专业体外诊断试剂工作总结（通用16篇）

时间：2023-10-30 15:21:14 小编：灵魂曲

通过总结，我们可以回顾自己的经历，发现不足之处，并找到改进的方法。在写总结时，可以参考相关范文，但不可照搬，要有自己的思考和观点。这些范文展示了不同层次和不同领域的总结技巧和经验。

体外诊断试剂工作总结篇一

我做化验工作已有三十年之余。在其工作中，紧紧围绕公司的中心任务，立足化验室工作岗位，认真履行职责，兢兢业业、任劳任怨，工作在这个*凡的岗位上。勤学苦练，努力工作，是我的工作原则。

为此，掌握了一手过关的化验技术。并在领导和同事们的关心和指导下，经过自身的不懈努力，各方面均取得必须的成绩和提高，现已成为车间的技术老手和操作能手。现将我的工作情景总结如下：

一、时刻加强自身学习，强化个人本事提高业务素质。

化验室工作是生产装置的命脉，可靠的数据供给是销售部门说话的依据。所以，做好化验室工作十分重要。我做为一名化验老职员，要想干好化验室的工作，就必须要强化学习，不断提高个人技能和业务水*。在实际工作中，必须拥有持之以恒的韧劲和精益求精的钻劲，边干边学，勤思考，多积累。受到了很好的学习效果。

二是经过学习，掌握了各项化验的理论依据、工作原理和相关的操作流程。

三是学习熟记相关的管理制度，诸如化验室检验工作的管理，质量监督工作的管理，化验室药品的管理，化验室仪器、设备的管理，以及化验室环境的管理等。以化验室为切入点融入质量管理工作。参加集团公司组织的化验员考试和技术比武活动，增长了见识，丰富了阅历，以此提高业务本事，提高工作质量，并以较好的成绩考取了化验员高级工资格证。

二、认真实干、客观严谨。

我作为一名化验员，始终以高度的职责心，在实际工作过程中，本着客观、严谨、细致的原则，在日常的分析工作中做到实事求是、细心审核、勇于负责，严格执行化验室规章制度、仪器操作规程和相关的质量标准。对不真实、不合理的数据严格进行复查审核，坚决执行三级检查工作，确保数据正确不出问题再进行上报。

三、加强安全教育，提高安全意识。

在实验室工作安全意识和环保意识相当重要。在实际工作中：

其一，严格执行公司各个安全规定，以“七想起不干”原则来约束自我，时时把安全放在第一位，参加公司组织的各项安全活动，坚持抓安全毫不放松，深探更安全的途径，真正把安全落实到实处。上岗之前，要求自身工作必须投入，做到“上岗一分钟，尽职六十秒”。认真对待每一项工作，熟记各项安全措施，神查身边安全隐患，做到遇事不慌，及时回报，做好记录，坚守岗位。

其二，环保也是相当重要，做到每种化学试剂和需要处理的废气、油样品，集中分类处理，不随意乱倒。这些对环境都很有影响。如在刷洗瓶子时，不随便倒沾有油的污水。同时注意到实验室的通风和各种化学试剂及油样的管理问题，做到通畅、整齐等。

四、工作态度与勤奋敬业

我热爱自我的这一份工作，正确认真对待每一项工作，在开展工作之前做好个人工作计划，有主次的先后及时完成各项工作任务。热心服务好各个生产装置，只要有需要，我都会认真地去为大家服务，认真遵守劳动纪律，保证按时完成工作任务。

在作风上，能遵章守纪、团结同事、务真求实、乐观上进，始终坚持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。

回顾多年来的工作经验和成绩，也算有目共睹。但在一些方面还存在着不足和缺憾。比如有创造性的工作思路还不是很多，个别工作做的还不够完善。

在今后的工作中，必须要继续努力，加以改善，不断学习各项新业务新技术，并严格遵守各项规章制度，使思想觉悟和工作效率全面进入一个新水*，新台阶。

今后的工作能够预料将更加繁重，要求也更高，需掌握的知识更高更广。为此，我将更加勤奋的工作，刻苦的学习，努力提高自身文化素质和各种工作技能，以适应更高更新的化验各个工作岗位需要，以全新的净胜面貌迎接20xx年的到来，为20xx年的安全生产打下坚实的基础。

体外诊断试剂工作总结篇二

毕业实习总结报告姓名班级时间飞逝，三年的在校生活结束了，20年月我来到医院实习，在检验科主任和各科室老师的带领下，将4年来所学的理论与实践相结合。实习环境。医院是。市最大的集医疗、教学、科研、预防保健和院内，外急救为一体的国家“三级甲等”现代化综合医院。医院拥有先进的仪器设备，各方面的条件都很好，为病人提供了良好的就医环境。检验科的老师们有较强的专业技能，分工明确，工作认真、负责，为学生树立了很好的榜样。老师们严格要求学生，认真耐心的指导学生，使我们受益匪浅。医院检验科共分为九个科室，血液化验室属于血液科。从年月。日至年日，我依次到体液化验室，采血室，发光免疫室，免疫室，细胞室，微生物，生化，血常规，病区化验室，血液化验室进行学习。1. 生化临床生物化学检测主要有肝功能、肾功能、心功能、电解质、血脂、肿瘤标志物等常规检测项目。在生化室，我了解了美国贝克曼cx9al全自动生化分析系统和罗氏p800的使用及原理：光电比色原理。了解了仪器每日要进行质控、定标、维护等工作，注意确保仪器中的试剂量，掌握了生化检验标本的采集、存放、处理及玻璃器皿的清洁。注意溶血和脂血对实验结果的影响。由于生化是标本量较大，所以在做每一项工作时一定要认真仔细。

2.血液化验室在血液化验室，我学会了使用凝血四项分析仪，了解了凝血四项中各项的正常参考值及临床意义，d-二聚体的检测方法。血片和骨髓片都是由医生自己采集、自己染色、自己分类，因此看的机会不多，但基本上可以认识粒系、红系各阶段细胞、淋巴细胞、浆细胞、巨核细胞。

4.采血室在采血室，我掌握了静脉采血的方法，各检测项目应该用哪种真空采血管，各个真空采血管所含的抗凝剂不同。红色采血管不含抗凝剂，一般用于生化项目和免疫血液学试验;绿色采血管含肝素钠、肝素锂抗凝剂，一般用于生化项目的检测;紫色采血管含有edta-k，用于血液学和免疫血液学试验;浅蓝色采血管的抗凝剂为枸盐酸钠：血液=1:9，用于凝血试验;黑色采血管的抗凝剂为枸缘酸盐：血液=1:4，用于红细胞沉降率试验。

5.血常规在血常规，我熟练掌握了微量吸管的使用，末梢血采集的方法，学会了使用xs-800i血液分析仪和全自动血沉分析仪，了解了各项目的临床意义。6.体液化验室在短短的一个月里，我学会了如何使用优利特urit系列全自动尿液分析仪及其检测原理，尿液的镜检，尿液标本的采集、保存、及注意事项，粪便、前列腺液、阴道分泌物的检验。通过看课本，我掌握了尿液、粪便、前列腺液、阴道分泌物中各检验项目的临床意义。(一)尿液干化学分析仪的检测原理：(1)组成：通常由机械系统、光学系统、电路系统3部分组成(2)尿干化学试带:测试的项目为维生素c(vc)、白细胞(wbc)、酮体(ket)、亚硝酸盐(nit)、尿胆原(uro)、胆红素(bil)、蛋白质(pro)、葡萄糖、尿比重(sg)、隐血(bld)、酸碱度(ph)。(3)检测原理：尿液中相应的化学成分使尿多联试带上各种含特殊试剂的膜块发生颜色变化，颜色深浅与尿液中相应物质的浓度成正比，将多联试带置于尿液分析仪比色进样槽，各膜块依次受到仪器光源照射并产生不同的反色光，仪器接受不同强度的光信号后将其转换为相应的电讯号，再经微处理器由公式计算出各测试项目的反射率，然后与标准曲线比较后较正为测定值，最后以定性或半定量的方式自动打印出结果。

(二)尿有形成分分析仪的检测原理：应用流式细胞术和电阻抗分析的原理7.微生物在这一个月的时间里，我学会了各种标本的接种方法及各种标本中常出现的细菌，基本上可以认清常见的几种细菌如大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯杆菌、变形杆菌、草绿色链球菌、真菌。学会了氧化酶试验和触酶试验的操作。革兰染色的操作步骤，dl-96细菌测定系统随机体外诊断试剂板的使用及如何用dl-96细菌测定仪读取dl-96试剂板。此外还学会了血培养瓶的安装、墨汁染色和肥达氏反应试验的操作，了解了versatrek血培养仪的使用及检测原理。耐药的常见细菌有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐万古霉素肠球菌、产超广谱b-内酰胺酶(esbls)格兰阴性细菌(主要是肺炎克雷伯、大肠埃希菌发现有esbls)、泛耐药和多重的鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌、真菌。

体外诊断试剂工作总结篇三

全年检测出不合格产品53批/次，其中：

（2）检出输送带不合格2次，均为纵向拉伸强度不合格；

新到货物资检测工作严格执行相关法规及验收标准，有效控制了不合格产品进入神东，为公司物资质量和安全使用严把质量关。

2、油液铁谱分析

目前实验室负责全矿区14个矿、11个洗选装车系统等63个区队的在用设备的油液进行铁谱分析和水分测试。截止目前已化验分析点位xx395个，发现异常点位1390个，严重问题35个。异常点位的检测给设备预防性检修提供了准确依据。

重点跟踪分析哈拉沟矿22216综采工作面水质、补连塔矿404综采工作面采煤机和上湾矿205综采工作面采煤机左摇臂行星头，均正确诊断并有效预防。

（1）哈拉沟矿22216面综采工作面井下复用水有明显沉淀，导致液压支架先导滤芯堵塞严重。经过对水质铁谱分析、防锈性能测定及机械杂质分析，并结合水质化验报告，得出结论为：水源中铁离子在跟随水流流动过程中，与管道中空气接触，形成不溶于水的氧化铁水合物是造成滤芯堵塞的主要原因。

