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高危风险管理质量评价篇一

祝志梅

重症监护治疗病房(icu)是医院的危重病人集中管理的高风险科室，是医疗差错、事故的易发地，护理人员在工作中稍有疏忽，即有可能影响病人的生命安全，所以正确分析护理工作中的差错及隐患，制定相应的风险管理对策，对护理流程进行质量监督，有利于改进icu护理质量，为患者提供安全、满意的优质服务。

1本院icu2003～2005年护理差错、缺陷及投诉情况

本院icu从2003年1月至2004年12月发生护理差错3起，其中非计划拔管2起，用药漏注1起；发生护理缺陷4起，医嘱未及时核对2起，其他2起;护理投诉1起。2005年发生护理缺陷2起，无护理差错及护理投诉。

2原因分析

2.1安全防范意识不强2003至2004年非计划拔管2起，因其当班者均为低年资护士，临床护理经验欠缺，安全意识不强。其中1例是剖腹探查术后复苏病人，意识清楚，患者拒绝使用约束带，护士做了口头宣教后同意，结果病人在睡意朦胧间拔除了胃管；另l例为脑出血病人，脑室引流术后，患者浅昏迷，较烦躁，因约束带固定不牢固且未实行镇静，病人挣脱约束带拔除了引流管。

2.2护理制度执行不严icu护士护理工作繁忙琐碎，常遇抢救病人，值班护士需要完成大量的急救及常规工作，如果放松对护理制度的执行要求，擅自削减操作规程，不严格三查七对，就容易引发差错事故。总结上述4起护理缺陷，有的因医嘱核对不认真(医嘱内外不符)造成漏服或漏注药物的，有的未查看治疗本，使时间用药遗漏或延迟，这或多或少都对病人造成了一定的影响，降低了护理工作的质量。

2.3护理人员配备不足由于护理人员素质或数量方面的原因，不能保证满足工作的基本要求，从而给患者造成了不少安全隐患。尤其是夜班护士少，遇抢救病人时，易顾此失彼，引发差错事故，或造成病人及家属不满。我科曾发生患者家属因病人得不到周到的服务而几人联手到院办公室投诉夜班护士事件。

3实施风险管理的必要性

风险管理是指对病人、工作人员、探视者可能产生伤害的潜在风险，并对其进行识别、评估及采取正确行动的过程[1]。护理风险始终贯穿在护理操作、处置、配合抢救等各环节和过程中，有时即使是极为简单的临床活动都带有风险，一旦发生护理缺陷或事故，就会给病人和家属带来痛苦。

4.1加强低年资护士培训从本科室发生的差错事件看，当事者均为护龄2～3年的护士，2005年我们对低年资护士进行了正规的省级icu岗位培训，实施严格的带教制度，并通过一系列理论及操作考试后才允许单独上岗。护士长对低年资护士进行一对一的面谈式教育，以从前发生的差错事件为例，分析差错发生原因，从中得出护理的注意事项，使低年资护士避免犯类似错误。

行的护理计划及措施。对护理隐患有切实有效的防范措施，并严格交接班，交班明白清楚，交班内容包括患者意识、瞳孔、生命体征、肢体活动、安全措施、卧位、引流管固定、医嘱护嘱等等，做到口头讲清、书面写清、床头看清[4]。

4.3认真执行三查七对制度任何差错事故的发生，有其偶然性，也有其必然性，如能严格执行各项规章制度，遵守操作规程，势必能减少或杜绝差错事故的发生，特别是三查七对制度，护士切忌盲目执行医嘱，要善于发现问题。护士拿到特殊的时间用药可在床边临时交班本上注明，以免遗漏。医嘱后首先核对医嘱单，纠正内外不符现象，然后抄写并执行医嘱，执行医嘱实行两人核对制度，如有疑问要及时问清楚后方可执行。特殊的时间用药可在床边临时交班本上特别注明，以免遗漏。操作前、中、后必须认真核对病人床号、姓名及年龄等。由于严格执行三查七对制度，我科2005年基本未发生护士因核对不仔细而导致的护理缺陷。

4.4合理配备各班护理人员在护理人员比较紧缺的情况下，根据病人数随时调整在班人数，防止因人员不足出现忙乱现象而引起差错事故，以确保护理质量。同时，临床实践表明护士的素质和能力与护理差错事故的发生有着直接联系，是维系护理安全最重要的基础[5]。因此，我们还着重注意加强科室护理人员的素质培养，开展操作比武，使人人均能熟练掌握各种监护仪器设备的使用和操作，病人多时也能做到忙而不乱，使家属放心，2005年未再发生因此引起的投诉。

