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安全监管工作汇报材料篇一

一是完善诚信体系建设管理制度。制定了《xx市医疗器械安全信用等级分类评价标准(暂行)》规定，进一步细化企业信用等级划分、不同等级单位管理、诚信档案建立、异议处理程序等内容。

二是建立医疗器械约谈制度。对存在违法情节严重和生产、经营使用单位存在严重安全隐患的行为，采取约谈，制定整改措施，排除安全隐患，全年对1家医疗器械生产企业，1家经营企业，1家医疗机构进行了约谈，进一步强化产品质量管理，全面保障所生产、经营和使用的医疗器械产品质量安全。

三是建立健全企业诚信档案。按照一企一档的原则，结合日常监督、专项检查、诚信考评、监督抽验等工作，及时收集、记录、存储各级企业基本信息、监管信息、诚信信息等，建立健全诚信档案，做到动态管理。

四是畅通公示渠道，及时曝光。积极推进诚信体系信用等级评定结果的运用，将失信企业名单予以局网站公示，全年对6家医疗器械失信经营企业进行了网上公示，根据相关规定要求，并做出了注销的处理。通过诚信体系的加速建设，提高了医疗器械生产经营企业的主体责任人意识，震慑了“擦边球”效应，警醒了“高压线”意识，使全地区的医疗器械生产经营企业在质量管控上跃进式提高。

五是提高医疗器械不良事件监测工作的实效性，准确性。抓住重点使用环节提高医疗器械产品的动态监管能力，20xx年完成不良事件监测报告594件，其中医疗器械严重不良事件报告61件，较上年同期不良事件监测工作报告数量上涨106%，通过上报医疗器械不良事件也能充分体现各级医疗机构在医疗器械质量管理上的重视程度和管控水平,进一步落实医疗机构的主体职责。

六是采取“先试点，后铺开”的方式，以车间为课堂提升企业落实“规范”的实战能力。选择重点生产企业开展由主管局长带队进驻企业，指导医疗器械生产企业建立“规范”标准工作现场会，对医疗器械生产企业的质量安全体系建设和生产工艺流程等环节依据《医疗器械生产质量管理规范》进行实地讲解指导，辅助企业进行质量管控再升级，通过现场工作会牢牢牵住源头管控的“牛鼻子”，强化企业“规范”标准建设，通过现场工作会使生产企业的规范化建设意识、法律法规意识和对医疗器械质量安全的重视程度得到大大提高。

安全监管工作汇报材料篇二

为切实做好医疗器械监管工作，确保群众用械安全，市食药局在医疗器械日常监管工作中，抓重点企业、重点品种，把握“六个关”，强化医疗器械监管。

一是严格标准，把好企业入门关。凡新开办的医疗器械经营企业，或已持有《医疗器械经营企业许可证》的第二、三类医疗器械经营企业，在办理许可延续、许可变更或转备案时，按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》开展核查，严把现场验收标准和检查尺度，切实做到准入标准不降低、要求不放松。

二是分级监管，把好经营秩序关。根据经营企业的经营范围、经营方式及产品风险程度等情况，确定辖区内各企业监管级别、重点监管对象以及监管频次，集中监管力量，突出对重点风险品种、重点企业监管。全市共有器械经营单位676家、经营风险产品的单位75家，目前已完成对监管单位的全覆盖检查。

三是突出重点，把好生产质量关。以重点企业、重点品种为突破口，集中主要精力抓好生产企业的监管。坚持专项检查与飞行检查相结合，督促指导企业全面认真落实生产规范，严抓原材料采购、关键工序和特殊工序的管控、消毒和灭菌、出厂检验等环节，确保不发生源头性器械质量事故。

全市共有三类医疗器械生产企业3家4个产品、二类医疗器械生产企业18家44个产品(包含义齿)，一类器械生产企业13家27个产品。对检查中发现的批检验记录不完整等问题，执法人员已责令相关企业整改。

四是部门联合，把好器械使用关。今年在全市开展了医疗机构器械使用质量管理规范活动，完善医疗机构器械使用管理制度，做好采购、验收工作，严格依规储存和使用器械，确保使用的器械安全;对体外诊断试剂、义齿、透明质酸钠、植入性医疗器械等进行重点检查指导，督促完善重点产品使用可追溯性。检查医疗机构38家次，出动检查人员120人次。

五是落实重拳，把好整治规范关。开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为、定制式义齿、体外诊断试剂经营企业企业、医疗器械流通领域、植入和无菌类医疗器械等领域为重点的专项整治行动，重拳打击违法生产、经营医疗器械行为，依法从重从严处罚整改不到位行为。

六是县乡联动，把好监督服务关。落实监督责任，各县市区局要与辖区乡镇食药监督所上下协调联动，分层管理，相互协作;落实属地管理责任，划片包干，落实责任到人;对监管对象的检查覆盖面100%，每年检查2次，高风险产品使用量大的医院每年检查4次，分层分级培训监管对象，提高从业人员的医疗器械法规知识和业务知识，规范医疗器械市场秩序。