病人向老师反映说：“在医院治疗了差不多半个月了，病情怎么不见缓解，还是老样子呢”老师耐心的对病人解释说：“您这个是长期劳损造成的，需要长期的治疗。。。”出了病房老师就和主任讨论这个问题，因为这个病号是在其他医院治疗效果不明显才转入我院的，本不好治的病效果当然是不明显了。这让我想到了，当医生不仅要医术精湛，而且还要学会很好的与病人沟通，减少医患矛盾，改善医患关系。

在见习的过程中，通过自己的严格自我要求及老师、学姐的耐心指导，我基本上掌握了基本手法，学会了开各种化验单，熟悉并了解本科室常见疾病的症状体、一般体格检查、辅助检查、诊断治疗与预后转归等。同时我也发现自己在学校到的那点知识不扎实，或理论联系不是实际，或知识范围太窄等。虽然有时候站得腰酸腿的，很累，但是因为存在这些问题，不得不迫使自己坚持跟着老师转，并时刻提醒自己重温课本的理论知识。

在这短短的一个多月里，我充实地过着每一天，严格要求自己，不迟到不早退，遵守科室相关制度，跟着老师查房，熟悉病人的病情。查房和治疗时随机应变的给老师递上棉签、针灸针、消毒液等，严格按照无菌操作的要求，随时做好助理工作。按时完成老师分配的工作并积极主动的问问题，同时帮助病人解决一些生活上的小问题。

在医院里，老师对我们说：“当你们穿上白大褂时，在病人面前你们就不是学生，而是医生，应该随时注意自己的言行，要学会参与科室的管理，而不是一个旁观者”对于这一点我是深有体会，因为有一次下午在推拿门诊下班后，我正走在回推拿病房的路上，因为穿着白大褂所以有位阿姨跑过来向我问路：“说照x线片在哪照啊”我一时傻了，因为平时没有留意，一时还真答不上来，只好不好意思的说了句：“不知道，您问问其他人吧!”只听见阿姨会了句：“作为医院的工作人员竟不熟悉自己的医院”所以去医院还要熟悉各科室的位置，这个也非常重要。例如病人向你问路时，老师让你去某个科室拿点东西或办点其他什么事时，这都会派上很大的用场。对于科室相关设备你也要最好熟悉一下，某个病人做某种治疗的参数及时间最好也用笔记一下，下次老师叫到你时，你才不会感到尴尬，这样才不会给老师留下不好的印象。在医院必需树立有菌观念，无菌操作的意识，因为医务人员本身也会带来细菌，所以为了病人和我们自己，我们要做好防备措施。

临床见习协议书篇十六

第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1)，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：

(四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施;。

(五)对试验方案提出的修正意见是否可接受;。

(六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：

(一)同意;。

(二)作必要的修正后同意;。

(三)不同意;。

(四)终止或暂停已批准的试验。

第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：

(五)如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：

(五)如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

第四章试验方案第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

第十七条临床试验方案应包括以下内容：

(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;。

(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;。

(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;。

(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;。

(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;。

(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;。

(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;。

(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定;。

(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;。

(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;。

(十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;。

(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择;。

(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;。

(十八)临床试验的质量控制与质量保证;。

(十九)试验相关的伦理学;。

(二十)临床试验预期的进度和完成日期;

(二十一)试验结束后的随访和医疗措施;。

(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;。

(二十三)参考文献。

第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。

第五章研究者的职责第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：

(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;。

(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验;。

(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;。

(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;。

(五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

第二十条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。

第二十一条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。

第二十三条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。

第二十四条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。

第二十五条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

第二十六条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

第二十八条研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

第二十九条研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。

第三十条临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。

第三十一条研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。

第六章申办者的职责第三十二条申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

第三十三条申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。

第三十四条申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。

第三十五条申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。

第三十六条申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。

第三十七条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。

第三十八条申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。

第三十九条申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。

第四十条申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

第四十一条申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。

第四十二条申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。

第四十三条申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

第四十四条研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

第七章监查员的职责第四十五条监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

第四十六条监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。

第四十七条监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：

(四)确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;。

(五)核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录;。

(六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果;。

(八)每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

第八章记录与报告第四十八条病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。

第四十九条临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。

第五十条为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

第五十一条临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：

(一)随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由;。

(二)不同组间的基线特征比较，以确定可比性;。

(五)多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响;。

(六)对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。

第五十二条临床试验中的资料均须按规定保存(附录2)及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。

第九章数据管理与统计分析第五十三条数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。

第五十四条临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。

第五十五条临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。

第十章试验用药品的管理第五十六条临床试验用药品不得销售。

第五十七条申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

第五十八条试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

第五十九条试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。

第六十条试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。

第十一章质量保证第六十一条申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

第六十二条临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。

第六十三条药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。

第六十四条药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。

第十二章多中心试验第六十五条多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

第六十六条多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：

(一)试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行;。

(二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议;。

(三)各中心同期进行临床试验;。

(四)各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求;。

(五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏;。

(六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者;。

(八)数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序;。

(九)保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。

第六十七条多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。

第十三章附则第六十八条本规范下列用语的含义是：

临床试验(clinicaltrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

试验方案(protocol)，叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

研究者手册(investigator?，sbrochure)，是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。

知情同意(informedconsent)，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书(informedconsentform)，是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

伦理委员会(ethicscommittee)，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

研究者(investigator)，实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

协调研究者(coordinatinginvestigator)，在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

申办者(sponsor)，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

监查员(monitor)，由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

稽查(audit)，指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

视察(inspection)，药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

病例报告表(casereportform，crf)，指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

试验用药品(investigationalproduct)，用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。

不良事件(adverseevent)，病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件(seriousadverseevent)，临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

标准操作规程(standardoperatingprocedure，sop)，为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

设盲(blinding/masking)，临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

合同研究组织(contractresearchorganization，cro)，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

第六十九条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

第七十条本规范自9月1日起施行，原国家药品监督管理局9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。