计划的过程也是一个不断学习和成长的过程。制定计划时，需要考虑到可能出现的风险和变数。制定计划并不是一件容易的事，但只要掌握好方法和技巧，就能做到游刃有余。

医疗器械监管工作计划篇一

认真贯彻落实《xxx中央xxx关于推进安全生产领域改革发展的意见》精神，牢固树立红线意识和安全发展理念，强化职业病危害源头治理，强化监管监察执法，推动企业落实主体责任，推进职业病防治监管工作，全面提升监管水平，有效遏制职业病，切实保护广大劳动者的职业健康。

二、工作目标和指标。

坚持依法行政、严格执法，积极组织各类专项检查和重点督查，严厉打击职业卫生监管领域的违法行为，确保职业病危害源头有效控制，职业病危害程度明显减轻，工作场所作业环境明显改善，职业病发病水平有所下降，劳动者健康及其相关权益得到充分保障。具体工作目标和指标：

（一）重点行业的用人单位职业病危害项目申报率达到95%以上；

（二）重点行业企业工作场所职业病危害因素定期检测率达到85%以上；

（三）重点行业企业接触职业病危害的劳动者在岗期间职业健康检查率达到90%以上；

（四）重点行业企业主要负责人、职业卫生管理人员职业卫生培训率均达到95%以上；

（五）重点行业企业职业卫生监督检查覆盖率达85%以上；

三、工作任务。

（一）进一步完善生产经营单位基本信息数据库。

1.完善申报常态和动态化管理。继续加大职业危害申报情况的监督检查，督促企业主动落实职业病危害项目申报，重点抓好已经申报企业发生变化的变更申报及新检查出的未申报企业的申报工作，进一步增加申报数量。

2.督促指导辖区从事生产经营活动的职业病危害严重行业企业，通过“工矿商贸企业职业卫生统计分析系统（企业端）”按时注册登录并进行数据填报。

3.全年累计完成对255家涉及职业病危害企业安全生产和职业卫生一体化的执法检查，第一季度计划完成45家以上，第二季度累计完成115家以上，第三季度累计完成xx5家以上，第四季度完成255家以上。

（二）大力开展职业病防治宣传培训工作。

4.开展主题宣传活动。根据全市统一部署，开展20xx年《职业病防治法》宣传周、职业病防治工作巡回宣传培训等大型主题宣传活动。

5.增强普法宣传。主动到用人单位发放职业病防治常识、职业病法律法规等宣传材料，为企业送“法”；积极沟通企业负责人，采取电话、短信、约谈会等形式，积极听取企业负责人对于职业卫生工作的建议与意见，并加强对企业负责人的职业病防治法律法规宣传教育，强化用人单位法制观念和责任意识，促使企业主动做好职业卫生工作，为劳动者创造良好的工作环境。

医疗器械监管工作计划篇二

为做好独山县20xx年医疗器械生产经营使用监督管理工作，推进实施新《医疗器械监督管理条例》及其配套法规，认真落实州市场监督管理局《黔南州20xx年度医疗器械监管工作计划》相关要求，结合我县医疗器械监管和疫情防控工作实际，特制订本计划。

一、工作目标。

贯彻落实“四个最严”的总体要求，紧紧围绕守住安全底线、促进产业发展两大目标，加强医疗器械全生命周期监管，围绕“放管服”的要求，强化依法监管、精准监管、协同监管，坚持“问题导向，防范风险，分级监管，源头防控，责任分明”的原则，推进落实监管责任和企业主体责任，进一步提升医疗器械安全监管水平，进一步提升医疗器械企业诚信自律意识和质量管理水平，切实保障人民群众用械安全。

二、主要任务。

（一）加强医用口罩等疫情防控用医疗器械产品的质量监管，有效保障常态化疫情防控需要。

1．进一步加强疫情防控用医疗器械生产企业的质量监管。一是按照省局要求，对已获取第二类医疗器械正式注册证和生产许可证、贵州省医疗器械疫情应急注册证及生产批复的疫情防控用医疗器械生产企业，企业生产地址所在地药品管理科要继续开展驻厂监督工作，如实掌握企业生产情况并报送相关工作报表。二是督促疫情防控用医疗器械生产企业严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求开展生产活动。要求相关企业切实履行产品质量主体责任，强化生产管理，对原材料采购、生产全过程、销售情况等环节进行记录，严格实施批号管理制度，保证产品可追溯。

2．进一步加强对新冠肺炎核酸检测试剂等疫情防控用医疗器械经营使用环节的质量监管。各分局加强对辖区内新冠肺炎核酸检测试剂等相关医疗器械产品经营企业和使用单位的监管，重点检查试剂等医疗器械是否从合法渠道购进、试剂冷链运输过程是否符合试剂贮运要求，使用单位和经营企业是否严格执行进货查验记录制度和使用前的检查记录，确保新冠肺炎核酸检测试剂安全有效可追溯。

3．加强对口罩等疫情防护医疗器械违法违规行为的打击力度。坚决落实“四个最严”要求，依法依规严肃处理疫情防控用医疗器械生产、经营和使用环节的违法行为。

（二）将日常监管和加密检查（含许可备案检查、专项检查、重点检查、有因检查）有机整合。加强对医疗器械生产、经营和使用单位的监管，继续推进涉械单位医疗器械质量管理体系的有效运行。

