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GMP小知识篇一

gmp实施要点生产及质量管理机构职责

1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成gmp第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

2．生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题，检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作。

3．工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件（如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。负责制订各种设备的维修、使用的制度及sop，培训使用设备的工人，并负责计量器具的管理。

4．销售部门：根据市场的形势，制订产品经营策略，利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。负责把用户对产品质量问题，及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。做好产品退货和回收工作。

5．供应部门：按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行采购。负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

7.行政部门：负责环境卫生、职工体检、http://

GMP小知识篇二

邓海根-作为中国gmp资深专家，原无锡华瑞制药的质量部负责人,从上个世纪80年代无锡华瑞的建厂开始就在推动中国gmp的历程，他接受了《医药经济报》的专访。

新版gmp的修订背景，他对本报记者说，国际上近二三十年内，药品监管标准一体化的趋势明显加速，药品注册是药品质量保证的源头，1990年欧盟、日本、美国创建ich人用药品技术标准国际协调会，这样，形成了先进工业国的“三驾马车”来决定国际认可的注册申报资料的格式和指导原则。

邓海根认为，我国制药行业吸纳了国际注册的先进经验，正在不断取得进展，至于gmp与注册，只是药品生命周期的两个不同段阶，两者密不可分，顺应全球经济及时代的发展，走国际化的道路，这是必然的选择。

在邓海根看来，总体上说，新版gmp标准是行业进一步改革开放的产物，它在落实科学发展观，在我国药品科学监管的道路上迈开了一大步。因此，这次gmp的修订，将具有里程碑意义。

亮点一：强化质量风险管理 《医药经济报》：从征求意见稿来看，新版gmp的最大变化是注重软件，尤其是对于制药企业质量管理提出了很多要求，质量受权人写入了新版gmp，质量受权人在企业生产环节的职责是什么? 邓海根：在who2007版gmp的提法中，药品放行受权人(authorizedperson，ap)系指由国家药品监管机构认可的，负有确保每批药品已按该国的法律、法规生产、检验和批准放行责任的人员。

而欧盟用qualifiedperson(qp)来表述这一有法定特殊职责和素质要求的人员。qp是欧洲议会及欧洲理事会2001/83/ec号法令的要求，who的gmp是建议性的，由各个成员国决定，通过法律程序方能正式采用，who提出ap是为了避免不必要的误解，换言之，who的成员有权根据本国的国情，来决定本国的药品监管模式和法律文件。

美国并无这样的制度。英国是先有人做此项工作，然后再按欧盟的要求设置这样的人员。中国实施who的要求，也需要由政府制订相应的法律性文件，试点的用意也可能在此。新版gmp中，质量受权人主要履行产品放行审核的职责，为确保能做好此项工作，质量受权人要了解需放行产品的质量投诉、稳定性考察、召回、产品质量回顾分析等情况，参与质量管理体系中的部分工作。因此，质量受权人在企业中受质量管理负责人的领导，但在小型企业中，质量管理负责人可以兼任质量受权人。

新版gmp之所以规定质量受权人仅履行产品放行审核的职责，原因是期望制药企业加强对上市药品的全面审核，对上市药品的质量最后再把一道关，但无意对企业内部的组织管理架构作重大的改变。《医药经济报》：风险管理首次写入我国gmp规范，新版gmp在“质量风险管理”的概念及内容上，要求企业应当建立完善的质量管理体系，对药品的整个生命周期根据科学知识和经验进行评估，这对于制药业的良性影响体现在哪里? 邓海根：2005年11月9日，人用药品注册技术要求国际协调会议(ich)发布了质量风险管理(ich-q9)指南文件，在国际上产生了巨大的影响，认为这个文件将制药行业的质量管理提升到了一个新的高度。随着ich-q9的发布，fda和欧盟、who都在力推建设药品质量风险管理系统，藉以促进药品质量管理体系的优化与完善。

质量风险管理，即根据产品质量的风险，特别是对患者的风险进行科学合理的资源安排，摆脱平均分摊资源的不合理状态。换言之，ichq9及fda的倡议，基本点是科学管理，是消除无效投资，提高管理水平和增强制药行业社会效益的重要手段。