（2）上湾矿xx205综采工作面采煤机左摇臂行星头从7月20日开始持续异常，磨损严重。通过缩短取样周期，绘制连续11次趋势图，并结合工业内窥镜观察结果，得出如下结论：磨损程度逐渐加剧，主要表现为疲劳磨粒及层状磨粒粒度增大，粒度平均在xx0μm，说明该齿轮箱内各部位磨损严重，影响正常运行，建议拆检更换。拆检后发现一级法兰与轴承外圈发生了接触性摩擦磨损，轴承外圈已有长达1米的损伤。

3、辅助运输车辆检测

完成全公司14个矿井总计2073台入井车辆的年度检验工作。检测项目包括灯光强度、侧滑、一轴制动、二轴制动和驻车制动，其中各项全部合格的车辆有1532辆，占车辆总数的；制动检测合格的车辆有1583辆，占车辆总数的；灯光检测合格的车辆有18辆，占车辆总数的；侧滑检测合格的车辆有1955辆，占车辆总数的。辅助运输车辆检测为车辆安全运行提供保障，并为车辆管理提供数据支持。

4、设备故障诊断

20xx年已进行现场故障诊断226次，业务量较20xx年增加，诊断业务水平的提高是诊断业务量增加的基础。其中：振动分析37次，链条检测xx5次，设备到货验收检测xx次，材质硬度检测35次，在用输送带带面检测8次，其它项目检测29次。诊断水平的提高有效的消除了设备隐患，避免了设备故障，为设备有效运行提供了可靠保障。

5、国家实验室认可顺利通过

20xx年3月21日检测实验室顺利通过中国合格评定国家认可委员会现场评审，20xx年4月20日取得实验室认可证书。通过的认可项目涵盖非金属材料、电线电缆、石油产品三类11个产品共98个检测试验项目，出具的检测报告在亚太地区60多个国家承认。

6、陕西省计量认证成功取证

20xx年xx月15日检测实验室顺利通过陕西省计量认证，并取得合格证书。计量认证项目包含非金属材料、电线电缆、石油产品三类17个产品共99个检测试验项目，可出具公正性检测数据，报告具有法律效力。

7、实验室技术标准编制

检测实验室总结铁谱分析案例及带式输送机滚筒轴超声波探伤在神东矿区应用效果，参考国家标准及行业标准，分析统计检测数据，不断完善评判结论。经过一年的数据积累，编制完成了《煤矿设备油液铁谱分析技术标准》和《带式输送机滚筒轴超声波探伤技术标准》，并通过了由神华集团公司组织的专家组审核。

此两项标准涉及的四项专利技术已经由集团公司科技发展部向国家专利技术局提出申请。分别为：用于带式输送机滚筒轴的全轴穿透探伤检测方法、用于带式输送机滚筒轴的轴承座镶入部探伤检测方法、用于带式输送机滚筒轴的轴颈部或卸荷槽部的探伤方法、利用旋转式铁谱仪的设备质量控制方法。

8、带式输送机滚筒轴探伤

从20xx年xx月份开始，检测实验室开始对全矿区关键部位滚筒进行检测，共完成280个滚筒轴检测。探伤过程中发现17个滚筒存在缺陷，其中5个缺陷较小可继续使用，其余xx个已陆续更换，开始探伤至今全公司未发生带式输送机滚筒轴断裂事故。

全公司14个矿井全部配备超声波探伤仪，组织全公司各矿井、洗选、运销、维修中心、设备管理中心共18个单位26名技术人员接受了超声波探伤培训，24人取得二级探伤资格证书。

9、人员培训取证情况

20xx年检测实验室共完成32次培训，共组织84人次参加，其中单位自培24次，外委培训8次，共22人次取得相关业务的资格证书。

针对新进人员的技术薄弱，制定了相应培训计划，分三阶段进行。

（1）以点带面培训：首先外派人员学习，然后通过二次授课带动全员学习，并采取师带徒形式加强培训效果。

（2）业务交叉培训：每人分配熟练掌握的1到2台仪器，向全员讲课，主要采取早会培训。

（3）编制机电检测业务手册及典型案例：编制机电业务手机及开展理论联系实际培训，通过对电机、减速器等设备的持续跟踪，总结设备故障发生的规律，写成预防设备故障案例，供全员学习。

体外诊断试剂工作总结篇四

新课程标准相对于现有教材变化比较明显，课程分为必修课和选修课，实验也分为验证性实验和探究性实验，加大了实验的广度和深度，当前首要的任务是研究新教材，并广泛查阅资料，学习其他学校比较好的实验开设方法，在现有条件下较好的配合任课教师，完成教学任务，并进一步提高教学质量。

1、研究新教材

对于新教材所涉及到的实验，在教材所给的条件下做进一步的探究，改善实验条件，配合教学资料，以期到达最佳实验效果，从而提高教学质量。由于实验结果的不确定性和探索性，以及新教材所涉及到的实验比较多，而所能查阅的资料以及能够供给的参考资料比较少，所以这是一个长期的任务。

2、学习并探索先进的管理方法

3、探索开放性实验室的教学模式

新课标实行以后，实验手段和方法必然有着大幅度的改变，实验室不仅仅针对任课教师开放，也要向学生开放。应对全校对实验有着充分兴趣的学生。所以在完成学科工作的同时，实验室也进取理解学科的各种兴趣小组活动（如校本课程的开设、研究性学习的开设）。实验室教师和工作人员都尽责尽力，进取工作并做好保障工作。

回顾过去，我们在做到实验室精、细、勤、俭的同时，也有工作不足的地方，这就要求我们在今后的日子里更加严格自我，真正以主人翁的身份来严格自我，为全面提高光华中学的教育、教学工作尽全体实验室工作人员的应尽的职责。

体外诊断试剂工作总结篇五

体外诊断试剂招标文件

招标编号：zyey2013－019 招标项目：肾素等发光免疫试剂

投标单位：

投标日期：

第一章投标须知

根据浙医二院医院医用耗材采购管理文件的要求, 对本院使用的部分生化试剂进行公开招标。投标单位在投标之前必须认真阅读本招标文件的说明、表格、条件及规范等所有内容，投标方因未能遵循此要求而造成的对本招标文件所要求投标方提供的任何资料、信息、数据的遗漏或任何非针对招标文件要求项目的报价，均须自担风险并承担可能导致其投标文件被招标方拒绝的后果。

一、项目编号: zyey2013－019

二、采购方式：院内招标

三、采购内容：肾素等发光免疫试剂

四、投标单位的资格要求：见第二章

六、投标时间和地点：

七、开标时间和地点：待定

八、联系地址和电话：

第二章投标单位资格要求

一、具备合法的独立法人资格,注册资金在50万元以上。

二、投标单位必须提供企业的营业执照和食品药品监督管理部门颁发的医疗器械经营或生产企业许可证，以及医疗器械产品注册证。

三、具有各级代理授权书，包括国内生产企业或进口产品的国内总代理商或唯一指定代理商、浙江省级代理商、区域代理商。

四、所有证照均需齐全、在评标期内有效、且无超范围经营现象。

五、投标单位商业信誉良好，在招标采购活动前两年内经营活动无不良记录信息。

六、投标单位基本售后服务要求

1.投标单位应具有完善的销售供应和售后服务的保障体系，接到供货通知后,须24小时内送货；加急物资需随叫随送。2.产品送货当日距产品失效期不小于6个月。

3.配送由投标单位或投标单位委托的配送企业负责，并搬运入库；物品包装破损或质量有问题要求无条件更换。批间差必须符合产品说明书。

第三章报价要求

一、对于已经在我院供货的产品，投标价不得高于现供货价。

二、投标价格应包括耗材运费、设备安装调试费、培训费、投放设备维护、维修费等费用。

三、本次中标价格为合同（协议）执行价格，合同（协议）期内，招标方不会因市场价格的波动而调整合同（协议）价格。

四、为防止出现恶意扰乱招标程序的报价，投标人报价明显高于市场价或明显低于成本价的，视为无效投标处理。

五、投标单位如违反上述条款，将被取消投标资格或终止合同（协议）。

第四章投标文件格式

一、投标文件内容包括（逐页加盖公章）：

11）生产厂家对经销商的逐级授权书 12）医疗器械注册证（按投标产品目录次序）

13）医疗器械生产企业检验报告（国产）、医疗器械入境货物检验检疫证明（进口）

二、《浙医二院体外诊断试剂招标投标报价单》置于标书首页。

三、请按照“浙医二院体外诊断试剂招标投标报价单”和” 投标单位基本信息”格式要求提供excel电子文档（光盘刻录或保存在u盘中），自行修改表格格式为无效文档。电子文档只需提供一份并放入标书正本封存。

四、标书请用信封密封，并在封面封口处加盖骑缝公章，信封封面请注明投标公司名称、投标产品目录清单（产品名称、品牌）。

五、请随带样品，样品单独封装，注明投标单位名称、产品名称、品牌等信息。样品一般不退还，如需退还，请明确标注。

六、标书一式两份，正本1份，副本2份，每份投标文件封面标明“正本”或“副本”。

七、投标单位有下列情况之一的，其投标将被拒绝或作无效投标处理：

1.未在规定时间内将投标书送达规定地点的。

2.投标书未按规定密封或未按要求加盖公章或投标文件签署不符合要求的。3.投标文件无法人代表签字或签字无法人代表有效委托的。4.投标单位不符合投标单位资格要求的。5.投标单位不符合产品报价要求的。6.投标文件中提供伪造、虚假材料的。

投标单位名称（盖章）：

法定代表人（签字）：

受委托人（签字）：

地址：

邮政编码：

日期：年月日

附件一：

法人代表人授权委托书

致浙江大学医学院附属第二医院：

兹委派我单位

先生/女士，身份证号：

，联系方式：固定电话

，手机号

，代表我公司参加贵院此次医疗耗材招标（招标编号：），全权处理招标过程中的一切事项。本次委托有效期为签发之日起至合同履行完毕之日止。本委托书必须由本公司法定代表人签字盖章，并加盖本公司公章方为有效。

