多参加讨论和辩论，培养批判性思维和分析能力。总结要体现自身的思考和思想，不仅要简单地陈述事实，还要表达个人的理解和认识。以下是一些有效应对压力的方法，希望能帮助大家保持心理健康。

有特点的人篇一

1.打开“按键精灵”程序，点击“工具栏”上的“录制”按钮，就开始创建一个脚本并录制鼠标键盘操作。

2.接着在弹出的“录制键盘鼠标动作”面板中，点击红色的“开始录制”按钮，就开始记录键盘鼠标动作。

3.在录制操作进行过程中，当我们需要暂停录制操作时，只需要点击“停止录制”按钮即可。

4.当录制操作完成后，我们点击“保存退出”按钮，即可保存当前所录制的脚步并返回脚本界面。

5.在返回的“我的脚本”界面中，在界面右侧将“脚本属性”栏目中的“描述”进行重命名，如“新建文本文件”等，并设置“启动热键”和“停止热键”，然后点击“保存退出”按钮。

6.在返回的程序主界面中，就会发现已出现一个新的脚本文件，就是刚才通过录制操作所创建的。然后按“启用热键”就可以重复执行刚才所录制的操作啦。

有特点的人篇二

用数控机床加工中、小批量工件时，要求在保证质量的前提下比传统加工方法有更好的经济性。数控机床价格较贵，因此每小时的加工费用比传统机床的要高。如果不采取措施大幅度地压缩单件加工工时，就不可能获得较好的经济效果。刀具材料的发展使切削速度成倍地提高，它为缩短切削时间提供了可能；加快换刀及变速等操作，又为减少辅助时间创造了条件。然而这些要求将会明显地增加机床的负载和负载状态下的运转时间，因而对机床的刚度及寿命都提出了新的要求。此外，为了缩短装夹与运送工件的时间，以及减少工件在多次装夹中所引起的定位误差，要求工件在一台数控机床上的一次装夹中能先后进行粗加工和精加工，要求机床既能承受粗加工时的最大切削功率，又能保证精加工时的高精度，所以机床的结构必须具有很高的强度、刚度和抗振性。除了排除操作者的技术熟练程度对产品质量的影响，以避免人为造成的废品和返修品，数控系统不但要对刀具的位置或轨迹进行控制，而且还要具备自动换刀和补偿等其他功能，因而机床的结构必须有很高的可靠性，以保证这些功能的正确执行。

有特点的人篇三

数码录音笔除了录制高质量、长相间的`语音文件外，还有一些其它附加的许多功能，在选购时在不影响录音质量的同时，作为录音笔的附加功能不一定要讲究越多越好，最重要的要讲究实用，毕竟功能多，相应的价格也会高。其它的功能特点主要有：

声控设计、自动录音mp3播放fm调频数码相机功能tts文字转语音功能电话录音定时录音外部转录多种播放查找功能，可做复读机编辑功能

有特点的人篇四

要观察翡翠原石内部的肉质，隔着厚厚的皮壳其实是很不好判断的，但观察雾层却能有效帮助我们。同时，这也是最简单最直接的一种方法。根据翡翠不同的雾层表现，可以初步判定肉质的好坏。和具有多种颜色的翡翠一样，雾层也有白色、红色等等不同的颜色，分别对应着不同的翡翠品质。雾层太厚，一般就是说明翡翠内部的肉质不太好。不同颜色的雾层反应的翡翠原石情况也都各有不同。

首先我们来说白雾，多见于黄盐砂和黑钨砂的原石皮壳上。特点是厚度深浅不一，但大部分的雾层都是很薄的，很容易切割，也便于打磨。里面的玉肉大多数情况下，是和雾层一样的白色。

而黄雾黄盐砂和水石皮壳上一般出现的是黄雾，这个就不像白雾那么简单了，而是根据颜色深浅程度有着精细的划分。最优质的就是一种浓郁得如同蜂蜜一样的雾层，叫做蜂蜜雾。淡黄的颜色下，还有透明的光晕，说明下面的翡翠原石绝对不是凡品，透明度肯定是很高的，因此这也是最受欢迎的一种雾层。

再来说说黑雾，这个出现得很少，一般只出现在黑石头上面。黑雾下面的翡翠玉肉品质是最难把控的，极有可能颜色可能会发生变化，往蓝色、灰蓝或者是黑蓝偏移。这些颜色的饱和度低，不明亮，在翡翠里是属于偏色，没有多大的价值。但黑雾并没有因此受到人们的不喜，因为它同时也是高绿的频发地，切涨的可能性特别大，是赌石行业里非常受欢迎的一种原石。

最后来说红雾，一般情况下会分为淡红色和艳红色两种，但下面的玉质不会有多大的差别，都属于顶级翡翠的范畴，红皮翡翠绝对是各大买家抢红了眼的对象。但收益势必也伴随着风险，红雾很爱跑皮，切开后的效果特别不稳定，切垮的概率也是很高的。不过所谓赌石赌石，要点就在一个赌字，世上哪会有十全十美的石头。想要完全通过雾层去判断内部玉质，这完全就是痴人说梦，都说神仙难断寸玉，普通人又怎么能做到。但理论上来说，翡翠的雾层形成是硬玉岩玉化后的第一次风化，能够帮助我们在一定程度上认识翡翠。好了，今天的翡翠雾层知识分享就到这里，不知道大家在看完之后都收获了些什么呢。

