2023年项目质量负责人岗位职责 医疗器械质量负责人岗位职责(十六篇)
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项目质量负责人岗位职责 医疗器械质量负责人岗位职责篇一
(二)组织编制符合相关法律、法规要求的质量管理体系文件，并指导、监督执行。
(三)负责对质量管理体系文件的审核。
(四)全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
(五)负责审核质量管理体系内审计划。
(六)组织质量管理体系的内审和风险评估。
(七)指导人力资源部和质量管理部对员工的质量教育培训。
(八)监督指导药品质量投诉和质量事故的调查及处理;当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。
项目质量负责人岗位职责 医疗器械质量负责人岗位职责篇二
1. 负责建立质量保证体系。
2. 对施工现场进行全方位质量监督检查。
3. 熟悉各种质量检查技术标准、规章制度、规范规定。
4. 坚决制止违章指挥和违章作业。
5. 做好管区内的质量达标和文明施工管理。
6. 参加值班经理组织的每周一次文明施工综合检查和不定期质量检查。
7. 严格贯彻执行工程施工及验收规范、工程质量检验评定标准、质量管理制度。
8. 掌握和督促检查指令责任制在各分包单位的落实情况。
9. 参加每周综合检查。
10. 组织质检人员学习和贯彻执行质量管理目标、规程、标准和上级质量管理制度。
11. 按规定和标准健全质量台账，评定单位工程质量，向技术经理提供质量动态管理情况。
12. 参加新工艺、新技术、新材料、新设备的质量鉴定。参加质量事故调查，对发生质量事故的人员进行处理。
13. 按工程技术资料管理标准收集、汇总有关原始资料、质量验评资料。
14. 参加现场生产协调会，报告施工质量动态情况和文明施工情况。
15. 真实填写每日质量工作日报。
项目质量负责人岗位职责 医疗器械质量负责人岗位职责篇三
1、组织贯彻、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规;
2、负责组织企业质量管理体系文件的起草、编制和修订工作，并指导、督促相关部门和岗位人员严格按照质量管理体系文件要求执行;
3、根据企业质量方针和目标、年度工作计划，落实相应措施以确保质量目标的实现;
4、督促员工审核供货单位和购货单位的合法性，购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格，并进行动态管理;
5、指导并监督药品质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作，定期组织对企业库存药品进行质量检查;
6、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;
7、负责假劣药品的报告;
8、负责计算机系统操作权限的审核;
9、按内审小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核;负责汇总内审现场检查记录，形成内审报告，经质量负责人审核后，报企业负责人批准;
10、指导风险管理政策的执行，确保风险管理被嵌入组织的实践和流程中。
11、负责首营企业和首营品种的质量审核，负责对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考核和评价;
项目质量负责人岗位职责 医疗器械质量负责人岗位职责篇四
1. 负责建立质量保证体系。
1、负责制药工艺流程设计及药材提取工艺设计;
2、负责中药及仿制药的技术开发;
3、解决生产过程中的一般现场问题;
4、对药品生产进行实时监控，保证药品质量;
5、负责进行医院检验的产品技术支持;
6、负责制药设备的定购、接受、安装、调试，以及操作人员培训;
7、负责下属及新进员工的培训指导
项目质量负责人岗位职责 医疗器械质量负责人岗位职责篇五