1．强化医疗器械生产环节监督检查。强化辖区内医疗生产企业的风险管控和质量管理意识，继续督促指导企业全面实施医疗器械生产质量管理规范（gmp），落实好企业质量安全主体责任，确保不发生源头性器械质量事故。根据省市场监管局确定的监管级别对辖区内医疗器械生产企业开展日常监管，20xx年11月30日前，县市场监管局配合州市场监管局开展监督检查并监督企业完成不合格问题整改工作。

2．强化医疗器械经营企业监督检查。各分局督促指导辖区内医疗器械经营企业按照《医疗器械经营质量管理规范》开展经营活动；强化网络交易监管，继续推进《医疗器械网络销售监督管理办法》的落实。要求企业进一步加强采购、验收、贮存、销售、运输等重点环节的质量管理，确保经营流通器械质量安全。辖区内经营有《医疗器械经营环节重点监管目录》中产品（包括无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、软性角膜接触镜、部分设备仪器类等）的经营企业为三级监管企业，除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业为二级监管企业，除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业为一级监管企业。20xx年11月30日前，各分局对辖区内确定为三级监管的经营企业，要按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的要求组织开展一次以上监督检查，血糖仪、治疗仪、牙科根管钉、牙科树脂产品可结合各地监管实际组织开展；对确定为二级监管的经营企业，每两年检查不少于一次（每年需检查辖区内50%以上的二级监管企业）；对确定为一级监管的经营企业，每三年检查不少于一次（每年需检查辖区内30%以上的一级监管企业），确保检查覆盖率。

3．加强医疗器械使用单位监管。继续推进《医疗器械使用质量监督管理办法》的贯彻实施，督促全县医疗机构建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，落实主体责任；全面强化使用环节的质量监管，提高医疗机构医疗器械使用质量管理水平。各分局对辖区内二级医疗机构、私立医院全年至少检查1次，监管覆盖率为100%；其它使用单位全年监管覆盖率为50%，两年覆盖一次。对使用有较高风险、有特殊储运要求医疗器械的'使用单位（如体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械、定制式义齿等）、违反有关法律法规受到行政处罚的使用单位以及存在隐患较多的使用单位实施重点监管。

4．认真组织开展各类专项检查。各分局按照国家市场监管总局和省、州、县统一部署，继续组织开展无菌、植入性高风险产品的专项检查，同时对创新医疗器械产品和抽检不合格产品、集中带量采购产品以及不良事件频发产品的监督检查；在继续开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项治理的基础上，今年将增加输液泵产品的检查力度以及血压计、助听器等家用自用产品的检查工作。通过专项整治，净化医疗器械市场秩序，确保安全生产和人民群众用械安全。

5．加强医疗器械网络销售监管。各分局严格落实《医疗器械网络销售监督管理办法》，按照国家和省局“清网”行动工作部署和线上线下一致的要求规范辖区内网上医疗器械交易行为，开展医疗器械网络销售备案企业监督检查，及时对省、州、县局推送的可疑违规线索进行调查处置并按要求反馈处置结果。

6．抓好日常监管和加密检查中问题整改落实的跟踪检查。各分局对存在问题的医疗器械生产经营企业和使用单位跟踪检查覆盖率100%。强化日常靶向监管和风险防范，切实排查生产、经营、使用过程的风险隐患，综合运用好各项监管措施，加大监督检查的频次，实施严格处罚，让整改落到实处。

7．开展对异常医疗器械经营企业清理工作。各分局全面摸清辖区内经营企业情况，规范医疗器械流通市场秩序，消除监管中的风险点。对于《医疗器械经营许可证》过期不再延续或主动提出注销申请的企业，各分局要告知企业注销许可证或取消备案的流程、交回《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》原件，报行政许可服务中心依法注销许可证或取消备案；对不在原址但可联系的企业要求企业主动注销或依法办理变更；对不具有原经营许可条件或与备案信息不符且无法取得联系的，附现场检查记录并行文书面报药品管理科，发现医疗器械经营企业擅自变更经营场所、库房地址或者经营条件发生变化、不再符合医疗器械经营质量管理规范要求等情况的，要严格依法依规进行查处。

8．做好医疗器械不良事件监测和召回工作。药品管理科全面落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，把不良事件监测作为日常监管中的必查内容。把上市许可持有人建立不良事件监测和再评价制度、配备机构和人员、开展监测和评价有关工作作为监督检查的重点，指导企业提高开展不良事件监测和再评价工作水平，督促医疗器械上市许可持有人落实产品上市后不良事件监测和再评价以及产品召回的主体责任，并对发现的违法违规行为及时采取控制措施，严肃查处。

9．做好《医疗器械监督管理条例》宣贯落实。法规科根据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的修订情况，结合监管事权和辖区实际，积极开展监管执法人员和企业从业人员的宣贯培训，切实做好法规实施的相关工作。

三、资料及信息报送要求。

（一）各分局在6月15日、11月15日前报送《医疗器械生产经营使用单位监督检查半年/全年报表》（附件1），药品管理科汇总后在6月20日、11月20日上报州局并报相关工作总结。