投标单位名称（盖章）：

法定代表人（签字）：

受委托人（签字）：

签发日期：

年月日

附二：

产品质量与服务承诺书

浙江大学医学院附属第二医院：

公司本着规范生产，合法经营的原则，特对贵院承诺如下：

1、我公司销售的医疗器械产品质量符合国家标准，公司各种证照齐全。

2、我公司提供完善的销售供应和售后服务保障体系，接到供货通知后,在24小时内送货；加急情况下随叫随送，并负责货物搬运入库。

3、若产品不符合医院需求、外包装破损或存在质量问题我公司无条件更换或退货。不以任何理由擅自停止产品的供应，否则贵方有权终止与本公司所以业务并追究由此造成的损失。

4、本公司销售的产品因质量问题或售后服务不当引起的医疗事故、医疗纠纷，本公司承担事故处理及责任赔偿等相应的责任。

5、公司承诺此次招标报价不高于公司在省内其他医院的供货价。

6、协助医院廉政、廉洁行医建设，依法文明经商。不采用不正当或非法的经营手段。如有不正当或非法经营活动，本公司愿承担一切相应的责任。

投标单位名称（盖章）：

法定代表人（签字）：

日期：

****年**月**日

体外诊断试剂工作总结篇六

有限公司质量管理文件

二0一三年十二月

（一）质量管理制度

质量方针、目标管理制度………………………………………………………（1）文件管理制度……………………………………………………………………（2）首营企业、首营品种审核制度…………………………………………………（5）质量验收管理制度………………………………………………………………（6）诊断试剂仓储保管出库复核管理制度…………………………………………（7）诊断试剂养护管理制度…………………………………………………………（8）不合格品管理制度………………………………………………………………（9）诊断试剂退货管理制度…………………………………………………………（10）诊断试剂质量否决制度…………………………………………………………（11）质量内审管理制度………………………………………………………………（12）质量事故报告处理制度…………………………………………………………（13）人员健康状况与卫生管理制度…………………………………………………（15）诊断试剂效期的管理制度………………………………………………………（16）质量信息管理制度………………………………………………………………（17）用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度…………………………………（18）有关记录和凭证的管理制度……………………………………………………（20）购进、销售管理制度……………………………………………………………（22）质量跟踪与产品不良反应报告的制度…………………………………………（23）产品质量标准管理制度…………………………………………………………（25）企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定…………………………………（26）质量教育、培训及考核的管理制度……………………………………………（27）产品售后服务制度………………………………………………………………（28）诊断试剂搬运、运输管理制度…………………………………………………（30）仪器、设施设备管理制度………………………………………………………（31）计算机信息管理制度……………………………………………………………（32）

（二）质量管理职责

总经理职责………………………………………………………………………（1）质量领导小组质量职责…………………………………………………………（1）质量管理部的质量管理职责……………………………………………………（2）财务部质量职责…………………………………………………………………（2）办公室质量管理职责……………………………………………………………（3）业务部工作职责…………………………………………………………………（3）销售部工作职责…………………………………………………………………（3）储运部工作职责…………………………………………………………………（4）质量管理员工作职责……………………………………………………………（4）养护员工作职责…………………………………………………………………（5）验收员职责………………………………………………………………………（6）仓库保管员职责…………………………………………………………………（6）采购员质量职责…………………………………………………………………（7）销售员质量职责…………………………………………………………………（7）运输员质量职责…………………………………………………………………（7）

（三）质量管理程序

质量文件的管理程序……………………………………………………………（1）诊断试剂购进管理程序…………………………………………………………（5）首营企业、首营品种审批程序…………………………………………………（7）诊断试剂检查验收程序…………………………………………………………（8）诊断试剂入库储存程序…………………………………………………………（10）诊断试剂在库养护程序…………………………………………………………（11）诊断试剂出库复核管理程序……………………………………………………（14）诊断试剂销售及售后服务管理程序……………………………………………（15）诊断试剂退货处理程序…………………………………………………………（17）不合格诊断试剂确认处理程序…………………………………………………（19）诊断试剂拆零和拼装发货程序…………………………………………………（21）诊断试剂运输管理程序…………………………………………………………（22）证照资料的收集审核存档的程序………………………………………………（23）质量事故上报处理程序…………………………………………………………（24）

体外诊断试剂工作总结篇七

1、为规范本公司的质量体系文件的管理。

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。

3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、质量管理人对本制度实施负责。

5、内容：

5.1、质量管理文件的分类：

5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。

5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5.2、质量体系文件的内容：

5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：

a、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

b、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

c、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

d、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

e、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。

5.3、文件的编码：

tw——体外诊断试剂

5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。

5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。

5.5.3、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。

5.5.4、文件的检查和考核根据《质量管理工作的检查与考核管理制度》进行。

内部评审规定

1、为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。

2、公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

3、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

4、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。

5、审核工作按进行，于每年的第四季度组织实施。

6、质量管理体系审核的内容： 6.1、质量方针目标； 6.2、质量管理文件； 6.3、组织机构的设置； 6.4、行政的配置； 6.5、硬件设施、设备； 6.6、质量活动过程控制； 6.7、客户服务及外部环境评价。

7、纠正与预防措施的实施与跟踪：

7.3、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。

9、质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。

质量否决规定

1、质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。

2、全体员工必须认真执行根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保体外诊断试剂质量。

3、质量否决权由质量管理部行驶。

4、质量否决方式：

4.1、凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。

4.2、如造成重大质量事故，如购销假劣体外诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济处罚外，给予必要的处分。必要时送交司法机关处理。

5、本制度否决的情况：

5.1、向无《药品、医疗器械生产企业许可证》、《药品、医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购体外诊断试剂，5.2、向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂。

5.3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试剂，5.4、购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂。5.5、体外诊断试剂未经验收合格即入库。5.6、伪造购进或销售记录。

5.7、首营企业和首营品种未按规定审核。5.8、发生重大质量事故。5.9、法律、法规禁止的其他情况。

6、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进集体的资格。

7、质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通过，经总经理审批后执行。

首营企业和首营品种审核管理

1、为了确保企业经营行为的合法，保证体外诊断试剂的购进质量，把好体外诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。

2、“首营企业”指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外诊断试剂生产企业或经营企业。“首营品种”指本企业向某一体外诊断试剂生产企业首次购进的体外诊断试剂，包括体外诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。

3、审批首营企业和首营品种的必备资料：

3.2、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；质量标准、生产批准证明文件；首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书以及价格批文等。

4、购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。

6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批。

7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进体外诊断试剂。

8、首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。

9、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。

10、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。

购进管理

1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证体外诊断试剂质量，特制定本制度。

2、严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则。

2.4、购进应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。

3、首营企业和首营品种应按本企业“首营企业、首营品种质量审核制度”的规定办理有关审核手续。

4、规定签转购进付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门，协助处理质量问题。

5、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好质量管理工作，协助处理质量问题。

6、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的体外诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的体外诊断试剂，应按企业“不合格品质量管理程序”的规定进行。

7、业务人员应及时了解库结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免因积压、过期失效或滞销造成的损失。

验收管理

1、为确保购进体外诊断试剂的质量，把好体外诊断试剂的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

2、体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。

3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照验收程序对到货品进行逐批验收。特殊管理和贵重体外诊断试剂应实行双人验收。

4、到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库（或区）内，在规定的时限内及时验收，一般体外诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。需冷藏的体外诊断试剂应随到随验收。

5、验收应按照“入库质量验收程序”规定的方法进行。

6、验收时应按照体外诊断试剂的分类，即包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

6.4、验收首营品种，应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书； 6.5、对销后退回的，验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收。

7、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的体外诊断试剂不得入库。

8、对验收不合格的，应填写拒收的报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。

9、应做好“质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。

10、验收后的体外诊断试剂，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓

库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。

入库、储存管理

1、为保证对体外诊断试剂仓库实行科学、规范的管理，正确、合理储存体外诊断试剂，保证体外诊断试剂储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。

2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

3、根据体外诊断试剂的性能及要求，将体外诊断试剂分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的体外诊断试剂，应设定相应的库房温湿度条件，保证体外诊断试剂的储存质量。

4、库存体外诊断试剂应按批号及效期远近依序存放，不同批号不得混垛。

5、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具本情况和体外诊断试剂的性质及时调节温湿度，确保体外诊断试剂储存安全。

6、存放实行色标管理。待验品、退货体外诊断试剂区－－黄色；合格品区、待发体外诊断试剂区－－绿色；不合格品区－－红色。

7、体外诊断试剂实行分区，分类管理。具本要求：

7.1、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；按批号堆放。7.2、不合格体外诊断试剂单独存放，并有明显标志。

7.3、实行体外诊断试剂的效期储存管理，对近效期的体外诊断试剂可设立近将近效期标志。对近效期的体外诊断试剂应按月进行催销。

7.4、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。

7.5、仓库应建立体外诊断试剂保管卡，动态、及时记载体外诊断试剂进、存、出状况。

注：“五距”指体外诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。7.6、药品与医疗器械应分类分开堆放。

销售管理

为贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司制定的有关管理制度，把好销售关，保证所经营体外体外诊断试剂的质量。特制定本制度。

1、销售行为的合法性

体外诊断试剂批发销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，确保体外体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外体外诊断试剂的质量。销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。

2、基本原则

2.1、严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；

3、销售对象的合法性

3.2.1、体外诊断试剂经营企业客户；

3.2.1.2、药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内；

3.2.1.3、所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内； 3.3.2、对体外诊断试剂使用机构客户，属地方各级医疗机构的，应审核其是否取得《医疗机构执业许可证》；属地方部队、武警医疗机构的，应有其主管机关出示的证明。

另外尚须：

3.3.2.1、审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内； 3.3.2.2、销售开票名称与许可证名称是否相符； 3.3.2.3、所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围。3.3.3、证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章。

4、销售部填写“客户资格审批表”，建立合法销售客户档案。

5、销售体外诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，销售记录应记载体外体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售记录应保存至超过体外体外诊断试剂有效期1年，但不得少于3年。

6、认真做好售后服务工作，及时处理质量投诉，质量查询。

7、对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外体外诊断试剂。

7.1、属于实物批号与货单批号不相符的，应及时查明原因，并告知顾客； 7.2、属于质量不符的，凡遇下列情况之一，均应作无条件退货或换货处理； 7.2.1、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的； 7.2.2、与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的。