现在企业正面临着前所未有的机遇，改进他们的质量管理程序，在提高产品质量和安全保证的同时，降低成本，并缩短产品上市所需的时间。fda倡议的最终目的是鼓励企业采用合理的科学原理和风险管理工具，以更好地管理药品生产中的危害。在成功地采用基于风险的方法以后，企业最终将能取消那些对确保药品安全性或质量无意义的生产控制。风险管理说到底是科学管理加持续改进，强调的是前瞻性的预防行为以及对问题根本原因的调查和持续改进(capa)，从而保证决策的恰当性与有效性，以避免盲目性，获得“控制损失，创造价值”的双重效果。

风险管理是衡量企业能否实现管理现代化的要素之一，我国新版gmp适时引入这个现代概念和要求，对企业质量管理具有重大意义。

对制药企业而言，对药品实施质量风险管理既是责任也是义务，这关系到企业的经济和社会效益，更是保证人民生命安全和健康的使命要求。亮点二：规范委托生产/委托检验 《医药经济报》：新版gmp新增了对于委托生产的要求，请问这是基于什么样的考虑?这会对本土制药企业的委托加工带来什么影响? 邓海根：委托生产和委托检验是社会最大限度充分利用资源的一种商业模式，在全球经济一体化的今天，这种商业模式在国际上得到越来越广泛的应用，也是降低药品生产成本的一种方式。我国目前尽管也有一些法规的规定，但不够全面，特别是委托检验如何按gmp的要求管理没有相应的法规规定，考虑到这些实际情况，新版gmp对委托生产和委托检验从技术层面上作出了更为全面、细致的规定，这与国际上的相关要求是一致的，它必将进一步规范我国药品的委托生产和委托检验行为，从而确保上市产品的质量。《医药经济报》：现在不少已经通过欧盟cgmp的本土企业在为跨国企业做oem，新版gmp关于委托加工的条款并未涉及到核心技术保护，请问这是否会对委托方造成不利? 邓海根：oem通俗说来，接受委托生产的企业要能原汁原味地生产出首创/品牌产品。委托需要有商务及技术合作协议，现实地说，高科技、高利润、高要求的产品通常在国内是不会被委托的。新版gmp中有关委托生产和委托检验的要求，只解决如何按gmp要求规范进行委托的问题，不涉及知识产权，也不涉及哪些产品的生产或检验可以委托这类政策性问题。

亮点三：无菌生产要求大幅提高 《医药经济报》：经过数次修订的新版gmp虽仍未揭开面纱，但提高管理标准特别是无菌生产方面的要求已经明确，相比98版有很大提高。新版gmp包括厂房的设计理念和无菌管理理念都在发生变化，那么，新版gmp对无菌药品的要求具体都有哪些提高? 邓海根：98版修订标准中，无菌药品附录的篇幅约为1500字，新版gmp征求意见稿无菌药品的附录为1万多字，要求确实有质的提高，大体说来有以下方面： 1)洁净区环境取who2007无菌药品的标准，按iso14644-1的标准划分，这与欧盟相一致，虽然who并无欧盟及fda那样对无菌生产的环境有微粒连续监控的要求，但它在第十条中要求：a级区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。这与欧盟的标准是十分接近的。微生物一般大小在1m左右，控制了产品暴露的环境微粒，也就大大地降低了微生物污染的风险。2)增加了隔离操作技术的要求(第四章)。3)增加了吹灌封技术的要求(第五章)。

增加的这两章既是国际上的通用要求，也是国内现实的需要，中国有越来越多的企业正采用这类技术，有必要对此作出相关的规定。

4)强化了培养基灌装的要求，采用了who、欧盟及fda相同的控制要求。5)强化了无菌生产的轧盖环境保护要求。

6)最终灭菌前，要求对生物负荷，即微生物污染水平进行测试。

7)采纳了国际上公认的灭菌标准，流通蒸汽处理不再被视作最终灭菌，而是who2010无菌药品7.4中所提到的弥补除菌过滤法不足的热处理手段。

8)明确规定了各种灭菌方式(如湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌)的相应管理要求。

《医药经济报》：据您所知，中国目前在无菌药品生产领域，与国际领先水平的差距在哪里?国内制药企业全行业的无菌改造会不会有难度? 邓海根：国内无菌药品与国际的差距主要在人的理念，换言之是人才不足，由此影响设计、硬件改造及管理软件。国内设备的制造有了相当大的进步，但与国际水平仍有较大差距。由于我国早已在网上公布了gmp征求意见稿，相当一部分无菌药品生产企业已完成了改造，我个人认为，这对可最终灭菌产品的影响还不是很大。影响大的是全无菌操作的车间/企业，因为国内标准不配套，可能会有误区，设计不合理，或留的余地过大，以致影响日常运行的成本。在gmp标准变更时，出现这种情况是正常的，相信经过一段时间的实践，这类问题会逐步得到解决。

