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国家中医药管理局中药饮片包装管理办法 国家中药饮片管理规范篇一

第一章 总则

第一条 为保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法，中药饮片的包装应严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关规定。第二条 国务院卫生行政部门负责全国的中药饮片包装监督管理。各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生行政部门负责辖区内中药饮片包装监督管理。

第三条 本办法适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位中药饮片包装的管理。第四条 凡生产中药饮片的企业，应按照本办法的有关规定对中药饮片进行包装。经营、医疗使用单位要使用有包装合格的中药饮片。

第五条 各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片，应根据不同品种的性能要求和本办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。第六条 国家中医药行业主管部门负责全国中药饮片包装管理工作。

各省、自治区、直辖市中药生产经营行业主管部门负责本辖区内中药饮片包装管理工作。

第二章 人员

第七条 中药饮片生产、经营企业必须指定具备中药饮片包装技术和管理知识的中药专职技

术人员负责饮片包装管理工作。

第八条 从事中药饮片包装的操作人员必须具备《中医药行业工人技术等级标准》中药包装

工的必备知识和技能要求。

对从事高毒性及有特殊要求的中药饮片生产操作人员，应给予相应的专业技术培训。第九条 从事中药饮片包装工作的人员必须每年进行健康检查，建立健康卡制度，并持健康合格证上岗，凡患传染性疾病、皮肤病患者一律不得直接接触中药饮片包装工作。

第三章 厂房和设备

第十条 中药饮片包装工序厂房的设计应符合《中药饮片生产企业合格证验收准则》的规定：（1）布局合理，人流、物流分开。中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。（2）包装厂房应符合《药品生产质量管理规范》的规定，要能防止昆虫、鸟类、鼠类动物

等进入。

（3）室内表面（墙壁、地面、天花板）应平整、光滑，不得有剥落物。便于清洁和消毒。

（4）厂房的照明、通风等设施要与中药饮片生产要求相适应。第十一条 包装中药饮片，要根据生产中药饮片的规模、品种、类别、形态差异以及装量规格选择包装设备，合理配置。进行中药饮片包装的计量器具要符合《中华人民共和国计量法》的规定。饮片秤量、充填、封口、捆扎、打包，要逐步实现机械化。

第十二条 安装包装设备要符合中药饮片包装生产的工艺流程，便于操作、使用，符合中药

饮片质量标准及安全生产要求。

第十三条 接触中药饮片包装的设备、容器等必须选用防腐无毒材质，在包装过程中与饮片不产生化学作用，不发生组分脱落或混入碎屑。设备易保洁、清洗，以防发生混药或交叉污

染。

第四章 包装要求第十四条 中药饮片的包装必须适合饮片质量的要求，方便储存、运输、使用。包装中药饮片要选用符合国家药品、食品包装有关产品质量标准的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纤维袋等非药用包装材料和容器。凡直接接触中药饮片的包装材料为一次性使用，不得回收重新使用。

第十五条 包装材料要从经医药卫生主管部门批准的定点生产企业购置。

第十六条 对特殊有毒性、挥发性强、有污染、刺激性强的饮片的包装要根据产品的特性和

规格选择包装材料。

第十七条 包装中药饮片，分别采用内包装、外包装。

一、内包装

内包装材料要分别选用与所包装的品种、性能要求相适应的牛皮纸、塑料薄膜或复合膜等无

毒的包装材料。

（1）聚乙烯塑料薄膜（gb－4456，gb－12056）；

（2）牛皮纸（zby－32014－88）；（3）热封型茶叶滤纸（qp－1458－92）。适用范围：不易霉变、虫蛀中药饮片品种。

（4）尼龙高压聚乙烯复合薄膜（gb－12025，yy－0236）。

分为四种类型：①纸板复合薄膜（纸／塑）；②纤维复合薄膜（纤维／塑）；③多层复合薄膜（塑／塑）；④铝箔复合薄膜（金属／塑）。适用范围：易霉变、虫蛀中药饮片品种。

二、外包装

外包装采用能够防潮、防污染，有机械强度，易储存、运输的包装箱。中药饮片的包装纸箱执行中华人民共和国国家标准gb－6543。第十八条 中药饮片的内、外包装按规定内容印刷。

一、内包装 中药饮片的内包装要标明有生产企业、企业批准生产许可证和合格证号、注册商标、品名、采用的炮制标准、生产日期、产品批号、装量规格、质量合格标志。

二、配方剂量包装

采用配方剂量包装的中药饮片，包装要标明生产企业、品名、采用的炮制标准、装量规格、外用或先煎后煎等警示标记、生产日期。

三、外包装

中药饮片的外包装箱上要标明生产企业、品名、注册商标、生产日期、生产批号，并印有外

用、防潮、净重等警示标记。

第十九条 中药饮片包装规格的装量差异允许误差±0．5％。

第二十条 经包装封口的中药饮片，装入外包装箱时，要有装箱单、出厂检验合格证。

第五章 毒性中药饮片

第二十一条 对毒性中药材的饮片实施包装管理的品种范围执行国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》毒性药品管理的毒性中药材品种（附件）。