（二）在新冠肺炎常态化疫情防控期间，各分局继续按要求报送相关报表到药品科。

（三）按照省、州相关工作要求，从5月起，各分局每月19日前填报（《新冠病毒检测试剂监督检查情况表》（附件2）。

（四）各分局在医疗器械监管工作中应加强监管信息的报送，对好的做法、工作进展情况应及时进行信息沟通和交流。

医疗器械监管工作计划篇三

池州市20××年为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20××〕×号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20××〕×号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20××〕×号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20××〕×号),制定本计划。

(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、"黑名单"、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。

(二)坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。

(三)落实企业主体责任,推进医疗器械gmp、gsp实施。

(一)生产环节:。

1、根据"先注册后许可"的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:。

(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为;。

(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;。

(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。

2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查,重点检查:。

(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。

3、按"属地监管,分级负责"的'原则,严格落实分类分级监管要求。

(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查,20××年日常检查抽查覆盖率50%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。

(5)对辖区内20××年度和20××年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。

4、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水平.按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20××年第×号公告)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。

(二)经营环节:。

1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查.对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%.重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。

2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达100%;对监督检查中发现的问题,要督促整改,复查家次不得少于监督检查企业数的20%.重点检查:。

(1)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;。

(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;。

(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查:。

(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;。

(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;。

(3)产品进货渠道是否合法;。

(4)购销记录是否齐全;。

(5)售后服务管理是否符合要求。

4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。

(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。

(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。

5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2),加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查,在监督检查覆盖率100%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。

6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达100%。

(三)使用环节:。

1、加强对县级以上医疗机构的监督检查.各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查.重点检查:。

(1)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗机构是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。

(3)诊断、监护仪器使用的软件是否与注册证中产品技术要求相符;。

(4)植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。

2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查.重点检查:。

(1)是否使用未经注册的、过期的体外诊断试剂;。

(2)是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。

3、加强对口腔科诊所的监督检查.重点检查:。

(1)是否使用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿;。

(2)是否使用过期的口腔科耗材(3)牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一致。

(一)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导;负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案现场核查。

(二)县区局负责辖区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械使用单位的日常监督检查,完成监督检查频次和覆盖率的要求;负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导;负责对市局全项目检查和飞行检查发现问题的企业进行跟踪检查,督促企业整改落实。

(一)高度重视,保证全年工作任务完成.本工作计划的完成情况纳入20××年度政府目标考核内容,各县、区局要高度重视医疗器械监管工作,保证监管力量,明确职责分工,落实监管责任,确保各项监管任务完成。

(二)完善机制,提高监管科学化水平.一要建立企业责任约谈制度,注重落实企业的主体责任,综合运用质量信用等级评价结果,强化企业的责任意识,构建以企业为主的产品质量安全保障体系;二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制,建立完善监管档案,加强日常监管信息化建设;三要建立医疗器械监管形势分析制度,定期开展质量管理风险分析评估,提高对本辖区医疗器械质量安全风险的预判防控能力。

(三)加强督查,建立日常监管工作通报制度.市局将结合医疗器械生产经营企业监督检查工作,不定期对各地医疗器械日常监管工作开展情况进行督查,并在站通报督查情况.请各县、区局每月第4个工作日前将上月的医疗器械监督检查月报表电子版及纸质件报送市局医疗器械科。

(四)建立日常监管工作报告制度.各县、区局在监督检查过程中应如实记录现场检查情况,发现违法违规行为,应及时固定证据,并依法查处.检查中遇到的具体问题,请认真梳理归纳,并提出建议意见及时书面反馈给市局医疗器械科.同时,每半年上报一次书面总结(含日常监督的基本情况、主要措施及经验,发现的主要问题及处理措施、立案情况等),并填报《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表》(附件3)、《医疗器械经营企业数据统计表》(附件4)、《医疗器械经营企业监督检查情况表》(见附件5).书面总结请分别于×月×日及次年×月×日前上报市局医疗器械科,同时发送电子版本。

附件:。

1、医疗器械生产质量管理规范推进计划表;。

3、安徽省医疗器械生产企业日常监督检查情况表;。

附件1:。

2、加强对企业质量管理体系的检查和现场指导;。

3、要求企业签订落实医疗器械生产质量管理规范承诺书。

安徽易硕医学科技有限责任公司第二类20××年底池州康源医疗设备有限公司第一类20xx年底安徽慧光医疗科技有限公司第一类20xx年底医疗器械生产质量管理规范推进计划表备注:新开办企业(青阳县东仁医疗器材有限公司、池州齐山医学科技有限公司)根据企业建设进度,按国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)的规定推进。

附件2:。

池州市重点监管医疗器械经营企业第三类一次性无菌和植入、介入类医疗器械经营企业;。

第三类口腔科耗材经营企业;。

隐形眼镜、助听器验配企业;。

一次性使用无菌注射器零售企业。

附件3:。

附件4。

医疗器械经营企业数据统计表县(区)食品药品监督管理局(盖章)截止日期:20××年×月×日企业总数三类企业数二类企业数无菌类产品经营企业数植入类产品经营企业数体外诊断试剂经营企业数年度退出企业数现有数其中新增数现有数其中新增数现有数其中新增数注销数吊销数撤销数填报人:联系方式:

注:各县(区)局于20××年×月×日前报市局医疗器械监管科。

检查植入、无菌类经营企业数复查植入、无菌类经营企业数检查经营质量管理规范落实企业数检查经营"美瞳"家数检查体验式场所数检查特殊验配类经营企业数检查体外诊断试剂类经营企业数责令整改企业数查处违法违规企业数备注主要存在的问题(对照"检查重点内容"所发现的问题,可另附页)。

附件5。

医疗器械监管工作计划篇四

本文目录。

面对于目前的医疗器械销售市场，对于自己公司的医疗器械产品如何制定出销售计划书呢?以下是工作计划网为您搜集的医疗器械销售计划书的资料，仅供参考。

1.执行概要和要领商标/定价/重要促销手段/目标市场等。

2.目前营销状况。

(1)市场状况：目前产品市场/规模/广告宣传/市场价格/利润空间等。

(2)产品状况：目前市场上的品种/特点/价格/包装等。

(3)竞争状况：目前市场上的主要竞争对手与基本情况。

(4)分销状况：销售渠道等。

(5)宏观环境状况：消费群体与需求状况。

问题分析。

优势：销售、经济、技术、管理、政策等方面的优势力。

劣势：销售、经济、技术、管理、政策(如行业管制等政策限制)等方面的劣势力。

机率：市场机率与把握情况。

威胁：市场竞争上的最大威胁力与风险因素。

综上所述：如何扬长避短，发挥自己的优势力，规避劣势与风险。

4.目标。

财务目标：

公司未来3年或5年的销售收入预测(融资成功情况下)：(单位：万元)。

年份。

第1年。

第2年。

第3年。

第4年。

第5年。

销售收入。

市场份额。

营销目标：销售成本毛利率达到多少。

返回目录。

(1)缴费时间：xx年06月20日至xx年07月25日。

(3)缴费请通过银行汇款转账至以下账户，汇款后请及时与协会工作人员联系，将汇款单回传并索取收据。

xx年6月18日。

返回目录。

根据《xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。

一、指导思想。

以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。

二、工作目标。

通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。

三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作。

（一）检查重点对象。

1、生产环节。

（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；

（2）生产第三类医疗器械产品的企业；

（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；

（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；

2、经营环节。

（1）经营第三类医疗器械的企业；

（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；

（3）经营省重点监控产品的企业。

3、使用环节。

（1）县级以上医疗机构；

（2）xx年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

（二）、检查重点内容。

（一）生产环节。

2.质量安全生产法规、

规章制度。

的贯彻执行情况；

3.质量安全生产责任制建立及落实情况；

4.质量安全生产基础工作及培训情况；

5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；

6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；

7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；

8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；

10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；

（二）经营环节。

1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；

2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；

3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；

4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；

5.培训档案、健康检查档案是否健全；

6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；

7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；

8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；

9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。

（三）使用环节。

1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；

3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；

4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；

5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；

6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；

四、监管责任。

医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。

药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。

药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。

药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。

各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。

五、工作任务。

（一）市局。

局委托的各类行政许可办理事项；

10.组织开展《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的宣传贯彻工作；  。

11.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；

13.受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；

14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。

（二）县区局。

6.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；

8.受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；

9.完善本辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提出对策和建议。

六、要求。

（一）统一思想，提高认识。

医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。各级食品药品监督管理部门要以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。

（二）加强领导，落实责任。

各县区局要加强对医疗器械日常监管和专项整治工作的领导，按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。

（三）立足实际，创新监管。

各县区局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。

（四）标本兼治，务求实效。

各县区局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。

医疗器械监管工作计划篇五

1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向，及时完成信息收集与分析。

每天抽出一定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局及有关药品、医疗器械权威网站发布有关药品、医疗器械方面的信息，关注国家对药品、器械的监管方向。将国家新发布的新法律法规，及时学习，并将新的知识培训到医疗器械相关人员。对于国家发布的质量公告及组织的飞检及跟踪检查有关方面的质量信息是否与我们公司有关的，我们公司是否存在这方面的问题，做到扬长避短。

2、积极参加集团、公司组织的培训，并且按照培训计划，及时组织相关人员培训，特别是转岗人员的培训，真正让培训落到实处。

3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质量管理体系文件更具有操作性。

原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用的质量管理文件，一部分是医疗器械专有的文件，在20xx年9月份，药品进行gsp认证时，针对药品管理的特性，对所有药品相关的质量管理文件(包括与医疗器械共用质量管理文件)进行了重新修订，修订后的文件针对药品管理进行了优化，已不太适合医疗器械的管理。所以，在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，组织对整个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订，与药品完全分开，形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件，更具有可操作性。

4、关注产品质量，更好的服务于客户。

截止20xx年11月20日，医疗器械共发生合作客户196家，其中20xx年新增客户62家。由于部分产品的包装质量较差，为减少运输过程中，对产品的损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。

5、扎实做好基础工作，以积极的心态迎接省局检查。

20xx年11月9日，省局组成的专家组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则》对我公司医疗器械经营和质量管理情况进行了现场检查，检查结果为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项。检查结束后，20xx年11月11日召开了医疗器械飞检总结会议，认真总结和讨论了检查组提出的问题和建议，针对所提出的问题查找原因，并将缺陷项目落实到责任人。