实施新版药品gmp，是药品监管的一件大事，也是制药行业的一件大事。十七届五中全会要求，坚持把经济结构战略性调整作为加快转变经济发展方式的主攻方向。新版药品gmp的出台恰逢其时，这标志着我国药品生产即将进入更为科学、系统的崭新时代，新版药品gmp的实施将有力促进我国制药行业全面提升质量管理水平和国际竞争力，促进我国医药产业结构调整，提高药品生产集中度，提升药品质量安全的保障能力，必将对我国整个制药行业产生长期而深远的影响。

实施新版药品gmp的意义，可用新起点、新理念、新高度概括。

为什么说新版药品gmp是我国制药行业健康发展的新起点？

改革开放三十多年来，制药行业得到了巨大的发展，但与发达国家的制药行业相比，我国的制药行业至今仍然相对落后。中国是制药大国，但还不是制药强国。修订药品gmp，不仅有助于我国制药企业建立起与国际标准接轨的质量管理体系，更好地保证上市药品的质量，而且有助于我国制药企业走向国际市场，参与国际竞争，改变我国医药行业多、小、散、低的格局，这是我国制药行业健康发展的崭新起点。

新版药品gmp的有效实施，必将对所有的药品生产企业在质量管理上带来脱胎换骨式的改变，必将有助于改善中国药品质量的形象。同时，也必将有力提升我国医药产业国际竞争力，充分发挥出我国制药行业的生产优势，顺应国际上制药产业发展趋势，抓住发展机遇，让更多质优价廉的中国药品出口到更多国家和地区，最终为我国制药行业由仿制转为创新奠定基础。

新版药品gmp的新理念新在哪里？

新版药品gmp适时引入了当代国际上质量管理的新理念。如质量风险管理、质量管理体系等新理念，将引导我国制药企业实施药品gmp必须以科学和风险管理为基础，这对国内制药行业而言，是理念上的全新突破。

以质量风险管理为例，药品生产过程中存在的污染、交叉污染、混淆和差错并不是简单地按照产品的质量标准进行检验所能发现的，因此，新版药品gmp引入了欧、美等发达国家和地区推行的质量风险管理的理念，并在诸多条款中要求企业进行风险评估或采取有效措施降低药品生产过程中的各类风险，以最大限度地保证上市药品的质量，彻底摒弃了“质量是检验出来的”、“药品检验合格即可放行”的陈旧、落后观念。

以质量管理体系为例，新版药品gmp明确要求制药企业应当建立全面的、系统的、严密的质量管理体系并必须配置足够的资源，确保质量管理体系有效运行，同时还强调了包括法人、企业负责人在内的高层管理人员的质量职责，这使得制药企业的质量管理更为全面、深入，这既是对“质量管理或实施药品gmp仅仅是质量部门或质量管理人员职责”的错误观念的极大否定，更是对“企业是药品质量第一责任人”的具体落实，体现了制度化管理的现代企业管理理念。

为何说新版药品gmp体现出新高度？

新版药品gmp对我国药品生产过程中的质量管理提出了更高的要求。

新版药品gmp修订过程中，参照了who以及欧盟、美国等国际组织、国家和地区药品gmp的标准，除了吸纳质量管理体系、质量风险管理等新理念外，还借鉴了国际上在厂房设备管理、生产管理、供应商管理、文件管理、质量受权人、委托生产和委托检验、变更控制、偏差管理、整改和预防措施（capa）、持续稳定性考察、产品质量回顾分析、药品模拟召回等方面的先进管理和实践经验，引入了先进的质量管理方法，这都有助于制药企业及时发现质量风险或产品质量缺陷，持续改进，不断提高产品质量。