5小结

护理服务的对象是宝贵的生命，如何保证护理安全是广大护理管理者关注和努力研究的方向。只有不断完善各项管理制度，提高护理人员的风险意识，规范护理行为，制定出有效的风险防范措施并认真落实，才能真正做到有效规避风险，预防差错事故的再发生。

参考文献

高危风险管理质量评价篇二

一、概述

为完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合新版《药品生产质量管理规范》，建立企业质量安全风险管理制度，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。

（一）目的：指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。

（二）执行依据

《药品不良反应监测管理办法》

二、人员及职责

长：总经理

副组长：质量技术副总、生产副总经理

成员：生产部、技术部、物资部、设备部、质量部及各部门相关人员。

（二）职责：

风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。

风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。

风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。

生产部职责：确保药品生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。

技术部职责：对药品安全性问题，从技术层面加以深化，对工艺参数、小、中试试验情况深入分析，实现药品风险管理的前期预警，同时做好产品质量回顾分析。质量部职责：收集市场不良反应、质量投诉信息；对验证实施情况、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。

物资部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原料、辅料、包装材料从经审核批准的供应商购货，并对物料验收情况进行评估。

设备部职责：对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异常导致的质量风险。

三、主要内容

（一）定义与分类：

药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。

药品风险管理：药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。

药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。

ⅰ类：是指严重影响产品内在质量的风险。

ⅱ类：是指对产品质量有一定影响的风险。

ⅲ类：是指对产品本身质量影响不大的一般风险。

对于i类风险，必须采取措施进行有效控制或消除；对于ⅱ类风险，必须制定相应的措施，限期进行整改；对于ⅲ类风险，企业可通过警戒，进行控制和消除。

（二）制定风险管理方向：

企业应将药品生产过程中可能出现的问题列出，包括物料供应商审计，物料采购、领入、贮存过程、生产操作、设备运行、工艺规程执行、质量控制过程等环节可能出现或存在的影响产品质量的风险进行系统的梳理。

企业应总结出药品上市后产品的安全性问题，主要针对产品质量投诉与不良反应信息，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目需补充哪些安全性信息。

风险评估是在企业风险梳理的基础上，评估每一个问题可能出现的后果及影响的程度，并对梳理后的风险进行汇总分析，确定最终需控制的风险项目。

(五）风险控制

针对评估完的风险，需要制订措施进行处理，有针对性的制定有效降低药品风险的方法，如培训的实效性、物料质量稳定性、工艺参数合理性、纠正与预防控制的可行性，偏差、变更的可控性等。针对上市后风险向社会发布药品安全性警示信息，对医生、药师、护士和患者等相关人员进行宣传教育，采取限制药品使用等措施。此外，还需要不断对风险方案的运行和执行质量进行持续的监控，确保各部门的风险评估计划有效实施。

（六）风险沟通

风险沟通是在企业负责人及其它有关人员之间进行风险及其管理方面信息的交换和共享。在处理风险管理的过程中由于掌握的信息和经验不同，可能造成对风险管理过程的认识不同，因此有关人员有必要开展风险沟通过程，建立在同样基础上的风险认知，更利于质量风险管理的开展。风险沟通可在任何阶段进行。

（七）风险评价

制定的风险管理方案在实施一段时间后应进行效果评价，依评价的效果完善或变更风险管理方案，以达到药品质量风险最小化的最终目标。质量风险管理是一个持续性的质量管理程序。对风险的管理和认知，与掌握的专业知识水平有关。具备不同的知识和经验，对风险的认知会不同。随着全员质量风险意识的提升，质量风险管理活动需要不断地融入新思想、新经验、不断的完善风险管理方案。

四、风险管理方案

* 设备检修情况评价（设备维修计划）设备部物料管理 * 供应商审计评价 * 物料验收、贮存、发放风险评估 * 物料采购计划执行评价 物资部质量管理 * 质量监控数据分析，环境监测（沉降菌、浮游菌、温湿度、压差、尘埃粒子）

