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药品监督管理局工作要点和职责 药品监督管理的内容篇一

（二十四）深化药品审评审批制度改革。强化对申请人的技术指导和服务，优化审评审批程序，不断修订和完善药品注册、生产等各环节的工作程序和制度文件，提高质量管理水平。完善以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，推行审评检查检验并行工作机制，提升审评审批质量和效率。推进医疗机构制剂审评审批制度建设，鼓励医疗机构加强制剂研发、生产和创新。（牵头单位：药化注册处、局检查中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（二十五）深入推进医疗器械审评审批制度改革。完善医疗器械优先审批和创新审查机制，稳步推进医疗器械唯一标识制度，加快推进医疗器械注册管理信息化。制定贵州省第二类医疗器械注册清理规范工作方案，对已注册的第二类医疗器械进行全面自查。加强医疗器械技术审评机构和队伍建设，提升医疗器械注册审评保障能力。（牵头单位：医疗器械处、省医疗器械中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（二十六）支持中医药传承创新。加快中药材、中药饮片和中药配方颗粒地方标准的制修订进度，完善中药材趁鲜切制有关政策措施、技术指导原则及标准编制要求，为产业发展提供法定标准。支持企业与研发机构、科研院所、高校等开展项目合作，开展科技创新项目合作，培养药物研发人员。鼓励企业开展中药优势品种的二次开发和质量标准提升。（牵头单位：药化注册处、药化生产处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（二十七）深入推进“放管服”改革。提升便企惠民水平，在微信、网站等多个平台，拓展接受企业咨询、解答疑问的渠道，切实做好提案议案办理，完善接待企业人员工作机制。（牵头单位：办公室、局投举中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）认真梳理和规范行政管理事项，不断完善权责清单。全面贯彻落实“证照分离”改革，强化事中事后监管，做好“后半篇文章”。严格执行涉企生产经营许可事项改革措施，加快推进“一网通办”“跨省通办”“电子证照”等，进一步优化营商环境，促进产业发展。（牵头单位：法规处、办公室、局投举中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（二十八）加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认工作。充分依托全国一体化政务服务平台，推动电子证照在更多领域应用并实现全国互通互认，更好发挥电子证照应用在深化“放管服”改革、推进数字政府建设、建设人民满意的服务型政府中的支撑保障作用，不断提升企业和群众的获得感和满意度（牵头单位：局投举中心、办公室、法规处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

药品监督管理局工作要点和职责 药品监督管理的内容篇二

（二十九）加强学习教育。把学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想作为首要政治任务，深入学习十九届六中全会精神、习近平总书记“七一”重要讲话和视察贵州重要讲话精神，扎实抓好党的二十大和省第十三次党代会学习宣传贯彻，深化理想信念教育，牢固树立以政治引领方向、以业务彰显政治效果的意识。采取集中培训、集体学习、专家辅导等多种形式开展学习，巩固拓展党史学习教育成果，弘扬伟大建党精神，着力推进机关党建高质量引领药品监管高质量发展。（牵头单位：机关党办，责任单位：局机关各处室、所属事业单位）

（三十）强化政治建设。深入贯彻落实从严治党主体责任，落实意识形态工作责任制，结合模范机关创建和党支部标准化建设，持续推动党建与监管中心工作深度融合，积极引导广大党员争当监管能手、创新模范和敬业标兵。坚持以党建带工建、带团建，充分发挥工会和共青团组织联系职工的桥梁纽带作用，广泛开展各类活动，切实把党的政治优势、组织优势和密切联系群众优势转化为药品监管事业发展优势，为药品监管高质量发展聚力助航。（牵头单位：机关党办，责任单位：局机关各处室、所属事业单位）

（三十一）加强党风廉政建设。强化日常监督，运用好监督执纪“四种形态”，抓早抓小、防微杜渐，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐机制。从强化风险预警、筑牢防范底线、落实责任分工等方面着手，建立廉政风险防控清单，全面排查风险点，有针对性地提出了防控措施。健全完善廉政风险防控制度，细化落实中央八项规定及其实施细则精神，加强廉政文化建设。（牵头单位：机关党办，责任单位：局机关各处室、所属事业单位）

（三十二）狠抓作风建设。坚持全心全意为人民服务的宗旨，充分认识作风建设的重要性和必要性，建立健全科学的体制机制，实现作风建设的日常化、规范化、制度化和长效化，营造风清气正的政治生态。（牵头单位：机关党办，责任单位：局机关各处室、所属事业单位）

药品监督管理局工作要点和职责 药品监督管理的内容篇三

（五）统筹推进“打非治违”及药品安全专项整治行动。结合省委“打非治违”工作要求，深入开展药品安全专项整治行动和各季度药品安全专项整治行动，以严查违法、严控风险为主线，持续加大监管力度，打非治违，严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险，坚决遏制药品领域系统性、区域性事件发生。（牵头单位：局稽查局、药化注册处、药化生产处、药化流通处、医疗器械处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（六）筑牢重点品种、重点企业、重点环节、重点区域的监管防线。对血液制品、中药注射剂、特殊药品等高风险药品和生产企业进行全覆盖监管，确保高风险药品不出问题。对社会关注度高的集采中标药品、通过一致性评价药品、儿童用药、儿童化妆品等开展专项整治。对特殊药品生产经营企业及高风险药品生产经营企业等重点监管企业加大飞行检查力度。对在投诉举报、抽样检测、不良反应聚集性信号等环节中发现的线索及时组织飞行检查。加大对农村地区和城乡接合部等重点区域药品安全监管力度。（牵头单位：药化生产处、药化流通处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（七）开展重点医疗器械风险排查整治。以疫情防控类医疗器械、国家集采中选医疗器械、无菌和植入类医疗器械、创新医疗器械等为重点产品，以新的注册人、新建企业（车间、生产线）、注册人跨省委托、多点委托的企业为重点对象，深入开展风险隐患排查。（牵头单位：医疗器械处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（八）大力打击违法犯罪行为。进一步做好案件查办的统筹协调，发挥检查稽查联动机制作用，加强行刑衔接、行纪衔接，推进违法案件处罚到人，按规定向社会公开，达到查处一个、警示一片、规范一方的综合效应。推进建立我省药品安全信用档案，对失信企业进行联合惩戒。（牵头单位：执法处、局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（九）强化全省执法办案一盘棋格局。推进“1+2+n”执法联动机制试点运行，加强省级药品稽查与市县执法机构的工作衔接，建立完善信息通报、线索移交、案件会商、联合办案等工作衔接机制。完善全省纵向贯通、横向协调、执行有力的药品执法工作体系，强化信息共享，形成药品监管工作全省一盘棋、强大监管合力的格局。（牵头单位：执法处、局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（十）加强“两品一械”网络销售监管。进一步加强“两品一械”网络销售监管，严厉打击各类违法违规行为，督促网络销售第三方平台落实主体责任，加强对入驻企业，对销售品种的监管。（牵头单位：药化流通处、医疗器械处、局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（十一）扎实推进“两品一械”抽检工作。按照2022年“两品一械”抽检工作计划和方案，扎实推进药品、医疗器械、化妆品抽检工作。加强抽检业务培训，进一步规范抽检行为。认真开展核查处置工作，发布抽检质量公告、案件查处公告提高风险防控能力，排查潜在隐患，震慑违法违规行为。（牵头单位：局稽查局、执法处、省药检所、省医疗器械中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）