孙咸泽：党中央和国务院一向高度重视食品药品质量安全。中央经济工作会议提出，食品药品质量安全事关人民群众生命、事关社会稳定、事关国家声誉，要高度重视并切实抓好食品药品质量安全；建立最严格的食品药品安全标准。而目前我国药品生产环节深层次问题尚未从根本上得到解决，药品生产和产品质量等因素引发的突发不良事件的风险依然存在。建立最严格的质量安全标准和法规制度，是深化食品药品安全整治的基础性、战略性工程。修订药品gmp工作与我国人民的用药安全息息相关，与国家的声誉息息相关。

药品gmp是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，而我国现行的药品gmp已施行达10年之久，无论在标准内容上，还是在生产质量管理理念上均与国际先进的药品gmp存在着一定的差距。特别是近年来，国际上药品gmp还在不断发展，who对其药品gmp进行了修订，提高了技术标准；美国药品gmp在现场检查中又引入了风险管理理念；欧盟不断丰富其条款内容。与国际先进的药品gmp相比，我国现行药品gmp在条款内容上过于原则，指导性和可操作性不强；偏重于对生产硬件的要求，软件管理方面的规定不够全面、具体，缺乏完整的质量管理体系要求等，需要与时俱进，以适应国际药品gmp发展趋势。

目前我国化学原料药和药品制剂生产企业有4700多家，在总体上呈现出多、小、散、低的格局，生产集中度低，自主创新能力不足的问题依然存在。修订我国药品gmp、提高药品gmp实施水平，一方面有利于促进企业优胜劣汰、兼并重组、做大作强，进一步调整企业布局，净化医药市场，防止恶性竞争，同时也是保障人民用药安全有效的需要；另一方面也有利于与药品gmp的国际标准接轨，加快我国药品生产获得国际认可、药品进入国际主流市场步伐。

第一，强化了管理方面的要求。

一是提高了对人员的要求。

“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp的有效执行。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品gmp分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。

第二，提高了部分硬件要求。

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。

1998年修订的药品gmp，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与who标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全，新版药品gmp在无菌药品附录中采用了who和欧盟最新的a、b、c、d分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。

二是增加了对设备设施的要求。

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。

第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。

质量风险管理是美国fda和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品gmp引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（oos）调查、纠正和预防措施（capa）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品gmp在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

新版药品gmp还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

新版药品gmp包括基本要求和附录，目前已完成了无菌药品附录等5个附录的制定/修订工作，并将于近期发布，以后还将陆续制定和发布相关附录。

记者：您能详细介绍一下质量受权人有关情况吗？

孙咸泽：质量受权人来自于欧盟的管理经验，是企业内部负责质量监督、产品放行的专业人员，独立行使职责，不受企业负责人和其他人员干预。新修订的药品gmp首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

国家食品药品监管局自2009年开始推动药品生产企业实施质量受权人制度，先后在血液制品、疫苗、基本药物生产企业全面实施。新版药品gmp将该制度予以明确，意味着所有药品生产企业均应实施质量受权人制度。由于在实践中存在着企业主管质量的副总、质量受权人、质量管理部门负责人的设置和职责如何划分的不同意见，考虑到质量受权人制度与企业质量管理体系的协调关系，故新版药品gmp对质量受权人只明确其管理生产质量的独立地位以及相关的职责，其他具体要求将另行研究确定并以配套文件的形式另行发布。

GMP小知识篇三

关键词：gmp（药品生产质量管理规范）设备管理

1.引言

随着新版gmp出台，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对硬件的管理提出了更高的要求。gmp对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系，因此，制药设备管理要符合gmp相应要求是设备管理部门提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。制药设备管理是一个规划工程，要从gmp要求出发，将设备纳入综合管理范畴，深入到设备管理的各个内容。

2.制药设备管理内容

2.1设备资产管理

设备资产管理是系统的基本组成部分，对企业与设备维护工作相关的各项资源（设备档案、备件、配件、折旧、维修、保养、润滑、报废等）的设备资产全寿命周期、标准化管理。目前计算机化的设备资产管理和维护系统可降低维护成本，合理安排维修周期，减少不必要的维修次数；提高设备管理部门有效工作时间；降低备件的库存，提高备件库存的准确率；减少设备停机时间；提高设备使用效率，延迟设备的生命周期。