有特点的人篇五

奥拓是实用的，马力是不够的，代步是可以的，广沪是禁驶的；吉利是可笑的，口气是大大的，发展是艰难的，舒服是不具的；波罗是太贵的，技术是先进的，外形是可以的，省油是肯定的；富康是可靠的，网点是遍地的，价格是适中的，三箱是多余的；赛欧是烧油的，灵活是没讲的，安全是可以的，宽度是太窄的；捷达是有力的，外观是土气的，提速是快快的，销量是较大的；奇瑞是自主的，毛病是较多的，噪声是响响的，改进是必须的；夏利是普及的，实惠是可以的，2000是不错的，屁股是太高的；皇冠是高档的，我只能看看了，今生是不想了，它就是太贵了；蓝鸟是蛮好的，毛病是不多的，国产是不行的，还得买进口的；日车是精巧的，省油是可取的，优点是实用的，缺点是薄皮的；德车是先进的，安全是可信的，可靠是一贯的，油耗是一般的；英车是显贵的，毛病是常出的，内饰是豪华的，价格是吓人的；法车是浪漫的，铁龙是无力的，雷诺是落伍的，标致是进取的；意车是刚劲的，性能是不稳的，二手是掉价的，口碑是不一的；美车是大气的，吃油是天生的，进步是明显的，差距是不小的；韩车是经济的，档次是平民的，价格是诱人的，特色是软面的。附带各国汽车品牌：

韩国：起亚、双龙、现代、大宇。

日本：日产、丰田、三菱、马自达、本田、铃木、五十铃、阿库拉（讴歌）、雷克萨斯、斯巴鲁、光冈、大发、无限（英菲尼迪）、日野（商用车品牌）。

德国：奔驰、宝马、奥迪、大众、欧宝、保时捷、迈巴赫、欧洲福特、维斯曼、尼奥普兰(商用车品牌）、凯斯鲍尔（商用车品牌）、曼（商用车品牌）。

法国：标致、雷诺、雪铁龙、布加迪。

意大利：法拉利、玛莎拉蒂、阿尔法·罗密欧、兰博基尼、兰旗亚、帕格尼、菲亚特、依维柯（商用车品牌）。

有特点的人篇六

各种服装面料特点、棉纯棉透气性好，吸湿性强，穿着舒服，但有一个突出的缺点——经过水洗和穿着后易起皱，变形。但60%棉+40%涤纶就不会很容易起皱和变形哦。涤棉通常采用35%的棉与65%的涤混纺。涤棉布俗称“的确良”，它既保持了涤纶纤维强度高、弹性恢复性好的特性，又具备棉纤维的吸湿性强的特征，易染色、洗后免烫快干。、雪纺“雪纺”的学名叫“乔其纱”-----乔其纱又称乔其绉，是以强捻绉经、绉纬制织的一种丝织物，乔其纱质地轻薄透明，手感柔爽富有弹性，外观清淡雅洁，具有良好的透气性和悬垂性，穿着飘逸、舒适。、涤纶涤纶最大的特点是它的弹性比任何纤维都强；强度和耐磨性较好，由它纺织的面料不但牢度比其它纤维高出3～4倍，而且挺括、不易变形，有“免烫”的美称；缺点是吸湿性极差，由它纺织的面料穿在身上发闷、不透气。另外，由于纤维表面光滑，纤维之间的抱合力差，经常摩擦之处易起毛、结球。、棉纶锦纶的最大特点是强度高、耐磨性好，它的强度及耐磨性居所有纤维之首。

（一）纬编针织面料常以低弹涤纶丝或异型涤纶丝、锦纶丝、棉纱、毛纱等为原料，采用平针组织，变化平针组织，罗纹平针组织，双罗纹平针组织、提花组织，毛圈组织等，在各种纬编机上编织而成。它的品种较多，一般有良好的弹性的延伸性，织物柔软，坚牢耐皱，毛型感较强，且易洗耳恭听快干。不过它的吸湿性差，织物不够挺括，且易于脱散、卷边，化纤面料易于起毛、起球、钩丝。主要有以下品种：

5、人造毛皮针面料：织物手感厚，柔软、保暖性好。根据品种不同，主要用于大衣面料、服装衬里、衣领、帽子等。人造皮毛也有用经编方法织制的。

（二）经编针织面料常以涤纶、锦纶、维纶、丙纶等合纤长丝为原料，也有用棉、毛、丝、麻、化纤及其混纺纱作原料织制的。它具有纵尺寸稳定性好，织物挺括，脱散性小，不会卷边，透气性好等优点。但其横向延伸、弹性和柔软性不如纬编针织物。主要有以下种类：

5、经编毛圈织物：这种织物有手感丰满厚实、布身坚牢厚实，弹性、吸湿性、保暖性良好，毛圈结构稳定，具有良好的服用性能，主要作运动服、翻领t恤衫、睡衣裤、童装等面料。