8、对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题： 8.1、在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂：

8.3、对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时，应按规定进行退换货处理，并按规定作好相关记录。

出库管理

1、为规范体外诊断试剂出库管理工作，确保本企业销售体外诊断试剂符合质量标准，杜绝不合格体外诊断试剂流出，特制定本制度。

2、体外诊断试剂出库必须经发货、复核手续方可发出。

3、体外诊断试剂按按批号发货的原则出库。

4、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查与数量、顶目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单的名称等项目，并检查包装的质量状况等。

5、按批号对出库体外诊断试剂逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并记录复核内容。出库复核记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。

6、整件与拆零拼箱体外诊断试剂出库复核：

6.1、整件体外诊断试剂出库时，应检查包装是否完好；

6.2、拆零体外诊断试剂应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封； 6.3、使用其他体外诊断试剂包装箱为拆零体外诊断试剂的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。

7、体外诊断试剂拼箱发货时应注意：

7.3、若为多个型号，应尽量按型号的物理状态进行拼箱；

8.2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 8.3、包装标识模糊不清或脱落； 8.4、体外诊断试剂已超出有效期。

9、特殊管理体外诊断试剂、贵重体外诊断试剂发货，应由发货员、复核员两人共同进行核对，并应作好详细记录。

10、做到下列体外诊断试剂不准出库：

10.3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

10.4、怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种； 10.5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。

运输管理

为严格体外诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制，有效保证经营体外诊断试剂的质量，根据体外诊断试剂特性及根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关规定，特制定本制度。

1、严格遵守体外诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作。

1.2、搬运、装卸体外诊断试剂时应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，严禁摔撞，杜绝野蛮装卸。

2.2、体外诊断试剂与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm； 2.3、体外诊断试剂与空调机等设备的间距不小于30cm； 2.4、垛与垛之间，库内通道留适当间距。

3、体外诊断试剂运输保证及时、准确、安全和经济。

5运输送货员负责体外诊断试剂的安全运输和及时交付。

5.2、运送有温度要求的体外诊断试剂，应根据季节温度变化和运程采取必要的冷藏或保暖措施。

5.3、要求冷藏的体外诊断试剂需用冷藏车运输。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。冷藏车温度实行自动调控、显示、记录。在运输途中要对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过10 分钟，数据应可导出且不可更改。运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3 年。

6、委托运输单位承运时，应交待重点防护要求。

售后服务管理

1、为广泛听取用户及其他服务对象意见，促进我公司完善质量管理体系，保证商品质量和服务质量，特制定本制度。

2、全公司员工要确立为用户服务，维护用户利益的观念，做好商品售后服务工作，重视用户对我公司商品质量和工作质量的评价。

3、各有关部门应将商品售后服务工作列如工作计划，落实人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

4、服务对象：与本公司有直接购、销业务关系的客户。

5、我公司负有售后服务工作的主要部门为：质管部、采购部、销售部。

6、售后服务工作可根据不同地区和用户情况酌情采用函电、上门邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。了解客户在销售、使用过程中遇到服务以及技术问题，及时的给以解决。

7、广泛了解用户的意见和建议。

8、各业务部门利用平时业务工作的开展，与对方单位交流质量信息，了解对方对我公司商品质量的评价。

9、建立完善的商品售后服务体系。各部门要把用户访问和累积资料的工作作为一个完整的工作体系认真做好，形成历史档案，提高我公司对用户服务质量，树立良好的企业形象。

进口产品质量审核管理

1、对于进口产品要严格按照国家药品监督管理局的有关规定进行审核。

2、现行制造及检定规程。

3、现行主要原材料及其质量标准。

4、与上次注册时发生改变的具体内容及其批准证明复印件。

5、近期连续三批诊断试剂质量检验报告。

6、注册证明文件效期内在中国进口、销售及临床应用情况的总结，对产品质量及产品不合格情况应当予以说明。

7、在中国市场销售诊断试剂的包装、标签及使用说明书实样。

8、生产国国家（或者地区）管理当局批准的现行原文说明书及其中文译本。

产品效期与批号管理

1、为合理控制体外诊断试剂的过程管理，防止体外诊断试剂的过期失效，确保体外诊断试剂的储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律、制定本制度。

2、规定标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。

3、体外诊断试剂应按批号进行储存养护，按效期远近依次堆码。

4、未标明有效期的体外诊断试剂，入库质量验收时应判定为不合格体外诊断试剂，验收人员应拒绝收货。

5、本企业规定体外诊断试剂近效期含义为：距有效期截止日期不足6个月的体外诊断试剂。

6、近效期体外诊断试剂在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理设置体外诊断试剂近效期自动报警程序。

7、有效期不到6个月的体外诊断试剂不得购进，不得验收入库。

8、仓库负责按月填报“近效期催销表”，分别上报给质量管理部及业务销售部。

9、销售部门应按“近效期催销表”所列内容，及时组织销售或退换货，以避免体外诊断试剂过期造成经济损失。

10、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效体外诊断试剂发出。

不合格品管理

1、为严格不合格体外诊断试剂的控制管理，严防不合格体外诊断试剂进入或流出本企业，确保体外诊断试剂的使用安全，特制定本制度。

2、质量管理部负责对不合格体外诊断试剂控制管理

3、质量不合格体外诊断试剂不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的体外诊断试剂，均属不合格体外诊断试剂。

4、在体外诊断试剂入库验收过程中发现不合格体外诊断试剂，应存放于不合格库（区），挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

5、质量管理部在检查体外诊断试剂的过程中发现不合格体外诊断试剂，应出具检验报告书或不合格品停销通知单，及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格体外诊断试剂。并将不合格体外诊断试剂移放于不合格品（区），挂红牌标志。

6、体外诊断试剂养护过程或复核过程中发现不合格体外诊断试剂，应立即停止销售和发运。同时，按销售记录追回已销不合格体外诊断试剂。并将不合格体外诊断试剂移放于不合格品库（区），挂红牌。

7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格品。并将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志，等待处理。

8、不合格品应按规定进行报废和销毁。

8.2、特殊管理体外诊断试剂中不合格品在报损时应上报当地药品监督管理部门； 8.3、不合格体外诊断试剂销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行。并填写“报损销毁记录”。销毁特殊管理体外诊断试剂时，应在药品监督管理部门监督下进行。

9、对质量不合格体外诊断试剂，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

10、明确为不合格体外诊断试剂不得继续发货、销售的。

11、在验收、养护、出库复核时，发现不合格体外诊断试剂的情况，应按公司质量信息

反馈制度的规定向公司质量管理部报告。

12、认真、及时、规范地做好不合格体外诊断试剂的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。

退货管理

1、为了加强对销后退回体外诊断试剂和购进体外诊断试剂退出、退换的质量管理，特制定本制度。

2、凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求，原则上不予以受理。特殊情况由企业负责人批准后执行。

3、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货体外诊断试剂。

4、所有销后退回的体外诊断试剂，应由验收员凭销售部门开具有退货凭证收货。并将退货体外诊断试剂存放于退货品库（区），挂黄牌标识。

5、对退回的体外诊断试剂，验收员应严格按照原发货记录，按购进体外诊断试剂的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，报业务部门审批办理冲退；不符的，不能办理退货手续，并及时报质量管理部门处理。

6、应加强退回体外诊断试剂的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回体外诊断试剂，应逐件开箱检查。

7、所有退换的体外诊断试剂，应按采购体外诊断试剂的进货验收标准，重新进行验收，并做出合格与不合格的判定。合格后方入合格品库。

7.3、内外包装有破损或有污染的体外诊断试剂，不能入库销售，由采购部门与退货方及时联系，妥善处理。

8、质量无问题，因其它原因需退给供货方的体外诊断试剂，应通知业务部门及时处理。

9、体外诊断试剂退进退出均应办理交接手续，认真记录并签名（章）。

10、应按公司质量记录控制程序的规定，认真、及时、规范地作好退货控制的各种记录，记录妥善保存三年。

产品召回管理

1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。

2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。

3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。

6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。

7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

8.1、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

8.3、伤害所涉及的地区范围和人群特点；

8.4、对人体健康造成的伤害程度；

8.5、伤害发生的概率；

8.6、发生伤害的短期和长期后果；

8.7、其他可能对人体造成伤害的因素。

9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

9.1、一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

9.2、二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

9.3、三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：

（1）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（2）召回的原因；

（4）召回医疗器械的处理方式

11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

冷链管理制度

1、为保证需要冷藏的体外诊断试剂在仓库中有良好的储存环境，对冷库进行科学、规范的管理，根据《江苏省体外诊断试剂批发企业验收标准》特制订本制度。

（7）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

设施设备管理

1、目的：为保证体外诊断试剂质量所配备的设备设施进行管理维护。

2、适用范围:适用于公司为了保证体外诊断试剂所配备的设施设备。

3、职责：

3.1、公司提供为保证体外诊断试剂质量所需的设施设备。3.2、各部门负责对公司配给本部门的设施设备进行使用和管理。3.3、行政部负责设施设备的维护和维修。

3.4、质管部负责对设施设备的使用、维护、管理进行检查督促。

4、管理要点：

4.1、设施设备的识别：

4.1.1、公司为保证体外诊断试剂质量所配备的设备设施，包括： 4.1.1.1、营业场所配置的设备： 4.1.1.2、仓库应配置的设备：

4.1.2、体外诊断试剂经营运作活动过程所需的质量监测装置，包括验收养护所需的仪器设备与计量器具。

4.2、设施设备的使用与维护：

4.2.1、各部门应做好本部门相关设施设备的使用、维护记录。4.2.2、设施设备的维修与保养。

4.2.3、各部门应将本部门相关设施设备的运行异常、故障等情况及时报行政部，以便及时进行维修保养。

4.2.4、设施设备的维修与保养应做好相关记录。记录由使用部门留存。4.3、设施设备档案：使用部门应该负责本部门设施设备档案的建立和保管工作。

人员培训管理

1、为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本制度。

2、质量管理部负责制定度质量培训计划，协助行政部门开展企业员工质量教育、培训和考核工作。

3、行政部门根据企业制定的培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

4、质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。

5、质量管理小组每年年底负责新制动公司所有人牢固树立“质量第“依法经营”