2.2设备前期管理

设备前期管理是对设备从调研、规划、选型、筛选、合同订购、安装调试到投产的过程。用户标准和设备验证、验收是设备前期管理的核心内容。

2.2.1 用户标准

用户标准是制药企业对设备、厂房、硬件设施系统等提出使用的要求标准，根据使用目的，设备供应商设计、制造设备的依据。用户标准不仅考虑工艺要求，而且考虑与gmp的符合性及验证要求，它在设备前期管理环节有重要作用。

设备验证和验收包括制药设备的工厂测试、现场测试、四确认（设计确认dq、安装确认iq、运行确认oq、性能确认pq）和验证状态维护，以确保制药生产设备能够满足药品生产的需求。验证是通过文件证明所需验证的系统达到预期的标准和操作一致性，包括所有影响质量的操作。设备管理部门要做好验收验证管理工作首先应明确法规对验证的要求，明确哪些是法规强制要求的gmp文件。

设计确认dq是在设计阶段确认设计与gmp和使用用途的符合性，一般针对定制系统进行；dq应包含用户标准、设计标准、供应商评估等。安装确认iq是整体安装情况评价及按gmp要求，对校准、维护、证明和资料的检查。运行确认oq是动态确认，证明设备能一致地、连续地符合用户要求的功能标准。性能确认pq是通过文件证明在其设定的参数下进行生产时能够连续、一致地达到预设定的标准。

验证状态维护对于设备、工艺或系统始终处于“验证的”和“受控的”状态是非常关键的，也是gmp要求的。验证状态的维护包括变更控制、回顾性验证、再验证。设备管理部门不但应定期对制药生产设备进行回顾性验证，而且还应在制药生产设备更新、重新启用、重大维修或技术改造后，都对该设备重新组织验证；在验证过程中应加强验证方案、验证内容的合理性、完善性工作，增强验证的准确性。

2.3设备使用和维护管理

包括设备使用准备、清洁、检查、维护，该环节保证正确操作运行设备、合理进行技术维护、充分发挥设备技术性能，延长设备使用寿命，确保设备经济效益最佳。

2.3.1设备使用管理

在gmp实施中，一显著特点是推行标准操作规程（sop）管理，即：在药品生产过程中，任何与之相关的工作，都必须完全按照sop进行。这样不但可提高工作效率，而且可避免人为原因造成工作失误，影响药品质量。在设备日常管理中推行sop管理，规范工作方法和工人操作、维修方法，以便于跟踪管理和提高操作、维修技能。

制药设备使用中应加强预防性维护，注重日常维护保养，严格执行sop管理。为更好满足药品生产需要，减少生产过程中对人的依赖程度，确保药品质量稳定，提高生产效率和产品质量，应在条件许可的情况下，对设备进行技术改造，提高机电一体化水平，同时注重新技术、新设备的信息搜集和技术资料储备，结合企业生产实际，提高企业技术装备水平。

设备维护管理包括设备日常维护、定期维护、事先维护。

设备日常维护：设备、生产管理人员应要求操作人员按设备维护保养sop执行并做好点检检查。设备定期维护：设备管理部门以计划形式下达执行，由操作、维修人员按设备维护保养sop进行的定期维护工作。对于设备大、中修计划，设备管理部门应同生产计划部门协商，根据设备运行记录和设备状况，每年年初制定合理完善的设备大、中修计划，并根据维修计划提前做好设备备件购置和加工工作，确保设备大、中修计划顺利实施。

设备事先维护：即通过一定的技术手段，对设备各部位进行状态监测，提前发现设备故障的发生趋势，在设备故障还未发生时采取措施，排除故障隐患。目前，国内制药企业设备维修主要以事后维修为主，即维修工作在设备发生故障后才实施，其代价是轻则中断药品生产，重则药品返工或报废，严重影响药品质量。为满足gmp要求和科学技术的发展，逐步以事先维护替代事后维护已成为大势所趋。在实际设备管理中确定维护管理目标可首先选定对药品生产过程中关键设备、关键部位、联动生产线等进行状态监测，开展事先维护，并逐步推广到所有设备上。