* 验证数据分析 * 偏差、变更分析 * 质量事故评价

* 异常情况分析 qa室

* 投诉和不良反应评价 * 抽检数据分析 质量管理部

注：2011年主要以三七总皂苷原料生产的产品为主。方案要求：

1、各部门应对本部门的风险内容进行分解，制定评估计划，并落实实施计划，进行统计分析。

2、数据按月统计、半年汇总一次，并进行年度统计分析，以分析评做成结果作为下年的风险评估计划。

3、依据风险评估结果逐步完善修订公司文件系统，提升整体质量管理体系。

4、此计划需各部门共同讨论，集思广益，完善计划，达到减低风险的目的。

高危风险管理质量评价篇三

1．质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

纠正与预防—————————→风险辨识

↑

↓

监督与审查

风险分析

↑

↓

∣

分析评价

∣

是

↓

∣―――管理控制←———可接受风险？

∣

∣

∣

否 ∣ ∣

↓

∣————————————风险处理 2.1 风险管理过程的启动

2.1.1 明确风险存在的问题或潜在风险。

2.1.2 收集与风险评估相关的潜在危险，影响产品质量的信息或数据资料。2.1.3 辨识领导与必要的资源。

2.1.4 指定风险管理程序的时限和纠正日期。2.2 风险辨识

2.2.1 参照风险问题或问题描述，系统地运用信息（历史数据或理论分析）来辨识危险因素。2.2.2 在药品生产过程中出现的偏差与异常情况。2.2.3 在检验过程中发现的问题。

2.4.2.1 轻微风险：不足以影响产品质量，原因明确，有纠正措施，可立即纠正。2.4.2.2 一般风险：对产品质量影响不大，原因易查，可采取纠正措施进行整改。

2.4.3.1 不可能：有符合gmp要求的硬件设施和软件系统，有充分有效的监控措施，有质量意识和责任意识较强的高素质操作人员，能严格执行工艺规程和操作规程等。

2.4.3.2 不大可能：有符合gmp要求的硬件设施和软件系统，有充分有效的监控措施，有一定素质的操作人员，能够按照工艺规程和操作规程进行操作，过去偶尔发生危险事件，但危害一旦发生，能及时发现，并能迅速得到有效控制。

2.5.1 风险控制的目的是消除风险或降低风险到一个可接受的水平。2.5.2 采取措施消除风险，改善危险因素和质量风险的可测性。2.5.3 对不能消除的风险要降低到一个可接受的水平。2.5.4 对不能消除的可接受风险要加强管理控制。

风险级别

应采取的纠正与预防措施

实施期限

严重风险

在采取措施消除或降低风险前，不得进行药品生产的任何操作；必须深入调查，查明原因，建立纠正措施，进行整改。并且还要建立长期预防措施。对纠正与预 防措施要进行评估其有效性。

立即

一般风险

在 采取措施能够控制风险发生可能性的同时，可以继续生产，要加强培训与沟 通，通，加强生产过程中的监控管理，立即查明原因，采取措施进行整改。

随时

轻微风险

可以继续生产，进一步强化和规范生产操作管理，对存在的问题按照纠正措施 及时给予纠正。

随时 3．风险沟通

风险管理的各个职能部门之间，在任何风险管理过程的各个阶段都要进行沟通，对风险管理信息实行交换与共享，促进风险管理的有效实施，使管理各方均能掌握更全面的信息，从而可以及时调整或改进措施日期和效果。

4．风险回顾

对质量风险管理的全过程进行监测，并定期进行回顾评审： 4.1 检验风险控制的有效性。

4.2 在控制确认风险的同时，是否导致新的风险。

4.3 风险明显趋势，对产品质量风险作出正确分析和评价，以利于更好改进。4.4 向公司决策层提供风险管理信息，有利于产品质量的持续改进和提高。

4.5 向药品监督管理部门反映，可使药品监督管理部门掌握企业质量动态和质量管理效果。

高危风险管理质量评价篇四

【摘 要】 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻性回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。本文主要概述了质量风险管理活动的发展历程，分析了质量风险管理的流程和作用，并提出了提高质量风险管理水平的措施，以期为药品生产企业在落实质量风险管理活动中提供参考，改善药品质量，从而切实保障公众的用药安全。

【关键词】 药品生产质量管理规范；药品生产；质量风险管理

【中图分类号】 r954 【文献标识码】 b

liu baoqi

（pharmaceutical co.， ltd. shandong luoxin，linyi，shandong， 276017）

【keywords】 good manufacture practice （gmp）；pharmaceuticals；quality risk management （qrm）