6、企业在岗员工必须进行体外诊断试剂基本知道的学习与考核。考核结果与次年签订上岗合同挂钩。

7、企业质量管理人员、质量验收人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度应接受企业组织的继续教育。

8、当企业因公和调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗选题教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。

9、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部复印后，留复印件存档。

10、企业内部培训教育的考核，由行政部与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

11、培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据。

人员健康管理

1、为保证体外诊断试剂质量，创造一个有利体外诊断试剂质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械管理条例》等相关法律法规，特定本制度。

2、卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。

3、办公场所屋顶、墙壁平整，无啐屑剥落；地面光洁，无垃圾，尘土与污水。

4、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

5、库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。

6、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。

7、库房内窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施。

8、库内设施设备及体外诊断试剂包装不得积尘污损。

9、在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发。

10、每年定期组织一次健康体验。凡直接接触体外诊断试剂的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

11、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。

12、严格照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。

13、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病、或其它可能污染体外诊断试剂的患者，立即调离原岗位办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

14、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

记录、凭证和档案的管理制度

1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规制定本制度。

2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示器械、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。

3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质量管理部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

4、未经质量管理部审核、编制、擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。

5、有关记录和凭证须由相应资格的人员填写，收集和整理，每月或季度由所在部门、门店指定专人收集、装订、保管至当年年终。

6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同的内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。

7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划一横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人员的私章或签名。

8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。

9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质量管理部审核后存档。

10、购进产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、张、货相符；购进票据应妥善保管十年。

11、质量管理部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。

12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过器械效期一年，但不得少于三年。

13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨有关记录和凭证的归档和规范管理。

质量信息管理

1、为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特定本制度。

2、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

3、建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络系。

4、质量信息包括以下内容：

4.1、国家有关药品、医疗器械、体外诊断试剂质量管理的法律、法规及行政规章等；

4.4、业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；

4.6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

5、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：

b．类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息；

6、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

7、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

8、质量信息的收集方法： 8.1、企业内部信息

a．通过统计报表定期反映各类质量相关信息；

d．通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。8.2、企业外部信息

e．通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。

9、质量信息的处理

a类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行； b类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行； c类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。

10、质量管理部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递。

11、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部。

计算机信息化管理

为规范信息化管理工作，使信息管理平台更好更安全的服务于工作，特制定以下管理制度：

1、数据保密

2、数据备份

各部门对本部门计算机内的重要数据应制作备份并异地存放，确保系统发生故障时能够快速恢复；数据备份不得更改；数据备份必须指定专人负责保管，由计算机信息技术人员按规定的方法同数据保管员进行数据的交接。交接后的备份数据应在指定的数据保管室或指定的场所保管；数据备份保管地点应有防火、防热、防潮、防尘、防磁、防盗设施。

3、操作规范

3.1、计算机操作人员

3.3、任何部门和个人不得从事下列活动：

利用计算机信息网络制作、传播、复制有害信息；非法侵入计算机信息网络，非法窃取计算机信息系统中信息资源；故意干扰计算机信息网络畅通，故意输入计算机病毒以及其他有害数据危害计算机信息系统安全；从事其它危害计算机信息系统安全的活动。

体外诊断试剂工作总结篇八

1、设备故障诊断水平不能满足神东发展需求：目前，设备故障诊断的仪器、手段基本满足日常工作需要，但人员分析技术能力还达不到要求，仅能采集数据和简单分析数据，无法判断故障根源。

原因一：人员业务基础素质较差，需要专业培训；

原因二：诊断人员较少，业务较多，没有充裕的时间用于研究分析数据，导致经验较少。

2、化学药品、工具、配件采购周期长：由于检测实验室设备的特殊性，物资供应中心无相应备件；上报的物资计划采购进度缓慢，严重影响到检测工作的正常开展。

3、新到货物资检测验收项目不全：目前实验室只能进行三大类物资17个产品的检测验收，远远不能满足神东的到货验收需求，每年物资供应中心配件到货量约50亿元，而目前仅能验收不到xx亿元。需不断扩充检测项目，提高检测能力，从源头上彻底杜绝不合格产品进入神东。

4、劳务人员成为检测工作的不稳定因素：目前检测实验室共有人员27名，其中xx人为劳务人员。因薪酬待遇低，劳务人员思想不稳定，流动性大等因素，导致检测检验水平得不到稳步提升。

5、人员业务素质低，需加强专业知识培训：检测实验室人员专业与所从事业务相差较大，知识结构转型困难，需加强专业技能培训。

体外诊断试剂工作总结篇九

1、规范实验室管理工作，做到帐册完备，手续齐全，严格执行。

在实验室的工作中，实验室的管理工作往往会被人们疏忽，我们光华中学实验室的已经构成自我的特色。目前，实验室的各项规章制度到已经到位，实验室里各种台帐资料26种，其中应当上墙的5种早已经全部上墙。帐册资料也已经全部登记造册，为广大师生的实验开展供给了极大的.方便。为了更加严格规范，在开展各种实验活动中，做到无论是演示实验，还是学生小组实验，必须做到先实验通知单，再安排相关的实验活动。每一次的实验后都要的实验记录，有实验信息反馈和意见。对于要承购的实验用品，做到先打购物申请和计划，再进行采购，并按照财务制度进行，新物品进入实验室后，立刻进行验收，并登记造册，入室入柜，进行入专项管理程序。对于破损物品，有记录、赔偿登记，有当事人的鉴字和证明，报损后及时记入相关台帐，做到帐帐相符，帐物相符。

2、严格执行实验室工作的任务和要求：

按照高中教学大纲的要求，根据年度计划，实验室进取发挥其功能，为学校的理、化、生的学科教育教学尽责尽力。本学期实验室这一块共完成教师演示实验228个其中物理演示实验90个，化学演示实验108个，生物演示实验20个，开设率为108%，保证了学校的教育、教学任务，并且实验效果好，学生收获多，实验安全、理、化、生三科均无实验事故发生。

3、严格实验室有关规定，使实验室的工作安排和使用纳入正轨流程。

任课教师也按照教学进度和实验室要求，做到演示实验提前2—3天、学生分组实验提前一周发出通知。按照教材和教师要求准备仪器和药品。演示实验要求任课教师到实验室事先亲自实验，分组实验自我和任课教师提前实验，以保证实验的顺利进行，以确保教学任务的顺利完成。

体外诊断试剂工作总结篇十

最新体外诊断试剂注册管理办法（全文）

第一章总则

第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。

第七条体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

第八条食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

第九条国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。

第二章基本要求

第十条体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

第十一条办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十二条体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。

申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。

第十三条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

第十四条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

申请人、备案人对资料的真实性负责。

第十五条申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

第十六条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：

(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;

(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;

(四)协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告;

(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第三章产品的分类与命名

第十七条根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

(一)第一类产品

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

(二)第二类产品

除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1.用于蛋白质检测的试剂;

2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂;

4.用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂;

6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂;

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

(三)第三类产品

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂;

3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉的药品、精神的药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

第十八条第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉的药品、精神的药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。

第十九条校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册;多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。

第二十条国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。

对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批;境内体外诊断试剂确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

第二十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：

体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称;第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

第四章产品技术要求和注册检验

第二十二条申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，拟订产品技术要求。

产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第二十三条申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验;第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。

注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。

第二十四条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。

境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。

第二十五条有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。

第二十六条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第二十七条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。

第五章临床评价

第二十八条体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。

第二十九条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

体外诊断试剂临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。

第三十条办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。

有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

(二)通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的`评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

第三十一条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。

第三十二条第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第三十三条申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。

第三十四条临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。

用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补正资料的方式通知申请人。

第三十五条申请进口体外诊断试剂注册，需要提供境外的临床评价资料。申请人应当按照临床评价的要求，同时考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素，在中国境内进行具有针对性的临床评价。

第三十六条临床试验机构完成临床试验后，应当分别出具临床试验报告。申请人或者临床试验牵头单位根据相关技术指导原则，对临床试验结果进行汇总，完成临床试验总结报告。

第三十七条由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。

第三十八条申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第三十九条参加临床试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第四十条开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。

体外诊断试剂工作总结篇十一

为了确保公司经营行为的合法合规，规范首营企业和首营品种的审核工作，特制定本制度。

一、首营企业是指与本公司首次发生供需关系的体外诊断试剂（按药品管理类）生产企业或体外诊断试剂（按药品管理类）经营企业。首营品种是指本公司首次购进的体外诊断试剂（按药品管理类）。

二、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可进行购进业务。

三、审核首营企业和首营品种的必备资料

1、首营企业

《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件营业执照及其年检证明复印件

《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

相关印章、随货同行单（票）样式开户户名、开户银行及账号

《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

2、首营品种

加盖生产单位原印章的合法证、照复印件。药品质量标准，药品生产批准证明文件，首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书实样以及价格批文等。

供货单位应当按照国家规定开具发票；

体外诊断试剂（按药品管理类）质量符合体外诊断试剂（按药品管理类）等有关要求；

体外诊断试剂（按药品管理类）包装、标签、说明书符合有关规定；

体外诊断试剂（按药品管理类）运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限

四、首营企业和首营品种的审核

1、采购员应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同相关资料及样品报质量负责人。

2、质量负责人对采购员填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。

3、如依据所报送的资料无法对首营企业作出准确的判断时，应对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

4、质管部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。

购进管理制度

1.目的和依据：

为严格把好体外诊断试剂（按药品管理类）进货关，确保依法经管，杜绝不合格体外诊断试剂（按药品管理类）流入，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。

2.进货原则：

坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的进货原则，严格执行进货质量控制程序。

3.人员要求：

采购员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历，经过专业培训，并经考试合格后上岗。

4.进货质量控制程序：

合格供货方资格审核：采购员负责审核所有供货方的法定资格。包括向供货方索取加盖供货方公章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件等资料，并审核其企业名称、法定代表人、生产/经营范围、经营方式、有效期、发证机关印章等项目。供货方证照上生产/经营范围必须涵盖拟供产品，经营单位的经营方式必须为批发。无误后方可填写“合格供货方审批表”。

