国内一、二类医疗器械由所在地省、市食品药品监督管理局负责，三类医疗器械由中华人民共和国国家食品药品监督管理局负责；国外医疗器械，不分一、二、三类，由北京市食品药品监督管理局负责药物管理局。
境内企业生产的第一类医疗器械注册，应当提交下列材料：
（1） 医疗器械生产企业资质证书。
（2） 注册产品标准及编制说明。
（3） 产品全性能自检报告。
（4） 描述企业产品生产的现有资源条件和质量管理能力（包括检测手段）。
（5） 产品手册。
（6） 提交材料真实性的自我保证声明。
国内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试制登记，应当提交下列材料：
（1） 医疗器械生产企业资质证书。
（2） 产品技术报告。
（3） 安全风险分析报告。
（4） 注册产品标准及编制说明。
（5） 产品性能自检报告。
（6） 经国家药品监督管理局批准的医疗器械质量检测机构出具的产品试制登记型式试验报告（生物材料在临床试验的上半年内）。
（7） 来自两个以上临床试验基地的临床试验报告。报告应当按照《医疗器械注册临床试验报告》（见附件）的子条款提供，临床试验按照《医疗器械产品临床试验管理办法》执行。
（8） 产品手册。
（9） 提交材料真实性的自我保证声明。