我们将这次飞检，做为提升质量管理水平的契机，通过认真总结，引起了很深的反思，随着国家总局对医疗器械的监管越来越严，国家、省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常态化，如何提升整个医疗器械经营过程中的质量监管，成急需解决的问题。

1、随着国家的监管日趋严格，医疗器械产品越来越多，从20xx年开始，准备将我们所经营的`医疗器械产品，逐步进入计算机系统，做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。

2、随着医疗器械销售量增加，产品增加，为了做好一个合理的库存，现有的医疗器械库与经营范围不太相适应，计划增加医疗器械的仓库面积。

3、依据20xx年医疗器械的培训计划，做好培训，特别是目前医疗器械产品少，销售量低，医疗器械还不能按照法律法规的要求每岗配备专人，在这种一人多岗，一人多职并存的情况下，必须加强各岗位的培训，才能做到各岗位人员不乱，各项记录书写完整，来迎接越来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。

4、与西安优括和事业部积极沟通，做好器械美体四件套的首营企业、首营产品的建立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。

5、由于目前市场上的需求与日本供货方提供的退热贴包装不相符合，组织好每次退热贴到货后的后续包装小盒更换工作。

6、根据国家总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(20xx年第131号)的要求，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文的规定，与事业部进行对接，做好退热贴及美体四件套备案中文名称的变更。

7、加强整个医疗器械经营过程中的质量监管，定期抽查首营资料、采购、收货、验收、销售等经营过程中医疗器械经营质量管理规范的执行情况，发现问题及时更正，确保整个医疗器械经营过程完全符合医疗器械经营规范的要求，随时做好国家、省、市食品药品监督管理局的飞检、跟踪检查的准备工作。

8、根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，做好年底的自检，并将自检的情况仔细编写自检报告，上报市局。

9、紧跟国家政策监管走向，参加由国家或省局组织的医疗器械相关知识的培训，接受新知识，提高质量管量水平。

10、完成领导交给的其它工作。

医疗器械监管工作计划篇六

为进一步规范我市透析类医疗器械生产、经营和使用秩序，根据《20xx年度市医疗器械日常监督检查工作计划》安排，制定本方案。

针对当前血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用中存在的突出问题，深入开展透析类医疗器械产品专项检查，进一步推进全市透析性医疗器械产品生产、经营和使用的规范管理和有效监管，保障医疗器械产品质量，确保人民群众用械安全有效。

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等。

全市血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用单位。

生产企业从原材料采购、生产过程控制、产品灭菌以及出厂检验等关键环节进行全面检查，重点检查企业质量管理体系运行是否正常、质量管理（检验）人员是否在职在岗、质量管理相关制度执行是否到位、质量管理记录是否可追溯、生产和检验设施设备是否满足要求、产品出厂是否检测、是否建立不良事件报告制度等内容。

经营企业重点检查企业是否在核准的地址经营、是否擅自变更经营地址和仓库地址、降低经营条件、经营未经注册或不合格的医疗器械、购销渠道是否合法等内容。

使用单位重点检查是否留存在用透析医疗器械生产、经营企业的合法证明及产品资质证明，包括购进记录是否完整，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》及《医疗器械产品注册证》是否合法有效。医疗器械类产品储存条件是否达标，是否建立了完善的'不良事件报告制度等内容。

本次专项检查自3月1日开始至5月31日结束，按企业自查和市食品药品监督管理局监督检查分阶段实施。

（一）自查整改阶段（3月1日—3月31日）。

各市局通知辖区内各有关医疗器械生产、经营和使用企业按照专项检查要求，认真进行自查自纠工作，查找薄弱环节，发现问题及时整改。

（二）各市局全面检查，集中整治阶段（4月1日—5月10日）。

各市局组织对辖区内有关医疗器械的生产、经营和使用企业全面检查，检查率应达到100%。检查中发现问题要逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。

（三）总结提高阶段（5月11日—5月31日）。

5月20前，各市（区）局对专项检查工作进行总结，同时将总结报告报市局医疗器械监管科（包括专项检查基本情况、存在问题以及下一步工作建议），市局对血液透析类医疗器械专项检查工作进行全面总结。

（一）各市（区）局要高度重视血液透析类医疗器械专项检查，切实落实日常监管责任制、强化监管人员事业心和责任心，保证专项检查工作到位。

（二）帮助生产、经营和使用单位建立健全血液透析类医疗器械管理制度，按照法规和规范的要求组织生产、经营和使用。

各市（区）局要将本次专项检查工作总结于5月20日前报市局医疗器械监管科。

医疗器械监管工作计划篇七

在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。

深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。

各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。

一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。

二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如b超、x光机及美容行业使用医疗器械的监管。

三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的`违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。

严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。

按照一企一档的原则，结合日常监管、规范检查等工作，收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案，增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整体素质，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业，要依法严肃查处，促进诚信体系建设健康发展。

完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良事件监测组织建设，为确保监测工作有效开展打好基础。推动涉械单位不良事件报告制度的建立、完善和落实。通过培训，增强监测人员上报意识，规范上报程序和方法，提高上报质量。要针对重点品种如植入性类和一次性使用无菌医疗器械等进行重点监测，力争在报告的数量和质量上有新的突破。