目前，传统的制药企业设备维护管理模式已明显不能适应当今的发展要求和竞争机制，应切实利用信息化技术，逐步建立起设备预防性维护体系。

2.4设备润滑管理

制药设备润滑管理是设备管理的重要组成部分，也是生产管理的组成部分。在日常管理中应严格执行设备润滑sop规定，做到“五定”（定点、定质、定量、定人、定时）和“三级过滤”。对于润滑油、脂的选择，设备及生产管理人员应根据设备技术文件规定及润滑部位，合理选择符合标准的润滑剂。加强制药设备润滑管理，保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染是提高企业经济效益和保证药品质量的重要途径。

2.5设备故障管理

设备故障可分为设计故障、运行故障两类。设计故障受设备制造者的水平、制造质量、技术水平的制约，是设备在设计、选材、制造、装配等方面的不当造成设备固有缺陷引起的故障，是设备前期管理所带来的故障。运行故障则是由于设备安装调试、运行操作、日常保养、维修检修以及自然磨损等因素所造成的故障，是设备在运行管理中所带来的故障。首先设备管理人员应对此故障进行分类：譬如按发生故障部位、发生的原因、报警显示方式、性质、执行器、干扰等来分。根据上述分类判断故障原因，进而确定维修人员，提高维修效率及减少企业经济损失。

3.结语

药品质量的最终形成通过生产而完成，因此，药品生产的质量保证很大程度上依赖于制药设备管理和设备系统的支持。如今，制药设备已趋向自动化，制药设备管理符合gmp已成必然，这对制药设备管理提出了更高的目标和要求。制药设备管理应采用现代化管理工具与技术手段，使设备管理动态化，在设备管理系统中，融入sop管理，量化制药设备管理，用设备管理系统规范设备管理行为，以符合gmp要求，保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染，提高企业经济效益。

参考文献：

[1] 药品生产质量管理规范（2010版修订）

[2] 设备管理与维修.化学工业出版社，2010

GMP小知识篇四

gmp“是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号”关于开展药品gmp认证工作的通知“。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。

我国gmp对验证的要求

1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。

3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。

4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

5、药品生产过程的验证内容必须包括：

a)空气净化系统

b)工艺用水及其变更

c)设备清洗

d)主要原辅材料变更

e)灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）

涉及gmp验证的各要素

一、产品设计的确认；

二、机构与人员素质的确认；

三、厂房、设施和设备的属性认定；

四、符合质量标准的物料的确认；

五、软件的确认。

gmp认证所需报送的材料

申请药品gmp认证的药品生产企业，应按规定填报《药品gmp认证申请书》一式二份，并报送以下资料。

(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件)；

(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图；

(八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；

(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

新开办的药品生产企业(车间)申请gmp认证，除报送第2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。

什么是gmp

gmp是世界卫生组织（who），对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照gmp规定进行生产，药品出口必须初具gmp证明文件。gmp在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

gmp与iso9000有何区别？

1、gmp是国际药品生产质量管理的通用准则，iso9000是由国际标准化组织（iso）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

2、gmp具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的gmp，仅适用于药品生产行业。iso9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

3、gmp是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的gmp具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。iso9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

我国开展gmp认证情况

国家药品监督管理局已经发文：

一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合gmp要求，并取得“药品gmp证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安［1998］110号）、2000年12月31日（国药管安［1999］261号）、2002年12月31日（国药管安［1999］261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品gmp 证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品gmp证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品gmp 认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品gmp证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品gmp认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次gmp认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按gmp要求组织生产，其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过gmp认证，取得“药品gmp证书”后，方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品gmp证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品gmp认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品gmp证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品gmp证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品gmp证书”的药品生产企业生产的药品。

通过gmp的企业是否需要进行全面质量管理？

是。gmp（good manufacturing practice）即药品生产质量管理规范，正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。gmp是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。

全面质量管理（total quality managemant）起源于美国，生根于日本，自改革开放以来引入我国，目前已经成为全球通用的质量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，它以强调用数据说话，强调spc的质量过程控制，强调零缺点的质量控制。

对于医药企业，生产过程是一个连续的生产过程，且质量检验多是不可逆反应，一但发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费，所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的，需要运用全面质量管理进行生产全过程的控制，只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大程度地保证成品合格，才能尽可能地减少浪费。

gmp培训是通过面授，再进行试卷考试来进行的。

错。gmp培训的方式是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多个方面进行，既可以集中面授，通过试卷考试落实培训效果，也可以采取班前、班后讨论会的方式进行，可以口试、甚至技术练兵的方式考核结果，但系统的”授课“仍是gmp培训的重要方式。gmp培训要有计划、有实施、有考核、有记录地进行，从而保证通过培训达到提高整体人员素质及技术水平的目的。