随着科学技术的迅猛发展，企业面临的风险也越来越多，越来越严重，风险管理对于企业的经营和发展起着重要的作用。药品作为与人类生命直接相关的特殊商品，其质量的优劣直接决定了药品生产企业的生死存亡。所以，药品质量对于制药企业的重要性不言而喻。药品生产企业是药品质量安全的第一责任人[1]，对药品的质量有着不可推卸的责任，药品生产企业必须严格按照《药品生产质量管理规范》（good manufacture practice， gmp）的要求来进行生产质量管理，以推动药品安全形势的好转。但是，近年来，我国先后发生的“齐二药”、“欣佛”[2-4]及今年年初的“铬中毒”事件，向我们敲响了警钟。这些事件在提醒广大药品生产企业应该采取质量风险管理（quality risk management， qrm）措施，将影响药品的质量的事件控制在发生危害前。所以，如何利用并开展好质量风险管理活动，是药品生产企业应该认真考虑和对待的问题。

在药品质量管理领域中使用风险管理的理念起源于20 世纪90 年代。1999 年5 月，美国食品药品监督管理局（fda）出台药品风险管理的框架[5]。2002 年，fda 提出为保证药品质量，药品生产企业应该建立一种基于风险的质量管理系统[6]。ichq9于2005年11月19日发布，为在药品的整个生命周期中运用风险管理的手段进行质量管理活动提供了基本原则和工具支持[7]。fda于2006年9月发布了《符合药品cgmp法规要求的质量体系》，该文件将风险管理的理念加入到药品生产质量管理体系中[2]。2008年2月，在欧盟发布的新版gmp指南附录20中引入了质量风险管理的内容[8]。2011年3月我国的gmp（2010版）中正式提出“质量风险管理”的内容[9]，将质量风险管理列为药品生产质量管理的法规范畴，药品质量管理理念也由 “检验论”、“生产论”、“设计论”转化之“风险论”阶段[1]。

质量风险管理是药品生产企业在gmp实施过程中，分析生产环节工艺、偏差，识别生产过程中高风险环节及影响药品质量的关键工艺，保证药品质量的有效手段。质量风险的评估应基于科学知识并最终与保护患者相联系；质量风险管理程序的投入的水平、形式和文件，应该与风险的级别相适应[10]。一个完善的过程应综合考虑与特定的风险级别相对应的所有因素。

2.1 质量风险管理流程图（见下图1）[7，10]

2.2 质量风险管理程序的启动 在药品的生命周期中，发生任何可能影响产品质量的情况时，药品生产企业均应该进行调查、分析，启动质量风险管理程序。如：新产品、新工艺研发或投入生产前；新物料、新厂房、新设备投入使用前；与药品质量管理（如：偏差、变更、自检、返工等）的相关措施执行前；多个品种共线生产等 [9，11，12]。

2.3 风险评估 风险评估是指对影响药品质量的风险进行识别、分析并评价，确定风险事件、风险类别或类型，辨识风险的来源和风险特点，以及预测风险带来的伤害影响模式 [12，13]。

2.3.1 风险识别 风险识别是系统地利用各种信息和经验来确认药品生产过程中“人、机、料、法、环”各个环节中可能影响药品质量的因素（见表1），确认工艺、设备、系统、操作等中间存在的风险 [14]。

2.3.2 风险分析 风险分析是对已经被识别的风险的危害进行分析，进而确认危害发生的可能性、发生后的严重性和危害发生的可检测性[13，15]。通过对每个风险的严重性以及发生的可能性进行定量或定性分析[2，11，13]，结合危害发生的可检测性来确认一个风险对药品质量的影响程度。

2.3.2.1 定性分析 定性分析是对风险因素进行描述，可采用高、中、低的方式对风险因素进行分类。比如，在投料过程中，如果操作人员未按生产工艺要求投料，漏投一种原料且已进行下一步生产或投料顺序错误，这样会严重影响药品质量，这类风险应定义为高；如果中药提取过程中，投料时漏投一味药材，若没有进行下一步提取操作，可补投药材，则这类风险可定义为中或者低；若投料后没有及时发现漏投药材已执行下一步提取操作，则严重影响药品质量，则这类风险将定义为高。