第二十二条 毒性中药材经炮制增效去毒，无毒性的中药饮片按照普通饮片的包装规定进行包装。毒性中药饮片的包装除按照《中药饮片包装管理办法》项下的规定进行印刷包装外，还要根据《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，增印毒性药品警示标记。第二十三条 包装毒性中药饮片必须坚持两人以上进行包装，并实行复核制度，加盖复核人

员章。

第二十四条 毒性中药饮片包装完毕后，对包装的品种、数量、用具、器械等必须清场，并

做好清场和包装记录。第六章 奖励与处罚

第二十五条 各级中药生产经营行业主管部门和中药饮片生产经营企业要建立严格的奖惩制度，对饮片包装工作做出突出贡献的个人、集体，应给予奖励。

第二十六条 中药饮片生产、经营企业不得生产经营无包装的中药饮片。对达不到本办法要求的中药饮片生产、经营企业不予核发《药品生产（经营）企业合格证》。

第二十七条 对违反本办法第三、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二条要求的生产、经营企业和医疗使用单位，按《药品管理法实施办法》有关规定予以处罚。情节严重者撤销企业《药品生产（经营）企业合格证》，对有关的责任者给予行政处分。触犯法律的追究企业法定代表人及有关直接责任者的法律责任。

第七章 附则

第二十八条 本办法的包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准gb－4122－83《包

装通用术语》。

第二十九条 本办法自公布之日起实行。附件：国家中医药管理局毒性中药材管理品种

砒石（红砒、白砒）砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑螯 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白升丹蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄

国家中医药管理局中药饮片包装管理办法 国家中药饮片管理规范篇二

成品包装管理规定

目的：规范仓库收发存作业 适用：成品仓库与包装车间 内容：

一、入库管理

1.产线成品入库必须是经产线单位与品管单位确认合格品，产线与品管都必须盖pass章 2.产线入库必须凭单据携实物到仓库办理入库申请，仓库人员需要核对：贸易形式、规格、功率、电流、数量、序列号，外观上需核对：有盖pass章，电流分档正确，外观性能良好，以上有不符合拒收

3.成品入库必须依组件逐一扫码核对，无误后才可办理入库动作

4.成品入库需依贸易形式、功率档数、自制外购分别放置，要做到保留原始入库形态，并且要摆整放齐，横竖成行

5.成品仓内组件必须保好防护动作，每托上面必须加盖一个隔板，起到保护组件，防尘作用

二、仓管管理

1． 2． 3． 4． 每日入库单据要及时跟催，最晚不可超过次日20：30分 每日必须对仓库进行一次卫生打扫，时间定为当班次下班前 要保证仓库内地面干净、整洁无纸屑、无杂物，物品正确归位

办公区干净整齐，不可有异物，办公桌上要摆放整齐，并把相同单据统一归档整理，备查

5． 工作相关工具如：出货用相机、出货专用章，出货标识、出货单据、出货记录、相关点检表要责任到人并放工具箱或放指定位置，并确保工具与资料的安全与完整性

三、区域标识

1． 仓库内要有明确的区域标识：自制进料加工区域、外购进料加工区域，自制一般贸易区域、外购一般贸易区域、不合格品区域，暂控区域 2． 不合品区域与暂控区域要用红色标识，并注明不合格的原因以及受控原因，对于解控的成品要第一时间归放到指定的合格品区域

3． 成品入库时都面贴先进先出标识，定期（每月）统计一次库存超过6个月以上的成品库存，部门会议上提出处理

4． 每个区域需要斑马线标识成框，不可摆放出框线并用a4纸打印出对应区域名称张贴在易见之处

四、异常处理

1.原则上入到成品仓的组件都必须到合格品可以正常出货的组件，对于无法正常出货的组件，或特采入库的组件必须呈报主管同意后才可办理入库，否则，仓库有权拒收

2.验货时发现的不良组件，必须要求品管贴暂控标识，并注明受控原因与不良原因，统一放置暂控区域，并在三天内开出退线单，由产线进行返修后再由品管判定合格才可办理入库手续

3.在验货过程中发现异常和不良需要更换货的，要求品管开出《退换货申请单》具体见品管部sop（验货流程）

4.对于已入到成品仓，后品管或工程、业务提出异常，需要求品管暂控，并第一时间标识hold标签，品管受控的组件，除品管人员，其它所有人员不可去随意撕掉hold标签，或发出打包使用以及出货。一经发现，严惩不怠（罚款100元/次）