医疗器械监管工作计划篇八

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对康复新液说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年4月25日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。

三、临床医师应当仔细阅读本品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

医疗器械监管工作计划篇九

1、所容所貌良好，办公区域划分合理。(20分)未按统一规定悬挂牌匾、标志、消费者申诉站标牌等扣5分;所内各对外办公窗口没有指示标志扣5分;办公区域划分不合理，办公场所标识不统一，铭牌不美观规范扣5分。

2、设立市场监管(质检所、药检所、计量所、锅检所)所综合服务厅和专用档案室。(20分)综合服务厅未提供办事指南扣5分;未配备便民服务设施扣5分;没有建立独立的档案室，对各类档案未实施标准化、规范化管理扣5分。

3、办公设备齐全配套，行政执法装备保障有力。(20分)未配备电话、传真、电视、办公用柜及档案专柜等必要办公设备扣5分;未配备相应数量的台式微机、打印机或便携式电脑扣5分;未装备必要的摄影摄像(照相、录音)等设备扣5分。

4、办公环境整洁优美，工作秩序良好。(20分)办公用品、报刊、书籍及生活用品，未摆放整齐、统一、有序扣5分;没有落实卫生责任制，门窗、墙壁、桌面、柜台不整洁，地面有积灰、纸屑、烟头、痰迹扣5分;室内、室外未因地制宜种绿、布绿，美化环境扣5分。

5、文化生活设施健全，功能使用良好。(20分)没有设立专用的图书资料室、文体娱乐室、会议室等扣5分;各室设备不够齐全，不能满足日常工作和生活需要扣5分;食堂、淋浴、供冷、供暖等生活基本设施不配套，功能使用不完善扣5分。

二、宣教工作。

1、建立思想政治工作责任制，积极参加局组织的各项教育活动。所内思想政治工作形式多样，内容丰富。(20分)未完成按规定比例扣分。

2、积极开展业务培训。按照局相关要求，结合本所实际，从提升干部队伍业务素质出发，组织好业务学习，有计划、有教案、有登记、有笔记、有考核。(30分)未完成按规定比例扣分。

3、建立干部个人培训档案，档案内容包括：培训内容、培训时间、考勤、考核方式、考试成绩。培训档案详细记录个人参加业务培训情况。(10分)未完成按规定比例扣分。

4、积极组织本单位人员参加业务科室组织的对口培训，在对口科室和局组织的培训考核中，成绩合格。一人未达到要求扣2分。(20分)。

3、坚持监管所会议制度，按照相关要求所长办公会、所务会记录齐全。(10分)未完成按规定比例扣分。

4、按照基层规范化建设的要求，按时、按标准落实基层规范化建设的各项内容。(10分)未完成按规定比例扣分。

三、纪检工作。

1、落实党风廉政教育。认真组织学习局下发的廉政教育资料，做到每月学习笔记规范、全面。共10分，检查发现1人次学习笔记不全，扣分。

2、落实服务质量征求意见制度。每月电话问卷调查不少于10户、报送服务对象不少于5户、填写征求意见测评卡不少于40户、深入企业走访不少于1次，工作记录齐全规范。完成记15分,资料不规范、不齐全的一项扣1分。

3、落实述职述廉制度。按区局统一安排开展述职述廉活动，组织规范严谨，执法人员述职述廉资料齐全并存档。共10分，资料缺一份扣分。

4、所主要领导和干部职工按规定和要求，层层签订党风廉政责任书，所内存档保留。共10分，缺一份分。

6、落实工商所标准化服务工作。对照标准化的具体内容，全面抓好落实。共20分，政务公开不到位、不落实，一次性告知、首问负责等制度落实不到位，窗口秩序不规范、不严整，个人仪表不端正，窗口服务设施设备不完善、不规范，一项扣1分。区以上部门明查暗访发现问题，通报一次扣5分。

7、落实督察督办工作。落实纪检监察科分拨的信访举报转办单，及时解决问题，按规定时限上报情况。共15分，一次不落实扣5分。

8、严格落实中央“八项规定”和纠正“四风”要求。共10分，区以上部门明查暗访发现公车私用、公款吃喝、公款旅游、违规发钱等问题，扣10分。

四、财务工作。

2、会计科目使用准确，完成记20分;发现一项不准确扣分;。

4、报账及时，当月票据最多延迟至下月，完成记20分;未按时报账一次扣分;。

5、按规定对账，完成记20分，未完成一次扣分。

五、受理投诉举报工作。

1、积极参加中心组织的各项培训，做到按时到会，做好记录，并积极配合中心组织的下基层指导工作，对工作中出现的问题及时纠正。完成得15分，培训迟到或无故未参加一次扣2分。

2、做好12315各项工作制度的落实，强化“三化制度”的落实，对案件及时分拨，严把案件数据录入，并把重点放在提高“三率”上，确保“及时率”、“准确率”和“满意率”三个百分百。完成计40分，每低于一个百分点扣2分。

3、加强12315四个平台建设，重点放在对直通企业和12315维权服务站的发展和建设上，充分发挥行政指导和行政约谈的作用，全年行政指导不少于4次，完成得30分，一次未完成扣5分。