首营企业审核与建档：供货方如为首营企业，索取和审查资料后，按照本公司《首营企业资格审核制度》的规定，填报“首营企业审批表”，交质量负责人审批，审批通过，将首营企业资料输入计算机系统后，采购员方可填写该首营企业的“合格供货方审批表”。

供货方销售员资格验证：包括验证企业法定代表人为销售员出具的《授权委托书》原件、销售员身份证原件及上岗证、资格证复印件，无误后将有关内容填入“合格供货方审批表”留存授权委托书和身份证、上岗证、资格证复印件（与原件核对无误的复印件无需盖章）附后。对方无上门销售的可以注明。

签订质量保证协议书：在建立合格供货方档案的同时，应与供货方签订“质量保证协议书”明确双方责任。该协议书的有关信息也应填入“合格供货方审批表”中。

合格供货方档案微机记录：质量负责人负责合格供货方资料的审批与建档，负责将信息输入计算机系统。

首营品种审核与签订购销合同：如拟供品种属首营品种，应按公司《首营品种质量审核制度》的规定向供货方索取有关资料，经初审合格后填报“首营品种审批表”，连同资料一起交质量负责人。经质量负责人审批通过，采购员方可与供方签订购销合同。审核未通过的不可签订购销合同。

非首营品种签订购销合同：如拟供品种不属于首营品种，在建立合格供货方档案和签订“质量保证协议书”后，方可与供货方签订有明确质量条款的购销合同。

电话要货记录：如供货方为经营单位，所供品种多且进货次数频繁，在不方便签订书面购销合同的情况下，必须做详细的电话要货记录。

购进记录：采购员应将购销合同或电话要货记录录入系统，形成“体外诊断试剂（按药品管理类）采购记录”。采购记录应注明产品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、供货单位、购进数量、购货价格、购货日期等项内容。

执行购销合同：双方严格按照购销合同条款开展体外诊断试剂（按药品管理类）的购销活动。

5．合格供货方管理：

所有供货方都应建有“合格供货方审批表”，所附资料都在有效期内，计算机系统会自动提醒供货方的资料效期，发现快到期及时通知采购员向供方索取。凡是没有建立“合格供货方审批表”的供货企业或者“合格供货方审批表”所附的《许可证》、《营业执照》、《授权委托书》和“质量保证协议书”已经过期的供货企业，一律不得购进其生产或经营的产品。

6．购销合同和质量条款内容：

购销合同内容必须符合《合同法》的规定。合同内容包括：签订合同地点、签约人；采购体外诊断试剂（按药品管理类）的品种、规格、数量、生产企业或产地、价格、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的体外诊断试剂（按药品管理类），也应注明。

产品包装符合有关规定和货物运输要求；产品的到货日期距生产日期在6个月以内；

进口产品，随货提供进口产品的有关证明文件；

体外诊断试剂（按药品管理类）包装符合有关规定和货物运输要求；

产品到货时的剩余有效期应不少于该产品有效期的二分之一。7．禁止购进的产品：禁止购进下列产品：

已经超过药品监督管理部门规定期限，不得继续销售和使用的产品；

包装标签、说明书的标识和内容与法律、法规和行政规章规定不符的产品；

医疗单位配制的制剂产品；不能提供合法供货票据的产品。8.其他职责和要求：

采购员负责制定体外诊断试剂（按药品管理类）的年度采购计划。制定计划时应有质管部门的人员参加，明确审核意见并签字或盖章。

采购计划、购销合同、质量保证协议书应由主管领导或其授权人按职责权限审核批准后执行。

采购员应每年组织进行一次进货质量评审，必须有质管部门的人员参加。

购进体外诊断试剂（按药品管理类）应由供货方开具合法票据，建立所有购进体外诊断试剂（按药品管理类）的购进记录，做到票、帐、物相符。购进记录应保存5年，票据应保存10年。

采购员应定期与供货方联系，配合质管部共同做好体外诊断试剂（按药品管理类）质量管理工作，协助处理质量问题。

采购员应及时了解体外诊断试剂（按药品管理类）库存结构情况，合理编制采购计划，在满足市场需求的前提下，避免产品因积压、过期失效或滞销造成损失。发现滞销苗头应及早与供货方联系，采用退货换货、扣付货款，由对方承担损失、促销等方式妥善处理。

9.责任追究：

采购员发生违反本制度的行为，由采购员本人承担直接责任，分管负责人承担监管不力的责任，分管领导承担领导责任。

公司及其有关管理和考核部门有权对进货部门执行制度的情况进行监督检查和考核，并根据考核结果提出奖罚意见，经批准后兑现。

采购员违反本制度导致质量审核时出现不应有的缺陷项或导致发生质量事故的，按有关规定进行处罚。

收货管理制度

1.目的和依据：

为严格把好体外诊断试剂（按药品管理类）收货关，确保依法经管，杜绝不合格体外诊断试剂（按药品管理类）流入，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。

2.人员要求：收货员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

3.内容；

体外诊断试剂（按药品管理类）到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对体外诊断试剂（按药品管理类），做到票、账、货相符。

随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位体外诊断试剂（按药品管理类）出库章原印章。

冷藏、冷冻体外诊断试剂（按药品管理类）到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制情况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

收货员对符合收货要求的体外诊断试剂（按药品管理类），应当按照品种特性要求放于相应待验区域，或者设臵状态标志，通知验收。冷藏、冷冻体外诊断试剂（按药品管理类）应当在冷库内待验。

质量验收管理制度

1.制定目的：

为确保购进体外诊断试剂（按药品管理类）的质量，把好体外诊断试剂（按药品管理类）的入库质量关，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律和行政规章，制定本制度。

2.质量验收的定义：

体外诊断试剂（按药品管理类）质量验收包括产品外观的性状检查和产品内外包装及标识的检查。

3.人员要求：

验收员应具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

4.质量验收的依据：

体外诊断试剂（按药品管理类）质量验收的依据是《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规、企业质量验收管理制度、质量验收管理职责、质量验收程序。

5.质量验收的内容：

验收体外诊断试剂（按药品管理类）应当按照体外诊断试剂（按药品管理类）批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

在待验区内，凭采购员提供的采购记录、随货同行单对来货进行逐批验收;一般体外诊断试剂（按药品管理类）应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏体外诊断试剂（按药品管理类）应在到货后1小时内验收完毕(遇到特殊情况不能及时验收，应存放在符合规定的环境中待验，并给出明显待验标志)。

验收抽样应具有代表性：

同一批号的体外诊断试剂（按药品管理类）应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上时，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件计，在抽取的每件中，从上、中、下不同部位抽3个以上最小包装检查，复查时，加倍抽样。

破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零活、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

验收时应按照体外诊断试剂（按药品管理类）的分类，对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查：

验收时，应进行产品包装内、外标签和说明书的检查，主要检查内容有：

整件产品中应有产品合格证；

供上市销售的最小包装必须附有说明书，其核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示；

验收入库的产品包装完好，无污染，能起到保护产品的作用。

对销后退回的产品，验收员应按体外诊断试剂（按药品管理类）验收程序的规定逐批验收。

对验收抽取的整件产品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

超出上述期限或有效期不足12个月的产品不得入库。因特殊原因需入库时，由质量负责人签字后方可入库。

发现以下情况拒收或部分拒收：

验收时发现到货体外诊断试剂（按药品管理类）的品名、规格、生产厂家、注册证号等项目与gsp验收入库单或随货同行单上的内容不符的；或产品质量异常、包装质量不合格、标签模糊、包装内、外标签不符或有其他问题的品种，应在gsp验收入库单上写明情况，并填写“拒收报告单”，及时报质量负责人处理。

验收体外诊断试剂（按药品管理类）时对整批符合规定产品中的下列产品，应保留有关证据，填写“拒收报告单”，批准后部分拒收或报损：1）、破损的产品；2）、包装被污染的产品；3）、有充分证据证明在运输途中丢失短少的产品。

应做好体外诊断试剂（按药品管理类）质量验收记录，包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字，并签署验收日期。验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。

验收后的体外诊断试剂（按药品管理类），验收员应在“gsp验收入库单”上签字，并注明质量状况、验收结论。仓库保管员凭验收员签字的“gsp验收入库单”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量负责人。

储存管理制度

1.目的和依据：

为正确、合理地储存体外诊断试剂（按药品管理类），确保库存体外诊断试剂（按药品管理类）的质量和安全，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等，制定本制度。

2、人员要求：从事储存工作的人员（仓库保管员）应当具有高中以上文化程度，并经培训合格后方可上岗。

3.入库和拒收：

仓库保管员凭验收员签字的“验收入库单”办理诊断试剂入库手续。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，应拒收并报告质量负责人处理。

3.储存原则和要求：

应根据“按体外诊断试剂（按药品管理类）对温度、湿度条件的要求存放”、“分类存放”、“实行色标管理”等原则，将体外诊断试剂（按药品管理类）分类存放于具备相应条件的仓库中。储存中应做到：

根据体外诊断试剂（按药品管理类）的性能、储存要求和验收员的提示，将体外诊断试剂（按药品管理类）分别存放于常温库，阴凉库，冷库。常温库温度应控制在10-30℃，阴凉库温度应控制在不高于20℃的范围内，冷库温度应控制在2-10℃。库房的相对湿度一般应保持在35-75%之间。

在库体外诊断试剂（按药品管理类）的质量状态应实行色标管理。其统一标准是：待确定为黄色；合格为绿色；不合格为红色。

体外诊断试剂（按药品管理类）与地面之间有有效隔离的设备，通风和避免阳光直射的设备。

搬运和堆码应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏包装。按批号堆码，不同批号不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

有效调控、检测温湿度的设备。

有符合储存作业要求的照明设备，有包装物料的储存场所和设备。

不合格体外诊断试剂（按药品管理类）应存放在不合格区，并有明显的标志。

对销后退回的凭“销售退回通知、验收、入库交接单”,经核实是本公司售出的产品，存放于退货区，通知验收员验收。凭验收结论将产品存入合格区或不合格区。退货记录应保存3年。