2.3.2.2 定量分析 定量分析是对风险因素进行量化，结合定性分析的描述，确定不同级别风险的量化情况，根据量化结果确定风险程度。在质量风险管理中对风险进行定性分析的工具比较多，选择合适的分析工具对于风险分析工作的开展具有重要作用。

fmea（失败模式、影响分析模型）是风险管理的常用工具[2，14，15]。这种分析方式是将潜在的失败模式进行预先分析，已保证设计或流程的正常实施。fmea分析方法对风险的各因素采用“定性-定量-定性”的方法进行分析，对风险每一个的每个因素根据定性描述的程度给予一个量化得分（比如：1、2、3；或者1，2，3……10），见表2；再根据每个因素的得分确定该风险的得分（风险得分=风险危害的严重性得分*风险发生的可能性得分*风险的可检测性得分）[2，13]；最终根据风险的得分情况，确定风险对药品质量的影响程度；企业可根据风险得分情况确定风险是否需要控制及其处理的先后顺序，见表3。

2.4 风险控制 风险控制是采取有效措施将风险降低至可接受的水平，包括风险降低和风险接受[14，15]。风险降低过程中需要考虑风险的各个因素，通过采取有效措施来降低风险危害的严重性和风险发生的可能性，或者提高风险的检查能力[15]。风险接受是在质量风险管理过程中对残余风险进行再评估确定该风险是否已达到接受的水平。但是，对于那些即使使用最好的质量风险管理手段也不能完全消除的风险，我们在综合考虑利益、风险和资源等多方面的因素后，可以做出可接受的决定[13]。对于不可接受的风险，企业应进行进一步的控制和风险评估，直至所有风险均可接受。

在风险控制的过程中，一种风险得到控制的同时可能引入了新的风险，所以在进行风险控制的时候应该加强新风险的识别，确保新风险被及时识别并得到控制[13，15]。

2.5 风险沟通 在风险管理程序实施的各个阶段，质量风险管理相关部门应该对风险管理进行的程度和管理方面的信息进行沟通，及时、准确地将风险管理的结果、过程中发生的偏差情况、不一致意见等以书面文件的形式进行交换和交流，使风险管理相关方能够及时准确的把握工作进程，积极主动地根据相关信息进行调整或改进措施及其效果 [4，12，13，14]。

2.6 风险回顾 风险被控制在可接受范围后，并不意味着风险管理工作已经结束，对于风险管理的审核和回顾尤为重要，它可以为企业在药品生产、贮存、运输等提供非常重要的经验和信息。在对产品进行回顾分析，如：年度质量回顾、偏差回顾、变更控制回顾等质量回顾工作时，应该考虑风险管理的回顾，并且利用风险管理的经验来指导今后的工作 [4，14]。

质量风险管理作为gmp的一部分，是药品生产监督管理部门对药品生产企业进行监管的检查依据，是药品生产企业进行药品生产质量管理活动的管理依据。

监管部门可对每个阶段的监管情况利用风险管理工具进行分析，发现存在风险的内容，然后针对分析情况制定下阶段的监管侧重点，使监管更有针对性，使检查资源得到合理的配置 [16]。

生产企业进行质量风险管理活动，有利于制定更加全面、有效的决策，有利于现有资源的合理利用，使企业在风险和效益间取得平衡。生产企业通过质量风险分析，可以发现药品生产各个环节存在的潜在风险，根据风险的性质在“人、机、料、法、环”多个方面采取适当措施，如制定标准操作规程，建立记录及时、如实地记录操作；周期性的对生产工艺、环境、设备、更衣程序等进行验证，确定药品生产的各要素均处于验证的可控状态；设立专门的质量保证部门和质量控制部门，对药品生产的中间过程进行监控，对原辅物料、中间体、成品的质量进行控制，努力将风险降至可接受水平，确保产品质量。

企业药品生产质量管理水平的提升，需要药品生产监督管理部门、药品生产企业和社会大众的共同努力。

4.1 药品生产监督管理部门

4.1.1 完善法律法规 与美国、欧盟等国家和地区的法律法规相比，我国现行的药品生产管理相关的法律法规对药品质量风险管理的规定尚显单薄。所以，药品监管部门应不断完善相关的法律法规，明确药品生产企业在药品质量的形成过程中承担的权利、责任和义务，使质量风险管理法律化、制度化，采取法律的手段增强药品生产企业提高药品质量管理水平的主动性和积极性[1]。