1、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规法规;
2、编写质量管理体系文件及监督执行;
3、供销单位合法性审核;
4、经营管理系统职责权限设置;
5、不合格品的管理;
6、质量事故的调查处理;
7、协助开展培训;
8、其它应该质量部门履行的职责。
项目质量负责人岗位职责 医疗器械质量负责人岗位职责篇六
1.贯彻执行《药品管理法》、gsp等国家法律法规、上级质量文件，在公司内部，行使药品质量否决权，全面管理公司质量工作。
2.组织制定公司质量方针目标、质量工作计划，总经理批准后负责组织实施。
3.建立健全公司质量保证体系。设置质管机构，确定质量环节，选择质量要素，优化管理流程，组织质量保证体系内部评审，实施质量改进。
4.组织制定和修订公司质量保证体系文件，审核质量管理体系文件，在企业负责人批准后，负责组织实施并监督执行。
5组织和审核药品经营质量风险评估。
6组织开展冷藏冷、冻药品的储运设备设施验证工作，批准方案及报告。
7负责首营企业、首营客户、首营品种、承运方的审批。
8.负责对各部门质量指标执行情况进行考核，对质量目标、计划的实施负责。
9.负责质量分析、重大质量问题的处理及质量奖惩工作。
10指导计算机系统质量控制功能的设置。
11.指导、组织质管部做好全体员工的质量教育工作。
12.完成总经理交办的其他临时性工作。
项目质量负责人岗位职责 医疗器械质量负责人岗位职责篇七
1、组织整理、编制符合质量认证体系的质量手册和文件程序，并申请通过认证;
2、组织质量体系认证和推广、实施与监督完善工作;
3、根据公司的实际情况和客观条件的变化对各项认证体系进行维护，促进其顺利实施;
4、负责质量管理体系的内审工作，对质量管理内审过程进行监督;
5、分析公司质量管理状况，并上报高层领导作为决策依据;
6、参与制定公司质量方针、目标;
7、协调公司内外部相关部门，积极组织各项质量体系的运作和实施;
8、负责与公司对外质量管理合作伙伴的沟通与合作。
项目质量负责人岗位职责 医疗器械质量负责人岗位职责篇八
1、在主任的领导下，负责试验室的检测质量工作。
2、负责制订、修订试验室的质量保证措施。
3、对试验室的各项检测质量负责，领导质量保证体系的正常运行，定期向主任报告检测工作质量情况。
4、审查检测报告，负责质量事故的处理和对检测质量争议的处理。
5、负责检查各类人员的检测质量和工作质量。
6、负责质量管理体制条例的执行。
7、负责定期或不定期对各工地试验室的工作和试验质量进行审查或抽查。
8、主持事故分析会和质量分析会。
9、技术负责人不在岗时，履行技术负责人的职责。
项目质量负责人岗位职责 医疗器械质量负责人岗位职责篇九
1. 建立健全质量管理体系并监督体系的运行、维护、监控、持续改进,贯彻公司质量方针、质量目标;
2. 负责公司质量管理体系的标准化工作,建立并完善部门工作流程、管理制度,并组织培训和实施;
3.按照gmp要求,参与车间建设,进行质量风险评估分析,进行有效的风险管理,制订相关文件;负责确保完成新建药厂各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;
4. 建立和优化gmp体系,确保gmp质量体系合规性和实时性;组织公司年度gmp内审,现场检查等;
5. 负责组织、迎接各级部门和所有外部审核,并确保顺利通过;
6. 作为公司的质量授权人,负责审核所有与质量有关的文件,确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准;
7. 负责对原辅料及包材等生产相关物料的供应商质量体系进行评估、审计和批准;
8. 负责制定不合格品的判定、处置、分析,对纠正和预防措施跟踪验证办法;
9. 上级领导交办的其它临时任务。
项目质量负责人岗位职责 医疗器械质量负责人岗位职责篇十
1、负责cma、cnas等各项资质申请的策划、组织实施工作;
2、组织编制公司质量体系程序文件，不断优化管理制度;