4、做好12315案件纸制档案的归档工作，严格按中心的要求做到回复的格式和信息准确。完成得15分，一份档案不合格扣2分。

六、信息系统工作。

医疗器械监管工作计划篇十

江南区人民医院。

南宁善行诊所。

南宁市江南区五一西路社区卫生服务站。

南宁市江南区福建园石柱岭社区卫生服务中心。

南宁市江南区尧头岭万悦社区卫生服务站。

南宁市第二人民医院医疗美容皮肤科诊所。

南宁市江南区亭子卫生院。

南宁市江南区新锦社区卫生服务站。

南宁市江南区沙井卫生院。

广西乔续美雅口腔门诊有限公司。

南宁市江南区延安镇卫生院。

南宁市江南区江西中心卫生院。

南宁植美口腔门诊部。

南宁市鑫贝康门诊部有限公司。

南宁市江南区福建园石柱岭社区卫生服务中心。

南宁市江南区菠萝岭社区卫生服务中心。

南宁牙博士口腔门诊部有限公司江南门诊部。

南宁市江南区淡村路西社区卫生服务站。

南宁市江南区富德社区卫生服务中心。

南宁市第二人民医院。

南宁博美口腔诊所。

南宁卓鑫诊所。

南宁市江南区江南街道社区卫生服务中心。

南宁市江南区英华桥南社区卫生服务站。

南宁市江南区沙井清川西社区卫生服务中心。

广西格林美菲医疗美容有限公司南宁医疗美容门诊部。

南宁润和中医诊所有限公司。

南宁市江南区富乐康社区卫生服务站。

南宁爱尔江南门诊部有限公司。

广西南宁市橙之美医疗美容有限公司。

南宁市江南区五一中路社区卫生服务站。

南宁市江南区江南街道二桥南社区德鑫卫生服务站。

南宁市江南区沙井大道南段社区卫生服务站。

南宁爱美特综合门诊有限公司。

南宁城和医院。

南宁中南医院。

南宁瑞齿口腔门诊有限公司。

医疗器械监管工作计划篇十一

医疗器械监管工作计划篇十二

日常工作(40分)。

1、信息简报。(10分)年内上报市监管委信息80条，采用30条;上报区政府信息60条，采用20条;上报市监管委简报12期，采用4期，少报或不采用1期扣1分。全年上报调研材料1篇，未报扣2分。

2、档案管理。(10分)按照服务窗口的规定，达到热情周到、耐心细致，并按时完成归档、录入工作。有一项不完成扣2分;出现投诉现象，经确认一次扣2分。

3、安全保卫。(5分)全年进行四次安全大检查，每季安排一次，突出防火、防盗、防车辆事故，发现问题予以通报整改。有一次未完成或未达到要求扣1分。

4、司机管理。(5分)负责直管司机的安全教育工作，全年做到安全无事故。出现一次负主要责任的交通事故扣5分。

5、食堂管理。(5分)负责机关人员的伙食保障，按照卫生、营养、节约的要求，做到就餐人员满意、无食物中毒。出现一次食物中毒现象扣2分。

6、环境卫生。(5分)督促各单位按要求完成卫生清整工作，被上级发现一次不合格扣1分。

重点工作(50分)。

1、提案处置。(15分)按时完成人大、政协的提案处理工作。有一件未完成扣6分。

2、来信来访。(15分)按时完成信访件的处理工作。有一件未及时完成扣5分。

3、文件收发。(10分)及时准确收发文件，能够在第一时间向领导呈阅，确保不延时、不误事，并能够按领导指示落实。有一次出现质询扣2分。

4、推动基层工作。(10)加强对基层基础建设的检查指导，及时帮助解决实际问题和困难，扎实推动等级工商所硬件建设，确保基层工作持续不断地开展，有一次未完成扣2分。

服务基层工作(10分)。

1、信息员培训工作。(分)每年组织一次信息员培训，并按要求上报信息。未组织或不落实扣5分。

2、开展基层调研活动。(分)每年开展一次调查研究活动，并开展优秀调研成果评选，调动基层撰写文章的积极性。未按时完成扣5分。

3、扎实抓好党的建设。(5分)每年组织一次党支部书记培训，提高支部书记的能力素质;建立“联述联评联考”长效机制，认真抓好“六好组织六好党员”评选活动。有一项未完成扣2分。

二、宣教科。

1、积极抓好干部职工思想教育工作，配合各项教育活动全年至少完成思想政治工作专刊20期、新闻快讯20期。(10分)未完成按规定比例扣分。

2、按照区委宣传部的安排部署，抓好“创建全国文明城区”系列活动的同时抓好文明单位创建工作。(10分)未完成按规定比例扣分。

3、按照分局要求与相关科室配合，从提高干部队伍业务素质和履职能力出发，牵头抓好干部培训工作，组织好全局业务考试。(20分)未完成按规定比例扣分。

4、按照市监管委和局党委相关要求牵头抓好基层所建设。(10分)未完成按规定比例扣分。

5、加强对外宣传工作。与区电视台合作办好“聚焦市场监管”专题节目，在各类报刊上每月上稿不少于2篇，全年不少于30篇;全年电视、广播新闻播出不少于50条。(20分)未完成按规定比例扣分。