服装护理小常识。

1.纯棉服装怎么会褪色纯棉服装的主要特性是穿着舒适、透气、吸汗、对人体无害。棉纤维容易上染，而且深颜色的服装多少会退一点色，您洗的时候应该与浅颜色的衣服分开，而且浸泡时间不要过长，把纯棉洗涤剂和溶液调解均匀，再浸泡衣服，不然会使衣服褪色不均匀。

2.如何防止领口变形衣服的领口不能横向搓洗，洗好之后不要拧干，直接凉挂，不要在太阳下暴晒。

3.如何防止纯棉服装褶皱夏天的衣服比较薄，而且纯棉的抗皱性不是很好，平时洗涤的时候最佳水温30度至35度，浸泡几分钟，但不宜过长，洗完后不宜拧干，在通风阴凉处凉晒，不要在日光下暴晒，以免褪色。

4.巧除衣物上的茶、咖啡渍。

1）被这些饮料污染，可立即用70%-80%的热水洗涤，便可除去。

2）旧茶迹，可用浓盐水浸洗，或用氨水与甘油混合液（1：10）揉洗。丝和毛织物禁用氨水，可用10%的甘油溶液揉搓，再用洗涤剂洗后用水冲净。

3）旧茶及咖啡迹，可用甘油和蛋黄混合溶液擦拭，稍干后用清水漂净。或在污渍处涂上甘油，再撒上几粒硼砂，用开水浸洗。也可用稀释的氨水、硼砂加稳水擦拭。

4）旧咖啡剞可用3%的双氧水溶液揩拭，再以清水洗净，也可用食盐或甘油溶液清洗。

5.巧除衣物上的汗渍。

1）将衣服浸于10％的浓盐水中，泡1-2小时，取出用清水漂洗干净。注意切勿用热水，因会使蛋白质凝固。

2）具有弱酸性3.5％的稀氨水或硼砂溶液也可以洗去汗渍。用3-5%的醋酸溶液揩拭，冷水漂洗亦可。

3)毛线和毛织物不宜用氨水，可改用柠檬酸洗除。丝织物除用柠檬酸外，还可用棉团蘸无色汽油摩擦除之。

肤色搭配技巧。

面色红润的人该穿什么颜色的衣服?红润的面色是一种健康的肤色，一般很好配衣服，那么该如何穿着最适合面色红润的美女呢？如果脸色红嫩，可采用非常淡的丁香色和黄色，不必考虑何者为主色。这种脸色的女子可穿淡咖啡色配蓝色，黄棕色配蓝紫色，红棕色配蓝绿色以及淡橙黄色、灰色和黑色等。

1、面色红润的黑发女子，最宜采用微饱和的暖色作为衣着，2、可采用淡棕黄色、黑色加彩色装饰，或珍珠色，用以陪衬健美的肤色。

3、黄色镶黑色的衣着对这类妇女最为相宜。

瑰色、浅绿色一类的浅色调衣服。另外，以较重的黄色加上黑色或紫罗兰色的装饰色，或是紫罗兰色配上黄棕色的装饰色对女子也很合适。黄色部分最好造近脸部，否则皮肤就会显得过于暗淡。

如果脸色发灰该穿什么颜色的衣服?如果你的肤色发灰，你不要感觉很难穿衣服，你同样可以穿出靓丽的风景来！如果皮肤发灰，那么衣着的主色应为蓝、绿、紫罗兰色、灰绿、灰、深紫和黑色。蓝灰色可用深棕色作为补色。紫灰色可以用黄棕色作补色。绿灰色可用微红色作补色。紫色或以用灰黄作补色。这种肤色妇女绝对不能采用白色作衣着，哪怕作装饰色也不行。

黑皮肤的美眉该穿什么颜色的衣服?不管你是白皮肤，还是黑皮肤，巧穿衣服都能变得很漂亮。如果你也是晒黑美眉，一起来研究研究黑皮肤的穿衣之道吧！

1.晒黑的皮肤给人一种天生的运动感，最适宜搭配运动风格的休闲装。诸如一字领针织衫、尼龙外套、彩条t恤、连帽背心等等，都是黑肤美眉的好拍档。当然除此而外，还少不了条纹短袜、帆布运动鞋、牛仔休闲帽、尼龙双肩背包等配饰。

2.多数人都以为黑皮肤和白色服装是绝缘的，其实不然，帅气健康的黑肤美眉穿上白色服饰更能显出与众不同的个性风采。简单的白色短袖t恤加上蓝色翻边牛仔裤，平淡中穿出洒脱与自信；若以迷彩色上衣配穿白色七分裤，诠释的又是一种甜美与清纯。

3.黑皮肤穿红色也会十分好看，但应注意不可大面积使用。一件红色背心、一双红色短袜，或者一枚红色发卡、一条点缀红色石榴石的项链，往往能起到画龙点睛、出奇制胜的效果。鲜亮的色彩衬托出健康的肤色。