3、负责实验室质量目标的管理，审核实验室各质量目标完成情况，并监督质量目标改进工作的落实情况;
4、负责实验室质量考核、质量监督及其他质量活动计划的实施;
5、负责结果报告质量、仪器设备状态和样品管理状况监督
6、负责组织实验室技术人员上岗证、特殊资格证的办理，提供质量管理系统支持及员工培训，;
7、负责客户投诉、质量事故的调查处理。
8、完成领导安排的其他工作。
项目质量负责人岗位职责 医疗器械质量负责人岗位职责篇十一
1、负责实验室cma、cnas等各项资质申请的策划、组织实施工作;
2、组织编制实验室的质量体系程序文件，不断优化管理制度;
3、负责实验室质量目标的管理，审核实验室各质量目标完成情况，并监督质量目标改进工作的落实情况;
4、负责实验室质量考核、质量监督及其他质量活动计划的实施;
5、组织实验室开展能力验证、测量审核、实验室间比对外部质量控制;
6、负责组织实验室技术人员上岗证、特殊资格证的办理;
7、负责实验室质量改进工作的组织、实施，协调;
8、负责客户投诉、质量事故的调查处理工作。
项目质量负责人岗位职责 医疗器械质量负责人岗位职责篇十二
1.在项目负责人和施工负责人领导下，根据施工组织设计编制项目质量计划和试验工作计划。
2.全面负责项目质量监督检查。
3.负责部门质量文件的登记、保管，及时清理无效文件。
4.负责检查、鉴定和试验工程项目使用的材料是否符合规范和设计规定的要求，及时提出的报告。
5.负责做好各类原材料试验、过程试验、各种混合料配合比设计，及时提供试验报告。
6.检查、指导试验人员的工作。
7.对本项目部不能进行的试验项目，经有关领导批准后，负责联系具备试验条件的单位进行试验，并及时提供试验报告。
8.认真做好试验报告和检测记录，做到数据准确、字迹清晰、整齐规范、签证齐全。
9.制定试验仪器设备的维修保养等管理制度及操作规程，做到严格管理、规范操作。
10.建立试验仪器和设备台帐，妥善保存试验资料。
11.对测量原始记录、试验检测报告以及送交监理工程师的签证资料和各项试验资料是否齐全等进行认真审查，并交付监理工程师办理签认手续。
12.负责例外放行物资的标识和记录。负责对不合格产品的标识，并对设置情况跟踪验证、记录。
13.参加分项、分部工程验标评定，按规定时间向上级报送工程质量等统计报表。
14.对由于质检工作疏漏，失职造成的工程质量事故承担责任。
15.加强与驻地监理工程师的联系，搞好试验与质量检测工作。
项目质量负责人岗位职责 医疗器械质量负责人岗位职责篇十三
1.组织制定详细的质量管理制度、规范和标准，并经领导审批同意后负责实施;
2.负责组织实施质量计划以及质量管理规范，监督产品或者工程质量问题;
3.按照规定审核用于生产的原材料和生产设备的质量，保证原材料及设备达到企业生产要求;
4.对产品或工程实施质量监督，负责及时发现并解决施工过程中的质量问题;对质量事故进行调查分析并撰写质量事故调查报告;
5.组织质量部门人员完成质量认证工作;
6.负责质量部门的日常工作，负责人员工作安排，保证工作能及时完成;
7.负责部门人员的培训和业绩考核工作。
项目质量负责人岗位职责 医疗器械质量负责人岗位职责篇十四
1、 承担质量管理方面的具体工作，对医疗器械管理方法有效行使裁决权;
2、 负责起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录;
3、 在企业负责人的指导下，负责对员工进行质量教育、培训工作。
任职要求：
1、具有医学检验师专业本科或医学检验专业大专同时拥有中级职称;
2、有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作经历优先。
项目质量负责人岗位职责 医疗器械质量负责人岗位职责篇十五
1、熟悉合同条款、技术规范、设计图纸及国家颁布有关规定，熟练运用各种质量检测器材。
2、协助项目总工进行项目工程施工质量管理并对工程施工中出现的质量事故负责。
3、协助项目总工做好施工前的技术交底工作，详细指出各项工作的工作程序、应达到的技术指标和应注意的重点和难点及容易发生质量问题的工作或部位应采取的防范措施。