错。一些地方为了推动药品gmp认证工作的开展，采取了一些行政干预手段，如把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法是严重违背认证工作的出发点和基本原则的，这将会导致企业管理工作中的形式主义蔓延，从而严重干扰企业其他正常的生产经营工作的开展。在我国，由于现代企业制度尚未建立起来，政企还没有完全分开，通过政府主管部门来推动某项活动是特定历史条件下的产物。但这种通过下命令、下指标等行政方法进行干预，形式上可以使认证工作搞得轰轰烈烈，然而却可能促使企业不顾自身发展实际，做表面文章，为今后的工作留下隐患。如果企业达标工作的出发点是为了完成上级交给的任务，使领导满意，那么执行的实际效果将会大打折扣。这种观点与社会主义市场经济理论、现代企业管理基本原理和药品gmp认证工作的科学性、长期性和艰巨性格格不入。要使认证工作正常开展并取得预期效果，就应在市场的压力下，让企业自身产生达标的内在动力，让企业在充分根据自己的实际情况作出抉择，这样才能使认证工作真正达到目的。

通过了药品gmp认证，企业对质量管理工作仍要长抓不懈，是吗？

对。认证达标是属于以标准为主的管理质量，是通过制订标准，要求达标企业全员遵守，以取得预期质量的一种管理方法。企业通过gmp认证，只是证明被认证企业的质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性，并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。通过了药品gmp认证，就对自己质量管理水平产生盲目自信，从而放松对产品质量的监控，忽视企业内部质量管理的其它方面，这是极其有害的。因此，通过gmp认证只能看作是企业完成质量管理的一项基础工作，而并非是可以代替其它管理手段的一种理想化的方法。gmp认证标准是药品生产企业质量管理发展到一定阶段的产物，是世界各国或地区药品质量管理经验的总结，是国家动用法律手段对药品有效性和安全性的保障。企业要使自己的产品质量达到国内或国际领先水平，在激烈的市场竞争中立于不败之地，应该把认证工作作为质量管理工作的一个起点，对质量管理工作仍要长抓不懈。

gmp认证过程中资金投入和经济效益之间是怎样的关系？

企业要通过认证，硬件环境是基础。gmp硬件工程建设是一个专业技术要求高、政策性强、牵涉面广、资金投放量大的系统工程。由于种种原因，我国医药行业严重缺乏gmp硬件改造资金。能争取或筹措到资金进行gmp改造对于企业来说已经是一件非常不容易的事情。但在实际工作中，有的企业在gmp改造工作中，资金投放不讲效益，不顾长远，不精打细算，甚至贪大求洋，搞”花架子“，造成严重浪费。如为求所谓的宽敞明亮，盲目扩大生产洁净室的面积、高度和照度；为求气派、堂皇，技术夹层采用过多或硬墙过多，开辟通道过多，甚至开辟参观走廊等等。有的企业提出了”为达到gmp认证，起步、标准要高，要一步到位“，”厂房要全封闭、高照度、全空调，做到高档次，高水平“。根据工程投资分析：洁净室长宽高各向外延伸一米，工程造价将增加20％，空调投资占总投资的30％，洁净室每提高一个净化级别，空调净化投资费用将增加35％，运行费用将增加40％以上，这就意味着今后的生产成本也将同步增长。所以企业在认证达标的硬件建设中，应从实际出发，对照标准，量力而行，做到努力筹划、科学设计，把来之不易的资金用在刀刃上，让投入产生最大的效益，也为今后企业的长远发展留有余地。

错。gmp认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，gmp管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以gmp规范中首先谈到的是”机构与人员“。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行”再培训“，用gmp规范指导人的思维方式和行为。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件的管理落实到各个生产环节，才能够真正体现gmp的宗旨思想--对药品生产的全过程提供”质量保证“。