保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟等工作。

与体外诊断试剂（按药品管理类）储存无关的公私物品，不得存放。

按规定点单下帐，对库存体外诊断试剂（按药品管理类）实行动态盘点（每天清点当天有过实物交接的产品），月末大点（每月进行一次所有库存产品的大清点），保持帐货相符。

在储存工作中接受养护员的监督指导。

储存体外诊断试剂（按药品管理类）的货架等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。

未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区的人员不得有影响质量和安全的行为。

4.不合格产品报告：

保管员发现有破损、污染、过期失效等情况时，必须及时书面报告养护员，发现其他质量问题时，也应当天向养护员书面报告。

保管员不按时报告造成不良后果的，由保管员承担直接责任。

养护管理制度

1.目的和依据：

为确保依法经营，严防出现不合格体外诊断试剂（按药品管理类），提高服务质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、等法律法规和行政规章制定本制度。

2.人员要求：养护员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

3.养护员应当根据库房条件、外表环境、质量特性等对在库体外诊断试剂（按药品管理类）进行养护，主要内容：

指导和督促保管员对体外诊断试剂（按药品管理类）进行合理储存与作业；

检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；对库房温湿度进行有效监测、调控；

按照养护计划对库存体外诊断试剂（按药品管理类）的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录，对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。

发现有问题的体外诊断试剂（按药品管理类）应当及时在计算机系统中锁定和记录，通知质量负责人处理。

定期汇总、分析养护信息。

4.因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

5.对质量可疑的应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量负责人确认。对存在质量问题的应当采取以下措施：

不合格体外诊断试剂（按药品管理类）的处理过程应当有完整的手续和记录；

对不合格体外诊断试剂（按药品管理类）应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

销售管理制度

1.目的和依据：

为确保依法经营，严防体外诊断试剂（按药品管理类）售出，提高服务质量，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章制定本制度。

2.人员要求：

销售员应当具有高中以上文化程度。

3.客户资格审核程序：

经销售、质量负责人批准后，质管部将客户信息输入微机，通知开票员可以销售；

资料及审批表归档备查。 4.销售服务要求：

销售开票时要坚持“先产先销”、“近期先销”的原则。应对违反该原则开票造成的损失承担责任，开票时有领导签字确认的除外。

药品/体外诊断试剂销售严格执行《体外诊断试剂（按药品管理类）出库复核管理制度》，经配货、复核手续方可付货。

销售员提货时应认真核对：货与单相符，在销售清单上签字。应开具合法票据，将销货清单按月装订作为销售记录。销售记录包括：产品的品名、剂型、规格、单位、生产批号、有效期、生产厂家、购货单位、销售价格、销售数量、销售日期等项目。

销售人员应正确介绍产品，不得虚假宣传、夸大产品疗效或误导用户。

应随时收集客户意见，认真协助质管部受理和处理客户的质量查询和投诉，及时进行质量改进。

销售部门应按“近效期产品催销表”所列品种及时组织销售。销售人员应随时跟踪近效期产品在医疗单位的使用情况，确认在产品失效前无法使用完的部分，应及早帮助医疗单位办理退货换货，以避免产品过期失效退回后，造成本公司经济损失。

已经过期失效的产品，一般不得同意医疗单位做退货处理。 5.停止销售付货的情形：

销售付货或复核时如发现以下问题应停止付货，并报养护员处理：

产品包装内有异常响动和液体渗漏；

产品已超出有效期、霉烂变质、虫蛀、鼠咬等；非法产品或本公司无经营资格的品种；

怀疑有质量问题，未经质管部明确质量状况的品种；药监部门或质量管理部门通知暂停销售的产品。

出库复核管理制度

1.目的和依据：

为确保体外诊断试剂（按药品管理类）出库准确无误，保证体外诊断试剂（按药品管理类）在运输过程中的质量，杜绝不合格品出库，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等，制定本制度。

2.出库原则：体外诊断试剂（按药品管理类）出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。

如果“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”原则。

销货清单上指定的批号违反出库原则时，要暂停出库，汇报直接上级协调或查明原因，经重新开票或由直接上级在原票上签字后，方可继续出库。

违反出库原则又无直接上级签字造成经济损失的，追究保管员和开票员的责任。

3.出库复核：

体外诊断试剂（按药品管理类）出库必须经配货、复核手续方可发出。

保管员按销货清单配货完毕后，在销货清单上签字，将货交给复核员复核。复核员必须对照销货清单所列的品名、剂型、数量、生产厂家、批号、有效期等项目，逐品种按批号与实物进行复查核对；还应同时检查产品和包装的质量状况以及购货单位、销售日期等项目。经复核无任何问题的，复核员应在销货清单上加盖质量合格章并签字，按月装订作为出库复核记录。

复核发现体外诊断试剂（按药品管理类）批号与销货清单所列批号不一致的，应换付相同批号的产品；无相同批号产品时，通知开票员重新开票。

出库复核记录应保存到超过体外诊断试剂（按药品管理类）有效期一年，但不得少于三年。

4.拆零拼箱体外诊断试剂（按药品管理类）的出库复核：拆零产品逐批号核对无误后，由复核员进行拼箱加封；使用其他产品包装箱作为拆零产品的代用箱时，应将代用箱原包装内容覆盖或涂改，标明拼箱标志。

产品已超出有效期、霉烂变质、虫蛀、鼠咬等；非法产品或本公司无经营资格的药品；

怀疑有质量问题，未经质管部明确质量状况的品种；药监部门或质管部通知暂停销售的产品。

运输管理制度

1.目的和依据：

为保证运输过程中体外诊断试剂（按药品管理类）的质量，规范体外诊断试剂（按药品管理类）的运输工作,依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

2.体外诊断试剂（按药品管理类）运输前，运输员应与出库复核员办好交接手续，对照“销售清单”清点产品数量，数量无误后在“销售清单”上签字确认。

3.体外诊断试剂（按药品管理类）运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输方式和路线。

4.体外诊断试剂（按药品管理类）要包装完整，包装牢固，已开箱产品应封口并签单，品名、标识清楚，数量准确，堆码整齐，不得将产品包装倒臵、重压，堆码高度要适中。

5.实施文明装卸运输，搬运、装卸产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，保证产品的安全。

6.对需要冷藏运输的体外诊断试剂（按药品管理类），运输时应放臵在车载冷藏箱内，并优先运输。

7.运输体外诊断试剂（按药品管理类）应针对运送诊断试剂的包装条件及运输道路状况，采取必要措施（泡沫板等），防止产品破损和混淆。

8.货到后请客户在“送货单”上签字认可，送货单返回财务作报帐处理。

9.运输员对押运的产品负责，因人为原因造成的质量事故按公司

有关规定处理。

售后服务的管理制度

1.目的和依据：为加强公司产品的售后服务，促进以顾客满意度为导向的方针的实现，依法保护消费者的合法权益。根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《产品质量法》和《消费者权益保护法》，特制定本办法。

2.机构设臵：

设立售后服务兼职人员。

体外诊断试剂工作总结篇十二

在本学期，自然实验室的工作仍旧在以往的基础上，继续以省实验小学的`标准来严格要求。本学期，实验室能做好各项工作：能按实验小学的要求规范存放各类仪器，并对实验器材进行保养和维修；按要求来配备自然仪器，每学期都会增添必要的实验用品；及时做好实验室的各项资料备查等等。一学期下来，工作取得了一定的成绩，也存在这一些问题以及要改进的设想，为将工作做的更好，特分如下四个方面来总结。

1、本学期，各年级都能按照实验计划执行，上好开足实验课，教师和学生均能记好实验记录。同时，在实验中，教师注重发挥学生的自主能动性，让学生参与探究，在此过程中培养学生的实验能力和科学的学习、实验态度。经过一学期的努力，师生的实验水*都有所提高。据统计，本学期开足学生分组实验课和教师演示实验课，完成了计划任务。

2、在深化教育改革，实施新课程标准的同时，结合自然实验教学向全体学生贯彻落实素质教育，注重在实验中培养学生的创新精神、实践能力，培养了学生对科学的兴趣爱好以及实事求是的科学态度。

1、在期初，实验室即制订了全年级的实验计划、周日程安排表，组织成立了自然备课组，在每个星期二组织开展活动，对实验教学的目标、要求进行了详尽的研讨，使每个实验教师的专业素质能力获得了提高。

2、实验教师充分利用现有的仪器设备，组织开展实践活动，以举办科学知识和小实验等竞赛来激发学生学科学、用科学的兴趣和爱好。

1、本学期，自然教师科研兴教意识较强，能通过*时每周一次备课组活动和空余时间认真学习科研理论方法，提高自身的理论水*。本学期，实验教师撰写自然学科论文2篇，分获市级二、三等奖。

2、本学期，实验教师认真辅导学生参加了金钥匙科技知识竞赛，学生们在比赛中努力为学校争光，取得了一个又一个的成绩。

3、本着勤俭节约的原则，收集了大量塑料瓶杯等其它可代用品用于教学，小的维修则自己动手，为学校节约开支。

1、目前，实验教师队伍还不壮大，科研水*和教学能力还有待于进一步提高。在*时的教育教学中要注重抓住各种机会提高自身的能力和素养。

3、要与兄弟学校相互交流学习，取长补短，以便更好地提高我校实验教学质量，搞好实验室工作。

4、在实验教学中，教师的观念还不够开放，对学生科学素养的进一步培养还没有抓到实处，要加强对新课程标准的学习，开放思想。

体外诊断试剂工作总结篇十三

本指导原则旨在指导注册申请人对曲霉核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对曲霉核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

真菌的生物分类包括门、纲、目、科、属等，本指导原则对真菌的分类描述如无特殊说明均为“种”，如指“目”或“属”等均已在原文中明确。

本指导原则适用于采用实时荧光pcr 法，对肺泡灌洗液、痰液、组织样本等中的曲霉核酸进行体外定性检测的试剂，包含曲霉菌属（aspergillus ）通用型核酸检测试剂和曲霉菌属中一个或多个菌种的检测试剂。检测结果临床上用于肺曲霉病的辅助诊断。