4、深入施工现场，检查各负责施工的专业工程师对施工程序、技术规范、监理的指令的执行情况，指出存在的问题和不足，提出改进意见，消除质量隐患。
5、与测量、试验工程师一起对已完工作进行检验，自检合格后提报临理认可，禁止自检不合格的工作报监理认可。
6、指导质量人员开展工作，并督促对工序质量、分项、分部、单位工程进行自检，并组织抽检。
7、对隐蔽工程和工程关键部位组织质检人员进行专项自检，参加工程监理部、项目经理部对工程质量的评定，参加业主的工程验收。
8、组织对项目工程质量问题调查分析，定期收集质量信息，预测质量事故，提出预防措施。
9、协助总工对自检不合格的地方提出切实有效的补求措施。
10、与测量、试验工程师一起收集、整理所有自检资料，并填制相应表格，为申报认可及竣工资料提供依据材料。
11、负责对产品过程的检验，试验等原始记录的管理，使其有可追溯性。
12、负责项目检测设备的管理，按照质量体系文件的要求，对测量和监控装置实行有效的控制。
13、树立全心全意为劳务层服务意识，为劳务管理层提供在关岗位职责方面的服务。
项目质量负责人岗位职责 医疗器械质量负责人岗位职责篇十六
1、全面负责工程项目施工质量管理、施工质量监督、施工质量检查验收工作;负责贯彻执行国家现行建设工程施工规范和施工质量验收规范、质量标准;执行和落实公司的施工质量管理方针和工程项目质量目标计划。
2、负责组织建立工程项目施工切实有效的质量保障管理体系，监督、指导各施工队认真实施运行机制，严格按照工程项目质量控制的pdca循环原理，把好工程项目施工质量过程控制关，认真做好“三阶段控制”。
3、负责组织、督促专职质量管理人员严格按照国家现行建设工程施工规范、施工质量验收规范及有关质量标准、施工图设计要求、施工组织设计、专项施工方案和施工技术交底等技术文件对本工程项目的各单位工程，各分部分项工程的施工质量进行过程控制、监督、指导和检查验收。
4、负责监督、督促项目部各施工队作业班组自觉做好各分部分项工程施工质量的自检、互检、交接检工作。负责对重要结构、重要分部工程、重点部位及工序实施全过程跟踪监督、检查;按施工阶段或施工节点提出质量控制措施并安排落实。
5、和项目技术负责人、施工负责人会同建设主管部门、建设单位、监理单位、设计单位及其他协作单位的有关人员按有关规定对工程项目各单位工程的隐蔽工程、主体结构工程、重要分项工程、单位工程竣工的施工质量进行检查、验收，做好检查验收总结纪录，办好验收签字手续。
6、负责会同材料员、试验员按有关规定对进入施工现场的各种建筑、安装工程所需用的成品、半成品、原材料进行取样送检，对施工过程中使用。
的砌筑砂浆、结构及构造砼等材料进行抽样试验;配合质监部门、质检单位按规定对工程质量进行检测、试验并办理好有关手续。
7、协助专职档案资料员按有关规定要求将工程项目的各单位工程的各种工程档案资料和经济技术资料与工程施工同步收集、填写、办理、整理、完善好，确保按时顺利归档和办理工程项目竣工结算。
8、配合专职造价员按有关规定和“施工合同”有关条款的约定做好各施工队月度施工形象进度已完工程量的质量验收评定。
9、及时处理施工过程中跟踪检查发现的质量问题，对潜在的不合格质量隐患有权签发停工整改通知，督促及时返工整改，排除质量隐患，并按规定对造成质量问题的责任人进行处罚。
10、负责定期或不定期组织召开施工质量管理例会或施工质量问题现场分析会议，总结成果经验分析，造成施工质量问题的原因，并提出切实可行的预控和整改措施。
11、负责按规定向有关部门和单位报告质量事故，配合有关部门对工程质量事故的调查、取证，参加工程质量事故调查分析会议，提供真实施工情况报告，以便有关部门或上级领导及时作出处理决定。
12、主动与建设单位、监理单位现场负责人员交流和沟通，保持良好的工作关系。认真做好工程质量报验工作，及时办理好各单位工程、分部分项工程的验收手续。
13、参加各单位工程的主体结构工程验收和单位工程竣工验收。负责编制工程项目施工质量管理经验总结。
14、认真完成主管领导交办的其他工作。