在生产中出现较严重偏差时，依靠成品检验来决定产品是否合格，是否准予放行？ 错。这种观念还停留在质量控制就是”质量检验（qc）“的传统观念上。gmp规范的建立就是在原有”质量检验“的基础上提出了”质量保证“的概念，同时也增加了除”质量检验“外，还有”质量监督（qa）“，这两者都是”质量保证“不可或缺的内容。同时还付于了qa独立行使对产品”一票否决“的权力，要求qa对生产中的偏差要有作出正确判断和处理的能力，因此qa要对每一批产品生产的全过程有人员监督并有相应的记录，从而对生产过程有判定的依据。当生产过程出现严重偏差时，qa人员有足够依据认定这种偏差直接会影响产品质量时，即使产品检验是合格的，也可以判定产品为不合格，不予放行。

企业对药品gmp认证体系及其精神实质领悟不深，面对即将开展的认证达标工作，对照标准对自己原有的质量体系心存疑虑，甚至采取全盘否定态度，想”重打锣鼓，另开张“。实际上，一个企业从产品开发到投放市场，只要能正常运转，客观上就存在一个质量体系，有的企业质量保证能力实际可能高于认证标准的，只是还没有及时进行理论性的归纳总结，形成规范性的文件。gmp的认证过程，恰恰正是使企业原有的质量体系更规范、更健全、更系统、更完善的过程。企业应以现有质量体系为出发点，对照标准，建立良好的质量管理的运行机制，从而确保生产出高质量的产品。其实，药品gmp认证标准也不是天外来客或凭空杜撰出来的，没有众多医药生产企业质量管理经验归纳总结和积累，它也不可能形成、产生和发展。因此在认证达标的各项准备工作中，企业切不可盲目对自己原有质量体系采取消极的态度，而应对照标准，扎扎实实做好去伪存真、去粗取精，总结、归纳并形成有自己的特色的规范性质量管理标准的工作。

gmp认证过程中设计和施工之间是怎样的关系？

GMP小知识篇五

gmp认证，是指由省食品药品监督管理局组织gmp评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

编辑本段简介

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善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，gmp要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

编辑本段药品生产和质量管理的基本准则

随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号“关于开展药品gmp认证工作的通知”。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。

取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

为建立国际食品标准提供基础，如：haccp、brc、sqf。

满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。

为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。

使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

gmp是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。gmp要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。gmp所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

编辑本段药品 gmp 认证工作程序、职责与权限

1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 gmp 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 gmp 认证的具体工作。

2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 gmp 认证申请书》，并按《药品 gmp 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

3、制定现场检查方案

3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 gmp 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 gmp 认证的检查工作。

4、现场检查

4.1 现场检查实行组长负责制。

4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 gmp 认证现场检查。

4.3 局认证中心负责组织 gmp 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

编辑本段认证批准

1.经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。

关于药品 gmp 认证：

编辑本段gmp 认证资料

gmp 认证所需资料： ． 药品 gmp 认证申请书（一式四份）； ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）； ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件； ． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； ． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况； ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

编辑本段药品 gmp 认证流程

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案(10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

gmp标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。gmp包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“gmp”是英文good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，gmp要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

gmp所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

《良好药品生产规范》(good manufacture practice, gmp)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布gmp标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药gmp和兽药gmp分开的。

GMP小知识篇六

（修改稿）

一 目的为了加强本公司工作环境的卫生管理及良好操作，符合卫生规范，特制定本制度。

二 使用范围

本制度适用于本公司工作的员工和外来人员。

三 引用文件

gmp检查表的制定参照《食品企业通用卫生规范》《出口卫生规范》

a）每周一次对所有部门全面检查（除财务部、品控部），由品控部经理或主管和各部门经理进行，并签到确认。

b）每天一次对生产部进行检查，由品控主管和当班质检员进行。3 检查时间为不定时抽查。检查严格按照gmp检查表进行，对不符合项进行详细记录，并扣除相应分数，检查结果由被查部门经理签字确认。

后附：各部门《gmp检查表》

五 纠正措施

1各部门针对不符合情况及时做出整改。对提出的不符合项在规定时间内未及时整改，或连续3次出现相同不符合，根据情况加倍扣分处理，对情节严重的现场开出罚单，罚款为5-20元不等。3 每月底，由品控主管统计检查结果，上报，加入《绩效考核评分卡》。为了更好的规范环境卫生、个人卫生及良好行为，各部门主管应根据gmp检查表随时进行自查。