对于采用其他方法学的曲霉核酸检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人应参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。

本指导原则适用于曲霉核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则针对曲霉核酸检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021 年第122 号）等相关法规的要求，同时建议参考《定性检测试剂分析性能评估注册审查指导原则》等适用的技术文件要求。

（一）监管信息

1. 产品名称及分类编码

产品名称应体现检测目标病原体，如曲霉核酸检测试剂盒（实时荧光 pcr 法）、烟曲霉菌核酸检测试剂盒（实时荧光 pcr 法）等。该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840 。

2. 其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。

（二）综述资料

（三）非临床资料

1. 分析性能研究

分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的曲霉阳性样本，应采用科学合理的方法确定其阴阳性和浓度水平，提交具体的试验资料，并明确培养和鉴定结果。分析性能评估用样本均应采用真实样本，如涉及稀释后检测，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。也可采用人工构建样本（如质粒）进行研究，此部分研究可作为额外研究资料提交注册。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。检出限和包容性研究中所用样本应相互独立。

样本稳定性

应对样本稳定性进行详细研究，包括采集后未经处理的样本，加入不同裂解液/ 消化液的样本，灭活处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。

如产品适用不同的样本类型，应对每种样本类型进行稳定性研究。

如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。

企业参考品验证

根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。

精密度

体外诊断试剂工作总结篇十四

体外诊断试剂注册管理办法（全文）

第一章总则

第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。

第七条体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

第八条食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

第九条国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。

第二章基本要求

第十条体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

第十一条办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。

第十三条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

申请人、备案人对资料的真实性负责。

第十五条申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：

(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;

(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;

(四)协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告;

(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第三章产品的分类与命名

第十七条根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

(一)第一类产品

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

(二)第二类产品

除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1.用于蛋白质检测的试剂;

2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂;

4.用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂;

6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂;

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

(三)第三类产品

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂;

3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉方面的药品、精神治疗药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

第十八条第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉方面的药品、精神治疗药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。

第十九条校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

第二十条国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。

第二十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

第四章产品技术要求和注册检验

第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。

第二十四条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。

境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。

尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第二十七条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。

第五章临床评价

第二十九条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

体外诊断试剂临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

第三十条办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。

有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

(二)通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

第三十一条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。

第三十四条临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。

第三十七条由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。

国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。

第六章产品注册

第四十一条申请体外诊断试剂注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

第四十二条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理;

(二)申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

食品药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

第四十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。

需要外聘专家审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

第四十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。

质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

第四十五条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。

申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

第四十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医疗器械注册证有效期为5年。

第四十七条体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。

第四十八条对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。

第四十九条对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

(二)注册申报资料虚假的;

(三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;

(四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;

(五)不予注册的其他情形。

第五十条对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。

第五十一条对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

第五十二条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

第五十三条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

第五十四条医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。

第五十五条体外诊断试剂上市后，其产品技术要求和说明书应当与食品药品监督管理部门核准的内容一致。注册人或者备案人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪，必要时及时提出产品技术要求、说明书的变更申请。

第五十六条体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;对体外诊断试剂注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第五十七条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。

第七章注册变更

第五十八条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的'，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：

(一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的;

(二)检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;

(三)注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的;

(四)包装规格、适用机型变更的;

(五)产品储存条件或者产品有效期变更的;

(六)增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的;

(七)进口体外诊断试剂生产地址变更的;

(八)可能影响产品安全性、有效性的其他变更。

第五十九条下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照注册申请办理：

(一)产品基本反应原理改变;

(二)产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义;

(三)其他影响产品性能的重大改变。

第六十条登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

第六十一条对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。

受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第六章规定的时限组织技术审评。

第六十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

第六十三条许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。

第八章延续注册

第六十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

除有本办法第六十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

第六十五条有下列情形之一的，不予延续注册：

(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

(三)对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第六十六条体外诊断试剂延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。

第九章产品备案

第六十七条第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。

第六十八条办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。

备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。

对备案的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

第六十九条已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。

第七十条已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，按照本办法规定申请注册。

第十章监督管理

第七十一条国家食品药品监督管理总局负责全国体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册与备案工作进行监督和指导。

第七十二条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。

第七十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口体外诊断试剂代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。

第七十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。

第七十五条已注册的体外诊断试剂有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。

第七十六条已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第六章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

第七十七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施体外诊断试剂注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正;逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。

第七十八条食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。

第十一章法律责任

第七十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。

备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

第八十条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。

第八十一条违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

第八十二条违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

第八十三条申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款;情节严重的，应当立即停止临床试验。

第十二章附则

第八十四条体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。

第八十五条医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

体外诊断试剂工作总结篇十五

将第二十条第一款修改为：“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。”

本修正案自公布之日起施行。

体外诊断试剂工作总结篇十六

xx年是不*常的一年，xx化验室在公司领导的关心和重视下，在全体化验员工的支持配合努力下，化验室全体人员加强学习锻炼，认真履行职责，全面提高了思想认识、工作技能和综合素质，较好地完成了各项目标任务。虽然工作上经历了很多困难，但对整个化验室员工来说每一次都是很好的锻炼，每一次都是进步和成熟的标志。

化验室主要职责出厂装车、进厂原材料检验和出炉、出厂电石化验。大家各负其责、全面完整地保证着全公司电石生产、电石保管、电石出厂各环节的质量。它把脉着公司质量的每一道槛，全室员工无时无刻不在扫视着，奔波着，劳累着，认真履行自我的工作职责，努力促进各项工作发展，全面节能降耗，提高经济效益，取得了较好的工作业绩。现将本年度工作总结如下：

1、电石生产质量控制放于首位。

电石质量是公司生命的源泉，电石质量的好坏直接关系单位的效益和信誉，严把质量关，保证使每小时检验数据准确无误。因此，化验室坚持质量第一的方针。当生产任务与检验质量发生矛盾时，化验室坚持质量第一。

当电石检验质量控制发生波动的时候，质量员总是不厌其烦地加标样分析、留取样品分析，还和生产部门一齐思考。检验质量是化验室的生命，所以化验室的一切工作都是围绕提高化验室检验准确度而进行的，我们在质量管理方面下大力气。对*时在工作中常出现的问题和每位员工沟通，促使大家积累了必须的经验、并且具有了处理一般问题的潜力。

2、认真查隐患用心反“三违”夯实安全生产基础。

xx年，由于公司推从安全生产、节能增效，我室认真执行公司和电石厂文件精神，生产过程中未发生一齐安全生产事故。为做好节能减排降低成本，从一度电、一滴水小事做起，严格要求岗位员工，将检验完毕缩分出来的剩余样品放回料场，将检验留存的到期电石样品放回电石锅内，为公司节能降耗尽了大家的一份力量。

有制度不执行等于零，有检查不考核也等于零，制度就是为更好地完成各项工作而带给依据。因此，各项制度和作业指导书修改后我就要求各岗位严格遵照执行。

首先抓好取样工作。在作业指导书中规范了原料、出炉热样的采取工作，确保分析样的真实性;其次对化验室的仪器进行了一年一度的校验，确保了各测量检测装置的准确;再次认真做好抽样比较工作，将其纳入个人考核制度中，对化验员起到了必须的约束作用，使化验员的职责心明显增强，工作态度更加端正。

在质量考核时，严格按照公司计划对质量工作进行考核，并严格执行公司对外合同，确保公司利益不受损失。

安全第一，预防为主，这是公司遵循的安全原则，化验室对安全毫不放松，用心探索更安全的途径，把安全做实做细。常言道：安全高于生命，职责重于泰山。

冬季来临取样路面较滑，借鉴其它车间出现的安全事故对全室员工进行通班警示教育，查找分析事故的原因，如何提高自我防范、防护的措施，对本室有存在安全隐患的测定分析仪器，易燃易爆及有毒物品的保管发放设立必须的程序制度。部室员工坚决做到四不伤害原则，把安全时刻放在第一位。

部室员工首先对本室里的工作，能尽职尽责，相互沟通、提出合理推荐和主张。其次，好多骨干员工有统筹兼顾的意识，当好参谋和助手，*时在工作中员工出现的工作过失，与制定的考核挂钩，做出的决策贴合大多数人的意愿。

总而言之，他们个个能够做到尽职不越权，帮忙不添乱，补台不拆台。

天时不如地利，地利不如人和，团结就是力量。只有团结，才有和谐与凝聚力，工作才能构成合力。xx化验室用心开展员工业务培训和企业文化理念宣传，提高了员工的业务素质和对企业的归属感、认同感，全体员工就有了精、气、神，也许就是这种精、气、神的指引，他们都十分注意和谐、融洽同事关系的处理，遇事总是大家一齐商量，领导真心实意地听取同志意见，严于律己，诚恳待人，尊重同志，关心同志，设身处地为同志着想，努力创造宽松、和谐、愉快的工作环境。

兼听则明，偏信则暗，做好领导和同志，同志和同志之间的协调工作，多和大家交流思想和感情，做大家的知心朋友，努力营造一个相互信任、相互帮忙、情绪舒畅的工作氛围，促进了工作的协调高效开展。

作为一名化验室领导，始终认为当领导就意味着要吃苦在前，享受在后，只有奉献，不求索取，公正廉明，身先士卒。无论是烈日炎炎，还是秋风萧瑟，天寒地冻，不管什么时候，在生产一线和电石棚下，都能够看到身影和听到声音。

化验室领导同时率先学习，带头学习，一齐学习。用自我的人格魅力，做好表率。正因为以身作则，甘于奉献。所以构成了律已足以服人，量宽足以得人，身先足以率人的良好管理风气。

所以工作开展得也十分顺利，化验室构成了用心向上、比学赶帮超的良好创先争优态势。大家以服务奉献、开拓创新、勇争一流为荣，连续发扬不怕苦、不怕累的精神，抓质量、战高温、保安全，按时完成了工作任务，创造了不菲的业绩。

xx年电石积压库存大、风化严重。为降低电石风化造成的损失，化验室注意做好风化电石粉末合理搭配装车工作，将全年粉化电石粉末全部搭配完毕，给公司创造了丰厚的利润。