4、浅蓝色也可以成为黑肤美眉衣柜里的新宠，很有质感的浅蓝色风衣内穿上一件紧身横条连衣短裙，一定能把黑肤美眉的俏皮和成熟发挥的淋漓尽致，不要再担心自己的黑色皮肤啦，尽管自信的笑吧！

有特点的人篇七

白色翡翠的品种有很多，像玻璃种冰种、糯化种（糯冰种，糯米种）、糯种、豆种，花青种、干青种、油青种、芙蓉种金丝种等都有白色的，一般如果白色翡翠的透明度越高，那么其白色就越接近为透明。目前市场上把白色翡翠大致分为中高低三个档次，档次不同，呈现的白色状态以及价格都不同。

一、玻璃种翡翠。

玻璃种翡翠其价值无疑是最高的，玻璃种翡翠的质地十分细腻，结晶颗粒致密，它的通透度最高，顾名思义，玻璃种翡翠看起来就好像玻璃一样通透，有玻璃般光泽，质地细密，属于翡翠中最好的品质。玻璃种有一个很直观的特点就是肉眼直观带有荧光，也就是行家所说的“起荧”。

二、冰种翡翠。

冰种翡翠比起玻璃种翡翠的质地要稍低一层，不管是它的透明度还是细腻程度，冰种翡翠都比玻璃种翡翠要差一些。冰种翡翠质地非常透明，只是比起玻璃种来要稍微差一些。玻璃种翡翠纯净得就像玻璃一样，内部若有细微杂质都暴露无遗，而冰种翡翠的透明度则退而居其次，虽然也很透明，但杂质稍多。

三、糯种翡翠。

糯种翡翠较为细腻，不过肉眼很难看到内部的颗粒结构，第一眼看给人的感觉就像是浑浊的糯米汤。糯种翡翠还可以细分为糯冰种、糯化种等。

四、豆种翡翠。

豆种翡翠是一种翡翠的分类，名称十分形象：其大多呈短柱状，恰似一粒粒的豆子排列在翡翠内部，仅凭肉眼就能够看出这些晶体的分界面。其光泽、透明度往往不佳，通常被翡翠界称为“水干”。

有特点的人篇八

第一，强化了管理方面的要求。

一是提高了对人员的要求。

“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp的有效执行。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品gmp分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。

第二，提高了部分硬件要求。

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。

1998年修订的药品gmp，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与who标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全，新版药品gmp在无菌药品附录中采用了who和欧盟最新的a、b、c、d分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。

二是增加了对设备设施的要求。

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。

第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。

质量风险管理是美国fda和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品gmp引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（oos）调查、纠正和预防措施（capa）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品gmp在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

有特点的人篇九

男穿白色无领对襟棉布上衣，衣背后绣有圆形彩色光芒图案，下穿宽大的棉布白裤;女子头戴披风式尖顶帽，上穿对襟无领无扣镶有7色纹饰的短褂，胸前有刺绣精美，缀有圆形银饰的三角形贴身衣兜，下穿黑白刨相间、镶边的短裙。

基诺族主食大米，佐餐的食物主要是妇女采集的野菜、野果和菌类及其自产的蔬菜瓜果。肉食以牛、猪、狗、鸡为主，男子猎获的动物也是肉食的主要来源。基诺族的房屋建筑过去是“干栏式”的竹楼，随着人民生活水平的提高，开始逐渐以牢固、不易失火的木柱石基瓦顶“竹楼”，代替不结实又不利于防火的茅草顶竹楼了。

基诺族的婚姻为一夫一妻制，婚前恋爱自由，婚后很少离异，过去仍保留着某些对偶婚和群婚残余。基诺族的青年男女举行“成年礼”之后，即取得了谈恋爱的资格。在劳动中对歌，并用树叶为信约定相会的时间地点;待两人情投意合后，即可同居。一般是在生了第一个孩子后才举行婚礼。举行婚礼时，必须长老亲临。新娘婚后5日归家，过几天才返回男方家长住。

基诺族的丧葬一般实行土葬，挖独木为棺，葬于公共墓地，不留坟冢。死者生前的全套生产、生活用品，作为殉葬品，富者还埋入一铜锅银子。墓表搭盖竹楼，内设竹桌，死者家属每天到竹房献饭3次，祭供1—3年，然后拆竹房。由于公共墓地很少，又不能随意扩大，故基诺族有在前人墓穴中埋入新棺的习俗。孕妇、精神病患者死亡，实行火葬。基诺族夫妇不合葬。

基诺族过去盛行祖先崇拜，相信万物有灵。巫师有两种，一为“布腊包”，一为“莫丕”。遇有灾祸降临，请巫师杀牛、猪、鸡、狗祭鬼神。巫师会比较简单的占卜术，并兼行草医。“卓巴”、“卓生”(村社长老)主持重大的祭祀活动时，往往举行剽牛仪式。

基诺族民间音乐也相当丰富。民歌有叙事歌、山歌、贺新房歌、哄娃娃歌、儿歌等。主要乐器有口弦、“毕吐鲁”——二洞箫和二胡、“七柯”(用7个竹筒组成，有7个音阶)、“塞吐”(大鼓)、硭和钹等，基诺族人民喜爱歌舞，从小学习传统曲调，成年即兴填词，对歌。在节日和一些重大仪式期间，载歌载舞，舞蹈动作一般较简单。