6、积极做好党委中心组理论学习工作，建立学习制度，按月制定学习计划，并按党委要求组织好集中学习。(10分)未完成按规定比例扣分。

7、积极做好工会职工之家和各基层所职工小家建设，按照津工发(2015)5号文件精神，做好职工生日卡和传统节日慰问品发放等职工福利工作，适时组织好文体活动不断丰富干部职工的业余文化生活。积极做好职工工会卡的统计发放工作，做好互助基金理事选举、章程修订、新会员入会以及互助基金发放等各项工作。(10分)。

8、积极做好共青团、妇联各项工作。(10分)未完成按规定比例扣分。

三、人事科。

1、完成公务员考核、奖励工作。完成记20分，未完成不得分;。

4、完成全局干部职工的工资、福利以及干部管理等工作。完成记20分,未完成不得分。

5、完成干部考察工作。完成记20分，未完成不得分。

6、完成领导交办的其他工作。完成记10分，未完成不得分。

四、纪检科。

1、开展党风廉政教育。按照市监管委和区纪委要求，下发反腐倡廉学习菜单，《廉政视点》刊发20期。完成记10分。少完成一期扣1分。

2、落实日常制度考核。会同相关科室不定期进行抽查，每月不少于一次，并通报检查情况。完成记15分。一次未按要求落实扣1分。

3、抓好政风行风建设。对监管所电话问卷调查情况进行回访，每月120户。向区纪委报送行政服务对象名单，每月55户。完成记15分。一次未按要求落实扣1分。

4、组织局主要领导、班子成员、各单位(部门)负责人和一般干部职工层层签订党风廉政责任书(承诺书)。完成记10分。未完成扣10分。

5、按照局里安排，在规定的时间内指导完成述职述廉工作。完成记10分。一项未完成扣1分。

6、抓好“两个风险”防范工作。指导排查风险点，充实完善防范措施。完成记10分。一项未完成扣1分。

7、落实投诉核查工作。对投诉举报件依法核查，在规定时限完成核查工作，保证件件有结果。完成记15分。一项未按要求落实扣1分。

8、督查督办工作。按时、按质、按量完成市监管委、区委区政府和本局提出的督查督办事项，留有记录，并在规定时限内将办理情况上报督办部门完成记15分。一件未完成扣5分。

五、财务科。

1、拟订适合本局的财务制度，完成记10分，未完成扣2分;。

6、检查3个下属事业单位账目，写出检查报告，完成记10分，未完成扣1分;。

7、做好本局干部职工工资发放及公积金缴纳工作，完成记10分，未完成任一项扣分;。

8、完成本局领导交办的其他临时性或专项工作，完成记15分，未完成扣1分。

六、投诉举报中心。

1、加强对基层所专管员的培训及指导工作，全年不少于两次集中培训、并坚持全年不少于两次下基层现场指导，完成得20分，一次未完成扣4分。

2、做好12315各项工作制度的落实，强化“三化三制度”的落实，对案件及时分拨，严把案件数据录入，并把重点放在提高“三率”上，确保“及时率”、“准确率”和“满意率”三个百分百。完成计40分，每低于一个百分点扣2分。

3、加强12315四个平台建设，重点放在对直通企业和12315维权服务站的发展和建设上，充分发挥行政指导和行政约谈的作用，全年行政指导不少于4次，完成得30分，一次未完成扣5分。

七、信息中心。

医疗器械监管工作计划篇十三

为给百姓构筑医疗器械使用的安全屏障，严厉打击违法违规行为，进一步规范医疗器械经营、使用行为，xx县食药监局多措并举，扎实做好医疗器械监管工作。

合理制定监管频次，将体验式医疗器械等群众关注、媒体关心的.主要产品列为重点监管产品，开展了“美瞳”“一次性使用注射器”以及妇女儿童常用医疗器械等多项专项检查，突出抓好高风险医疗器械监管工作。

以推动新版《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》为契机，指导和规范医疗器械生产和经营单位的质量管理。

通过“请进来”与“走出去”相结合的方式，开展多种形式的对内对外法规培训，提升监管执法能力和公众对医疗器械产品的辨别能力。

医疗器械监管工作计划篇十四

为不断规范医疗器械市场秩序，着力提升监管效能，全面强化风险防控，xx市市场监管局“四举措”切实加强医疗器械质量安全监管。

为使医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作取得实效，结合20xx年日常监管，按照“回头看”检查重点要求，定方案明责任，抓重点排风险，保成效抓落实，促质管成体系。

今年以来，陆续开展了打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为、体外诊断试剂风险排查及专项整治、质量安全管理、无菌和植入类医疗器械监督检查等专项整治工作，进一步规范医疗器械的市场秩序。

通过推进会、培训班等方式，进一步贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，不断提高全市医疗器械生产经营人员质量意识和风险防控能力。

一方面开展“蹲点”服务活动，努力建立覆盖市、县、所的医疗器械专业化监管队伍；另一方面外出考察学习，向兄弟单位学习先进监管经验和做法，不断提升基层医疗器械监管综合能力，确保审批权限“放得下、接得住、管得好”，监管任务“担得起、抓得住、管得牢”。