5.如是验货已被包装组件出现异常，确定需要更换，需品管开出《退换货通知单》，更换下来的组件需品管判定是否需要贴控制标签，并根据情况进行退线返修，或包装给其他客户 6.工程实验或产线生产异常组件经协调需入工程仓，流程如下：从产线正常储位入到成品仓相对应的成品储位后转到工程部仓位（yf008,不可使用ffg007）,实物产线入库后直接送到货楼工程仓库，并记帐。

五、包装作业

1.包装人员依包装工单向成品仓领取组件，成品仓管依包装工单确定需要发出的合格的可以被包装的组件，以托为单位，标记清楚，批量发出，双方签字确认

2.包装时或品管核对数据时发现乱码或其他异常，是本部门人员造成，需立即进行更换，并记录原组件与更换后的组件，并通知品管更新数据，换下来的组件，如需返修需退回成品仓，并标识异常情况和说明“需退料返修”字样，由成品仓管安排退线返修事宜 3.依据工单需求在系统建柜，建柜时必须输入自己的工号，以便后续查询，建完柜的必须当时将需要的组件条码扫码录入进系统，如非工单需求，也须及时删除掉。正常出货的货柜号，在系统里原则上未请示工序长后不可删除。一经发现，罚款100元/次。

4.组件包装时必须严格按照sop作业，如发现未按sop作业，造成异常或人身伤害将追究其个人责任

5.包装时对于异常组件和异常情况，需第一时间请示当班工序长，未经允许不可擅自主张，否则，将追究其个人责任

6.包装时要注意保护产品和性能和外观，对于作业中发现原材料不良或有影响产品性能和外观的情况，要及时上报当班工序长处理

7.组件运输过程中，叉车要升起，要保证木箱完全脱离地面后再运输，落下时来轻放，不可直接落下，因压力过大很可能造成组件不良

8.每托完成后要仔细检查所有标识是否正确和完整，并且要保证外观性能的良好 9.包装领用组件，归还组件，退换组件与成品仓必须有记录明细，以便核对帐目

六、成品存放与保管

1． 叉车司机依柜为单位，将同一柜的两托组件摆放在一起。注意摆放时，要保证四周的铁皮和钢边都有被均匀压住。

2． 广场成品以柜为单位依月份序号将每一柜（14大托）整齐排列，要求柜与柜，托与托之间保证至少20公分的间距

3． 4． 广场成品需每天清点数量，按功率明细并汇成报表发出

成品仓库内组件需每天汇总发出明细报表（日报表），并每天核对出入库明细，每周与产线对帐一次，每月定期整体盘点一次，以确保帐目与实物的正确性

5． 出入库人员须每天登记《物料卡》，确保每一笔出入库明细都有记录可询，都有单据可跟踪

6． 物料卡需明确区分进料加工与一般贸易之组件具体形态，不同混淆帐目，更不可混淆实物的形态

7． 仓管人员应及时关注天气变化，注意成品的防护安全，并及时根据天气变化提前做好准备工作，以确保产品的安全和正确存放

8． 仓管人员应每天维护各项5s点检表、消防器材点检表、温湿度管控表、出入仓库人员登记表等相关表单

七、出货作业

1.包装车间依生管包装工单作业，依出货计划安排生产先后顺序，并

根据出货需求及时调整生产计划，以配合出货，确保kpi-出货达成率在100%的绩效目标 2.成品仓管在收到《销货出库单》后，核对出货信息后，开始备货，备货完成后，机打出《出门证》，准备出货

3.《销货出库单》与《出门证》必须经主管审核后才可进行出货作业，否则，不可做出货动作

4.出货时如客户有指定柜号或组件必须依客户需求出货，如没有指定批次出货柜号，需按先进先出原则从前向后按月份柜号依次排列出货

5.出货时，出货仓管人员必须根据出货柜数，货柜到达时间提前与关务确认好，合理安排出货顺序和调度好厂内货柜与出货人员的工作事宜，以避免造成混乱现象和影响出货效率

6.装柜时，全员必须按照《装柜作业指导书》执行，不可随意更改作业流程和未批准的作业行为，确保人与货物的双重安全

7.装柜过程中所有组件必须打大托，如有发现包装箱异常、标识异常、打包带断裂等必须经过重工后才可以出货，如未及时发现，造成客户投诉，追踪到个人，给予最低100-300元不等的罚款，视情节严重将给予辞退并解除劳动合同！

8.货柜完成后需根据要求每柜放两个缓冲袋（用途:保护组件），关箱后，必须确保铅封被牢固锁上，确认提单号、货车牌号、铅封号、货柜装货完成无异常后同意货车放行离厂 9.每天每月出货情况，必须汇总成表，具体包括：出货日期、客户、合同号、提单号、集装箱号、铅封号、贸易形式、出货数量等信息

制定人：陈召川

2011-3-17