基诺族还有精湛的刺绣艺术和竹编工艺艺术。基诺族妇女在衣饰、挎包、手帕及送给情人的腰带上，刺绣上精美的图案，做工精致，花纹匀称。

有特点的人篇十

这里有两层意思。一是使用议案文种提出议案的机关，只能是各级人民政府，其他政府部门无权使用议案文种。《中华人民共和国全国人民代表大会组织法》第九条规定：“全国人民代表大会主席团、全国人大常委会、全国人大各专门委员会、国务院、中央军事委员会、最高人民法院、最高人民检察院，可以向全国人民代表大会提出属于全国人民代表大会职权范围内的议案;一个代表团或者三十名以上的代表，可以向全国人民代表大会提出属于全国人民代表大会职权范围内的议案。’，《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》第十四条规定：“地方各级人民代表大会举行会议的时候，主席团、常务委员、各专门委员会、本级人民政府或县级以上的地方各级人代会代表十人以上联名，可以向本级人代会提出属于本级人代会职权范围内的议案。”据此，可以看出，议案只能由具备议案提出权的机关和人民代表提出，而属于机关提出的这部分议案，则包括人大机关、检察机关、法院机关以及政府机关，而以政府机关的使用最为多见，其他机关或部门不能使用。从这一点说，议案文种在制作主体上具有明显的特定性。二是议案只供同级人民代表大会或人大常委会受理和审议使用。《中华人民共和国宪法》和有关法律规定，国务院(即中央人民政府)向全国人民代表大会或者全囱人民代表大会常务委员会提出议案;地方各级人民代表大会举行会议的时候，本级人民政府可以向本级人民代表大会提出议案;县级以上的地方各级人民政府可以向本级人民代表大会常务委员会提出议案。

《二)议案内容涉及职权范围的规定性。

依照《宪法》和有关法律规定，各级人民政府提出的议案必须是属于本级人民代表大会或人大常委会职权范围内的有关事项。不属于本级人大或人大常委会职权范围内的事项，或者是《宪法》赋予各级人民政府职权范围内的事项，不能作为议案提出。

(三)提出议案和审议议案的法律程序性。

会提出的'议案，由委员长会议决定提请常务委员会会议审议，或者先交有关专门委员会审议、提出报告，再决定提请常务委员会会议审议。”

《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》第十七条规定，地方各级人民代表大会举行会议的时候，本级人民政府向本级人民代表大会提出的议案，由主席团决定提交人民代表大会会议审议，或者并交有关的专门委员会审议、提出报告，再由主席团审议决定提交大会表决;第四十二条规定，县级以上的地方各级人民政府向本级人民代表大会常务委员会提出的议案，由主任会议决定提请常务委员会审议，或者先交有关的专门委员会审议、提出报告，再提交常务委员会会议审议。

议案必须在规定的截止日期内提交人民代表大会或人大常委会，各级人民政府向本级人民代表大会或人大常委会提出的议案，必须由政府首长签署。

(四，行文对象的单一性。

议案不是普发性公文，它只能由法定机关依照法定程序向同级人民代表大会或者人民代表大会常务委员会提交，而不能向其他任何部门和单位行文。这就是说，议案文种在行文对象上具有明显的单一性。

(五)生效标识的特殊性。

这是议案文种在形式上的一个重要特征，突出表现为其生效标识必须体现机关第一行政首长的署名，且不加盖机关公章。例如，国务院的议案由国务院总理署名，省政府的议案由省长署名，依此类推，他人不能替代，这一点是很特殊的。因为在一般情况下，单一机关制发的公文在结尾生效标识处只标识成文时间并加盖公章，而议案则无须这样做。

标题。标明××议案，如“××省(市)第×届人民代表大会第×次会议代表议案”。如果这个议案提交后，则由主管部门在标题下加上编号，以备查找。

案由。即提一个什么问题，要求什么部门解决。案由要简明、醒目，最好能用一句话概括。

提议人。写上提议人的姓名(自己签名)，如果有人赞同这个议案，可在提议人的后面写上附议人的姓名(自己签名)。如果是集体的名义写的议案，则要把单位的全称写出来。

提议人、附议人的姓名或单位名称也可以写在正文右下方。

理由及办法。即说明为什么要提出这个议案以及对所提问题的解决办法与建议。表述要有层次。可以分条写，也可以写成一大段包含几层意思。

日期。在议案的正文右下方写上×年×月×日。

5.人大代表议案的结构与写法。

8.公文议案的格式【标准版】。

有特点的人篇十一

白色翡翠冰种最直接的的特性是看上去就像冰块一样，给人以一种水中青萍，很寒冷的感觉，它看上去像冰块一样纯洁透亮。事实上白色是翡翠中的贵族，高贵典雅，也是交易市场上最为多见的翡翠，白色翡翠冰种品质上乘剔透像冰块，因而受到了广大女士们的喜爱，所以白色翡翠冰种也成为了交易市场上的上上之选。