4.1.2 提高药品生产监督管理人员的能力与水平 借鉴欧美发达国家和地区在药品注册和药品gmp认证中的风险管理理念，我们也应该不断提升药品监管人员的“风险论”理念，使他们对药品质量风险管理的认识和理解更加深刻，从而在监管过程中对药品生产企业产生良好的影响。如在药品再注册、药品再评价、《药品生产许可证》核发换发增项、药品gmp 认证、日常监督检查等过程中，引入基于风险的方法，就能引导企业树立“风险论”理念 [1] 。

4.1.3 完善指导材料，加大宣传力度 目前，由于药品生产企业质量风险管理经验不足，加之国内相关方面的专家学者较少，对此宣传不够，与相关的法律法规链接、与各项药品执法检查结合还不密切，造成社会氛围不浓厚，企业认识还不到位[1]。药品监管部门可以通过集中培训和宣传教育活动，不断完善相应的质量风险管理实施指南体系，对企业进行指导，让药品生产企业充分认识到质量风险管理多动的优势所在，企业才能主动树立质量风险管理理念，进而提高药品生产企业药品质量控制水平。

4.2 药品生产企业

4.2.1 要转变质量管理理念，加强质量风险管理 随着新版gmp的实施，质量风险管理的理念已开始渗透到药品生产企业中。但是，我国药品生产企业在药品质量管理中体现“风险论”的还非常少[1]。所以，药品生产企业应该主动转变观念，充分利用质量风险管理的这一工具，对发现的风险及时进行评估与交流，使所有相关人员（包括药品监管部门）都能在第一时间了解风险的危害程度，摸清情况并采取措施，避免事态的恶化，在风险得到有效控制后进行回顾，总结经验找出不足，从而提高风险管理的能力，在降低药品质量风险的同时，需求最大的经济效益，实现经济和质量双赢。

4.2.2 加强质量风险管理机构及制度建设 根据新版gmp要求，药品生产企业应该建立独立的质量管理体系和质量审计制度。质量管理部门作为药品生产企业质量管理的中枢，应该能够独立地进行质量管理，应该成为质量风险管理的主要负责部门，并与生产管理部门、物料管理部门、工程管理部门、产品研发部门等部门联合，共同组成企业药品质量风险管理的组织，共同制定风险管理的规章制度，并进行充分的交流，规范各部门、各岗位和人员在质量风险管理中的准则和行为，各尽其责，使质量风险管理活动落实到药品生产的各个环节[2，4]。

4.2.3 加强人员培训 任何管理活动都需要人员来执行，人员是质量风险管理实施中的关键因素[2]。药品生产企业应该不断加强人员的质量风险管理理念的培训工作，使质量风险管理人员不断加深对风险管理决策的理解，增强对质量风险管理的认识；使生产操作人员认识到与生产实际相关的潜在风险及其控制措施，提高质量风险的操作水平，进而提高企业质量风险管理的管理能力。

4.3 用药群众 随着社会的发展，社会舆论介质不断增加，舆论监督在社会的发展中起着非常重要的作用。药品生产监督管理部门应该加大宣传力度，提高用药群体进行监督的积极性，依靠社会舆论的力量来加强对药品生产企业的监督。同时，药品生产企业应该积极主动的接受社会舆论的监督，端正态度，积极主动地解决用药群体反馈的任何信息，包括不良反应、药量不足、假药怀药等情况，通过调查、分析社会反馈信息，发现影响药品质量的风险因素，采取正确的纠正和预防措施降低风险的发生，提高药品质量。药品监管部门和药品生产企业都应该对用药群众反馈的信息进行调查分析，采取质量风险管理的手段，发现潜在风险并进行整改，为下一步的工作提供可靠的指导和依据。

5 结束语

在药品质量的管理中实行风险管理的方式是保证药品的质量的有效保证。目前，我国药品生产企业的质量风险管理水平还远远比不上发达国家的水平，所以，药品生产监督管理部门应该加强制度建设，充分利用各种措施，联合用药群体的力量共同提高药品生产企业质量风险管理水平。药品生产企业应该转变思想，采取合理有效的方式对药品生产的各个环节可能存在的风险因素进行识别、评估和分析，并采取有效措施将风险降低到可以接受水平，确保药品质量，为广大用药人群的生命安全保驾护航。

参考文献