一，看颜色。不少人觉得白色翡翠冰种全是没有颜色或者是纯白色的，事实上并不是这也那个的，白色翡翠冰种是指翡翠的纯净度非常高，冰头很足，看起来就跟冰块似的，对于翡翠的色彩是没有任何严苛的标准。白色翡翠冰种的通透度一般是在半通透到通透之间，给人一种冰冰凉，心飞扬的感觉，五分温润，气氛冷酷，犹如返璞归真一般。

二，看品质。白色翡翠冰种的品质与缅甸坑种有相同的地方，纯色或淡色，它的特点就是外表光滑，光泽很好，半通透至通透，明亮似水，给人以冰清玉洁的感觉。若白色翡翠冰种中有花絮状或时断时续的脉带状的蓝颜色，就把这种的翡翠叫“蓝花冰”，是翡翠冰种中的一个普及的品种。

三，看它的”种“。冰种玉料通常用来加工成手镯或挂件。“种”是评判翡翠品质好坏的关键因素之一，它是指翡翠品质的粗细、通透度强弱，上品为老，再者为新，老货仔细加工后颜色更艳。翡翠应在品质好的情况下再看颜色，这就是行家们所说的“外行看热闹，内行看门道”。

应该说，翡翠收藏者对于翡翠的品质是非常在乎的，购买一个玻璃种翡翠是大多数人的梦法。分别冰种和玻璃种，大多数人是从通透度来观察的。与白色翡翠冰种翡翠比较，玻璃种翡翠的结晶更加密致，通透度更高，而白色翡翠冰种通常水头也不错，也很通透。

选择白色翡翠冰种加工成的手镯或者挂件收藏爱好者和佩戴者的至高选择，极具收藏和升值空间。

有特点的人篇十二

一、特点如下：

1、制发机关的法定性。

议案的制发机关只能是各级人民政府，政府的职能部门无权制发。

2、内容的特定性。

人民政府所提议案的内容，必须属于该人民代表大会或常务委员会职权范围内的有关事项。

3、时效的规定性。

各级人民政府的议案，应当而且必须在同级人民代表大会或其常务委员会举行会议规定的限期前提出，否则不能列为议案，超过期限提交的议案一般改作“建议”处理，或移交下次人大会议处理。提交大会审议的议案，必须限期审议表决或提出处理意见。

4、行文的定向性。

议案只能由各级人民政府向同级人民代表大会或其常务委员会行文,不能向其他部门单位行文，主送机关也只有一个。

5、事项的必要性和可行性。

适合提交人大议案审议的事项,必须是重要事项,符合人民群众的意愿和要求,而且议案中提出的方案办法措施,也必须是切实可行的,才有可能获得通过。

二、议案是由具有法定提案权的国家机关、会议常设或临时设立的机构和组织，以及一定数量的个人，向权力机构提出进行审议并作出决定的议事原案。每个国家的`议案提交程序和规定都是不一样的，但是都是行使国家权利的重要手段。

附：

格式。

“议案”一般由公文常规的标题、正文和落款三部分组成，落款亦分上、下款。

标题。

标题由发文机关、事由(提请审议事项)、文种三部分构成。如《国务院关于提请审议中华人民共和国劳动法(草案)的议案的议案》，发文机关是国务院，“事由”是“关于提请审议《中华人民共和国劳动法(草案)》”，“文种”即“提案”。

正文。

从内容上看，由提请审议内容、说明(缘由、目的、意义、形成过程等)和要求组成。从形式上看，除多以“要求”结尾外，可以从提出审议事项开头，然后加以说明;也可以在开头说明议案的缘起或目的意义或形成过程，然后再提出审议事项，再结尾。

落款。

上款，即收文机关，某人民代表大会或其常务委员会，有的要写明某次或第几届第几次会议。下款，发文机关和行政首长签名，另行写提请审议的年月。

写法。

(一)标题和主送机关。

议案的标题采用常规公文标题模式，有两种写法，一是发文机关+案由+文种，二是省略发文机关，案由+文种。前者如《××市人民政府关于提请审议〈××市乡镇企业条例〉的议案》;后者如《关于提请审议修改后的国务院机构改革方案的议案》。议案标题一般不能采用发文机关加文种或者只有文种的写法。

议案的主送机关，只能是同级人民代表大会及其常务委员会，不能有其他并列机关。要采用全称或规范化简称，不得随意简化。

1.案据。

议案的第一部分叫做案据，顾名思义，这部分要提供提出议案的根据。由于内容不同，这部分的篇幅长短在不同议案中会有很大差异。下面是《沈阳市人民政府关于组织动员全市人民综合治理开发建设浑河沈阳城市段的议案》的案据部分：浑河是辽宁省第二大河，流经沈阳规划城市段50公里。长期以来，由于种种原因，造成浑河沈阳城市段河槽乱采乱挖，河障杂乱繁多，不仅直接影响城市安全防汛，而且严重污染城市环境。为了认真贯彻国家关于浑河综合治理的重大决策，提高城市防洪能力，缓解地表和地下水缺乏的矛盾，促进生态平衡，改善城市功能，适应改革开放和市场经济发展的需要，建设高科技、大生产、大流通、现代化、国际化的沈阳，根据外地经验和近几年的充分准备，组织动员全市人民对浑河进行综合治理和开发建设的条件已经成熟。为此，市政府向市十一届人大第三次常委会提出议案，请大会审议并作出相应的决议。

这个案据和常规的根据、目的、意义式的公文开头很接近。有时案据部分内容很复杂，文字也很多。如《国务院关于提请审议兴建长江三峡工程的议案》，案据部分超过全文的一半，对于这样一个耗时耗资十分巨大的工程，将理由阐述的充分一些，是很有必要的。有时案据可以写得很简短，如《国务院关于提请审议〈中华人民共和国著作权法(草案)〉的议案》，就是一个比较常见的“目的式”写法，不过三四行、百余字而已。

2.方案。

方案部分，就是对提请审议的事项或问题提出解决的途径、方法的部分。如果是提请审议已制定的法律法规的，解决问题的方案就在法律法规之中，这部分只需写明提请审议的法律法规的名称即可，但要把法律或法规的文本作为附件。如果是任免性议案，要将被任免人的姓名和拟担任的职务写明。如果是提请审议重大决策事项的，要把决策的内容一一列出，供大会审阅。如果是建议采取行政手段解决某方面问题的，要把实施这一行政手段的方案详细列出，以便于审议。不能只指出问题，而没有解决问题的方案。

3.结语。

结语是议案的结尾部分，主要用于提出审议请求。一般都采用模式化写法，言简意赅。如“这个草案业经市政府同意，现提请审议。”

(三)签署和日期

一般行政公文，最后签署的都是发文机关的名称，而议案有所不同，要由政府首长签署。国务院提交给全国人大的议案，要由总理签署;各省、市、自治区提交给同级人民代表大会的议案，要由省长、市长或自治区主席签署。

日期格式与一般行政公文相同。

有特点的人篇十三

3、办理程序的法定性。议案的提出、审议和通过都有法定的程序。议案在没有审议通过之前，即使有极强的可行性，也不产生任何效力;只有经过审议通过，形成决定，才能转化为具有法定效力的文件，有关方面才能据以执行。

有特点的人篇十四

议案一般可以分为两种类型，一类是由国家机关提出的提请审议事项的议案;另一类是由提案人(人民代表)提出的建议、批评和意见，提请列入大会议程议案。

(1)由国家机关提出的提请审议事项的议案，一般是立法议案，它是由各级人民政府按照法律程度向同级人民代表大会或同级人民代表大会常务委员会提出的提请审议某项法规、条约或修改某项法规的议案。

这类提请审议有关事项的议案，如国务院1992年11月2日向七届全国人大党委会第28次会议提请审议的《关于审议决定我国加入保护录音制品制作者防止未经许可复制其录音制品公约的议案》、《关于提请审议批准中华人民共和国和也门共和国领事条约》、《联事国气候变化框架公约、生物多样性公约的议案》等。这类议案的结束语一般为:“国务院同意《××××条约》。现提请审议并请作出批准的决定。”

(2)由提案人(人民代表)提出的对有关问题的建议、批评和意见的议案。这类议案的格式一般包括标题、案由、提议案人、理由、议案审查委员会意见、大会主席团审查意见等项。

有特点的人篇十五

98版gmp自1999年颁布实施已经整整12年。发展至今逐渐暴露出一些不足，如：强调药企的硬件建设，对软件管理特别是人员的要求涉及很少；处罚力度较轻，难以起到真正的规范制约作用等；此外，缺乏完整的质量管理体系要求，对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、超标结果调查都缺乏明确的要求。为此，sfda从2006年9月起正式启动了gmp的修订工作。修订的指导原则是：满足监管的现实需要，提升药品生产企业的国际竞争力，与who等国际药品生产质量管理规范接轨，以推动我国药品今后走向国际市场。修订的重点在于：细化软件要求，使我国的gmp更为系统、科学和全面，并对98版gmp中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。

二、gmp修订的主要内容。

在新版药品gmp修订过程中，注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。与98版gmp相比，2010版gmp要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系；对委托生产和委托检验也提出了明确要求；新增加了质量授权人、质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、供应商的审计和批准等内容，要求每一个企业都有一个质量授权人，对企业最终产品放行负责。另外还增加了变更控制、偏差处理、超标调查、纠正和预防措施等内容。新版本在技术要求水准上基本相当于wh0和欧盟gmp标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。同时，2010版gmp的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。2010版gmp涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品5个附录。原98版gmp中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。由于98版gmp中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录暂不修订，将继续使用，而与2010版gmp不适应的依从2010版。因此，供企业执行的药品gmp有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。gmp基本要求、无菌药品附录是新版gmp的重中之重，血液制品附录是新版gmp新增加的附录。

三、新版gmp的基本要求。

2010版gmp基本要求共有14章、313条，3.5万字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版gmp的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟gmp基本要求和who的gmp主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品gmp的一致性。2010版gmp除无菌药品附录采用了欧盟和who最新的a、b、c、d分级标准，并对洁净度级别提出了具体的要求外，其他药品生产的硬件要求在本次修订中没有变化。

1、强调立法理念革新。以前的立法理念，多是在假想监管相对人非诚实守信的前提下制定处罚办法。而2010版gmp则引入了一些新的理念，即假想监管相对人是诚实守信的，一旦有弄虚作假、人为的造假记录，马上就判为检查不合格。新理念更多体现了法律的人性化，是2010版gmp的一大亮点。

2、强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。考虑到98版gmp与药品注册管理、药品不良反应监测、药品稽查等相关监管工作关联不够，2010版gmp还强化了gmp与药品注册和上市后监管的联系，使相关要求与最新的《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》等规章相匹配，强化了药品注册要求在药品生产环节的严格执行。同时还大大增加了对上市后药品的监管要求，要求企业必须建立纠正和预防措施系统，引入产品质量回顾审核、持续稳定性考察计划，以确保药品在有效期内的质量。

3、强调“原则的把握”。现实中企业的情况千差万别，2010版gmp为适应不同的企业，在2010版gmp大多数章节都增加了“原则”一节，附录也增加了总则的内容。明确了基本原则，以便检查人员将来有章可循、有据可依。

1、强化人员、体系、文件管理。

（1）提高了对人员的要求，全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专提高到至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。

（2）明确要求企业建立药品质量管理体系。加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。2010版gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp的有效执行。

（3）细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，2010版gmp参照欧盟gmp基本要求和美国gmp中相关要求，分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。

2、硬件要求。

（1）调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。

1998年版gmp，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与who标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全，2010版gmp在无菌药品附录中采用了who和欧盟最新的a、b、c、d分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。

（2）增加了对设备设施的要求。

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。

3、新的理念。

围绕质量风险管理增设了一系列新制度。进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，质量风险管理是美国fda和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，2010版gmp引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（oos）调查、纠正和预防措施（capa）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

4、与其他法规的衔接强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。2010版gmp在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。2010版gmp还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

5、引入的“十个概念”

（1）质量受权人（qualifiedperson）。

2010版gmp明确规定了产品放行负责人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。

质量受权人来自于欧盟的管理经验，是企业内部负责质量监督、产品放行的专业人员，独立行使职责，不受企业负责人和其他人员干预。2010版gmp首次引入质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。国家食品药品监管局自2009年开始推动药品生产企业实施质量受权人制度，先后在血液制品、疫苗、基本药物生产企业全面实施。新版药品gmp将该制度予以明确，意味着所有药品生产企业均应实施质量受权人制度。由于在实践中存在着企业主管质量的副总、质量受权人、质量管理部门负责人的设置和职责如何划分的不同意见，考虑到质量受权人制度与企业质量管理体系的协调关系，故新版药品gmp对质量受权人只明确其管理生产质量的独立地位以及相关的职责，其他具体要求将另行研究确定并以配套文件的形式另行发布。

（2）质量风险管理。

2010版gmp提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。

（3）变更控制。

没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追溯的情况在企业中普遍存在。2010版gmp在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。

（4）偏差处理。

2010版gmp在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ich的q7、美国fda的gmp中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。

（5）纠正和预防措施（capa）。

2010版gmp在质量控制与质量保证一章中增加了capa的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。

（6）超标结果调查（oos）。

2010版gmp在质量控制与质量保证一章中增加了oos调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为。

（7）供应商审计和批准2010版gmp基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业供应商考核体系。

（8）产品质量回顾分析。

2010版gmp基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一生产的每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施gmp的目的，即“确保持续稳定地生产适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。

（9）持续稳定性考察计划。

2010版gmp基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。

（10）设计确认。

在2010版中予以了明确和强化。在前一时期gmp实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房和设备的设计是否符合需求、符合gmp的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。

六、新版gmp附录的变化。

1、无菌药品附录：为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和who标准进行了修改。无菌药品附录采用了欧盟和最新who的a、b、c、d分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。

2、生物制品附录：根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。

3、血液制品附录：是2010版gmp的全新附录，重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。

4、中药制剂附录：强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理，对中药材及中药制剂的质量控制项目、提取中的回收溶媒的控制提出了全面的要求。

5、原料药附录：修订的主要依据ich的q7，同时删除了q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制标准，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。

新版药品gmp于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品gmp的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品gmp的要求。对于基本药物，原则上，2010版gmp发布以后，其生产企业应率先达到新标准的要求。

国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。

国务院相关部门将加强沟通和协调，研究制定相关政策，推动新版药品gmp的顺利实施。如国家将出台一系列政策鼓励企业提高标准、进行创新。业内专家指出，将来，至少在药品招标的时候，是否达到2010版gmp标准，将作为一个客观的标准。

第一，强化了管理方面的要求。

一是提高了对人员的要求。

“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp的有效执行。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品gmp分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。

第二，提高了部分硬件要求。

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。

1998年修订的药品gmp，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与who标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全，新版药品gmp在无菌药品附录中采用了who和欧盟最新的a、b、c、d分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。

二是增加了对设备设施的要求。

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。

第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。

质量风险管理是美国fda和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品gmp引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（oos）调查、纠正和预防措施（capa）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品gmp在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

新版药品gmp还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。